Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające wpływ JZP-110 na zdolność prowadzenia pojazdów w leczeniu nadmiernej senności w narkolepsji

21 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Jazz Pharmaceuticals

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, krzyżowe badanie jazdy po drogach, oceniające wpływ JZP-110 na zdolność prowadzenia pojazdów przez osoby z nadmierną sennością spowodowaną narkolepsją

Ta próba jest randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo, krzyżowym badaniem mającym na celu ocenę wpływu JZP-110 na zdolność prowadzenia pojazdów u osób z nadmierną sennością spowodowaną narkolepsją.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holandia, 6229
        • Maastricht University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta, wiek od 21 do 65 lat włącznie
  2. Rozpoznanie narkolepsji według Międzynarodowej Klasyfikacji Zaburzeń Snu (ICSD-3) lub Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5th Edition (DSM-5)
  3. BMI 18 do <40 kg/m2
  4. Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub karmiące piersią
  2. Umiarkowany lub ciężki bezdech senny
  3. Wszelkie inne istotne klinicznie zaburzenia medyczne, behawioralne lub psychiatryczne inne niż narkolepsja, które są związane z nadmierną sennością
  4. Historia lub obecność choroby afektywnej dwubiegunowej, zaburzeń afektywnych dwubiegunowych, schizofrenii, zaburzeń ze spektrum schizofrenii lub innych zaburzeń psychotycznych zgodnie z kryteriami DSM-5
  5. Historia lub obecność jakiegokolwiek niestabilnego stanu medycznego, zaburzeń zachowania lub psychiatrycznych (w tym aktywnych myśli samobójczych) lub historii operacji, które mogłyby wpłynąć na bezpieczeństwo uczestnika lub zakłócić ocenę skuteczności i/lub bezpieczeństwa badania zgodnie z oceną badacza
  6. Historia operacji bariatrycznej w ciągu ostatniego roku lub historia jakiejkolwiek procedury pomostowania żołądka
  7. Obecność lub historia istotnej choroby sercowo-naczyniowej
  8. Niemożność wypłukania lub powstrzymania się od przyjmowania jakichkolwiek leków dostępnych bez recepty (OTC) lub leków na receptę, które mogłyby wpływać na funkcję snu i czuwania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Dawkowanie raz dziennie
Lek: Placebo
Aktywny komparator: JZP-110
150 mg/dobę przez pierwsze 3 dni i 300 mg/dobę przez kolejne 4 dni
Lek: JZP-110
Inne nazwy:
  • solriamfetol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Standardowe odchylenie pozycji bocznej (SDLP) po 2 godzinach od podania dawki (w przybliżeniu przy Tmax)
Ramy czasowe: 2 godziny po podaniu
Badanych poinstruowano, aby jechali ze stałą pozycją boczną między wyznaczonymi granicami wolniejszego (prawego) pasa ruchu, utrzymując stałą prędkość 95 kilometrów (km) na godzinę (godz.). Odchylenie mierzono na podstawie prędkości pojazdu i odległości bocznej od linii lewego pasa i rejestrowano w sposób ciągły. Indywidualną poprawę zdefiniowano jako spadek SDLP poniżej ujemnej wartości progowej; indywidualne upośledzenie zdefiniowano jako wzrost SDLP powyżej wartości progowej lub nieukończenie egzaminu na prawo jazdy z powodu senności lub obaw związanych z bezpieczeństwem badanych.
2 godziny po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
SDLP po 6 godzinach od podania dawki
Ramy czasowe: 6 godzin po podaniu
Badanych poinstruowano, aby jechali ze stałą pozycją boczną między wyznaczonymi granicami wolniejszego (prawego) pasa ruchu, utrzymując stałą prędkość 95 kilometrów (km) na godzinę (godz.). Odchylenie mierzono na podstawie prędkości pojazdu i odległości bocznej od linii lewego pasa i rejestrowano w sposób ciągły. Indywidualną poprawę zdefiniowano jako spadek SDLP poniżej ujemnej wartości progowej; indywidualne upośledzenie zdefiniowano jako wzrost SDLP powyżej wartości progowej lub nieukończenie egzaminu na prawo jazdy z powodu senności lub obaw związanych z bezpieczeństwem badanych.
6 godzin po podaniu
Liczba pacjentów z poprawioną lub upośledzoną jazdą przy progu 1 centymetra (cm) na JZP-110 w porównaniu z placebo 2 godziny po podaniu
Ramy czasowe: 2 godziny po podaniu
Indywidualne zmiany (solriamfetol minus placebo) w zdolności prowadzenia pojazdu mierzono za pomocą SDLP po 2 godzinach od podania dawki. Analizy symetrii Maksymalnej McNemara zastosowano do wykrycia asymetrii w rozkładzie zmiany właściwości jezdnych po 2 godzinach od podania dawki. W teście zbadano różnice w proporcjach kierowców niesprawnych i kierowców udoskonalonych po leczeniu za pomocą uogólnionego pojedynczego testu McNemara uzyskano statystyki dla każdego progu (1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0 i 3,5 cm), jakim był stopień wykolejenia pojazdu . Zmiany SDLP przekraczające 2,4 cm oceniono jako istotne klinicznie. Poprawę zdefiniowano jako spadek SDLP w porównaniu z JZP-110 i placebo poniżej progu, a upośledzenie zdefiniowano jako wzrost SDLP powyżej progu lub nieukończenie egzaminu na prawo jazdy z powodu senności lub obaw związanych z bezpieczeństwem badanych.
2 godziny po podaniu
Liczba pacjentów z poprawioną lub upośledzoną zdolnością do prowadzenia pojazdu przy progu 1,5 cm na JZP-110 w porównaniu z placebo 2 godziny po podaniu
Ramy czasowe: 2 godziny po podaniu
Indywidualne zmiany (solriamfetol minus placebo) w zdolności prowadzenia pojazdu mierzono za pomocą SDLP po 2 godzinach od podania dawki. Analizy symetrii Maksymalnej McNemara zastosowano do wykrycia asymetrii w rozkładzie zmiany właściwości jezdnych po 2 godzinach od podania dawki. W teście zbadano różnice w proporcjach kierowców niesprawnych i kierowców udoskonalonych po leczeniu za pomocą uogólnionego pojedynczego testu McNemara uzyskano statystyki dla każdego progu (1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0 i 3,5 cm), jakim był stopień wykolejenia pojazdu . Zmiany SDLP przekraczające 2,4 cm oceniono jako istotne klinicznie. Poprawę zdefiniowano jako spadek SDLP w porównaniu z JZP-110 i placebo poniżej progu, a upośledzenie zdefiniowano jako wzrost SDLP powyżej progu lub nieukończenie egzaminu na prawo jazdy z powodu senności lub obaw związanych z bezpieczeństwem badanych.
2 godziny po podaniu
Liczba pacjentów z poprawioną lub upośledzoną zdolnością do prowadzenia pojazdu na progu 2,0 cm na JZP-110 w porównaniu z placebo 2 godziny po podaniu
Ramy czasowe: 2 godziny po podaniu
Indywidualne zmiany (solriamfetol minus placebo) w zdolności prowadzenia pojazdu mierzono za pomocą SDLP po 2 godzinach od podania dawki. Analizy symetrii Maksymalnej McNemara zastosowano do wykrycia asymetrii w rozkładzie zmiany właściwości jezdnych po 2 godzinach od podania dawki. W teście zbadano różnice w proporcjach kierowców niesprawnych i kierowców udoskonalonych po leczeniu za pomocą uogólnionego pojedynczego testu McNemara uzyskano statystyki dla każdego progu (1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0 i 3,5 cm), jakim był stopień wykolejenia pojazdu . Zmiany SDLP przekraczające 2,4 cm oceniono jako istotne klinicznie. Poprawę zdefiniowano jako spadek SDLP w porównaniu z JZP-110 i placebo poniżej progu, a upośledzenie zdefiniowano jako wzrost SDLP powyżej progu lub nieukończenie egzaminu na prawo jazdy z powodu senności lub obaw związanych z bezpieczeństwem badanych.
2 godziny po podaniu
Liczba osób z poprawioną lub upośledzoną zdolnością do prowadzenia pojazdu przy progu 2,5 cm na JZP-110 w porównaniu z placebo 2 godziny po podaniu
Ramy czasowe: 2 godziny po podaniu
Indywidualne zmiany (solriamfetol minus placebo) w zdolności prowadzenia pojazdu mierzono za pomocą SDLP po 2 godzinach od podania dawki. Analizy symetrii Maksymalnej McNemara zastosowano do wykrycia asymetrii w rozkładzie zmiany właściwości jezdnych po 2 godzinach od podania dawki. W teście zbadano różnice w proporcjach kierowców niesprawnych i kierowców udoskonalonych po leczeniu za pomocą uogólnionego pojedynczego testu McNemara uzyskano statystyki dla każdego progu (1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0 i 3,5 cm), jakim był stopień wykolejenia pojazdu . Zmiany SDLP przekraczające 2,4 cm oceniono jako istotne klinicznie. Poprawę zdefiniowano jako spadek SDLP w porównaniu z JZP-110 i placebo poniżej progu, a upośledzenie zdefiniowano jako wzrost SDLP powyżej progu lub nieukończenie egzaminu na prawo jazdy z powodu senności lub obaw związanych z bezpieczeństwem badanych.
2 godziny po podaniu
Liczba osób z poprawioną lub upośledzoną zdolnością do prowadzenia pojazdu przy progu 3,0 cm na JZP-110 w porównaniu z placebo 2 godziny po podaniu
Ramy czasowe: 2 godziny po podaniu
Indywidualne zmiany (solriamfetol minus placebo) w zdolności prowadzenia pojazdu mierzono za pomocą SDLP po 2 godzinach od podania dawki. Analizy symetrii Maksymalnej McNemara zastosowano do wykrycia asymetrii w rozkładzie zmiany właściwości jezdnych po 2 godzinach od podania dawki. W teście zbadano różnice w proporcjach kierowców niesprawnych i kierowców udoskonalonych po leczeniu za pomocą uogólnionego pojedynczego testu McNemara uzyskano statystyki dla każdego progu (1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0 i 3,5 cm), jakim był stopień wykolejenia pojazdu . Zmiany SDLP przekraczające 2,4 cm oceniono jako istotne klinicznie. Poprawę zdefiniowano jako spadek SDLP w porównaniu z JZP-110 i placebo poniżej progu, a upośledzenie zdefiniowano jako wzrost SDLP powyżej progu lub nieukończenie egzaminu na prawo jazdy z powodu senności lub obaw związanych z bezpieczeństwem badanych.
2 godziny po podaniu
Liczba osób z poprawioną lub upośledzoną zdolnością do prowadzenia pojazdu na progu 3,5 cm na JZP-110 w porównaniu z placebo 2 godziny po podaniu
Ramy czasowe: 2 godziny po podaniu
Indywidualne zmiany (solriamfetol minus placebo) w zdolności prowadzenia pojazdu mierzono za pomocą SDLP po 2 godzinach od podania dawki. Analizy symetrii Maksymalnej McNemara zastosowano do wykrycia asymetrii w rozkładzie zmiany właściwości jezdnych po 2 godzinach od podania dawki. W teście zbadano różnice w proporcjach kierowców niesprawnych i kierowców udoskonalonych po leczeniu za pomocą uogólnionego pojedynczego testu McNemara uzyskano statystyki dla każdego progu (1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0 i 3,5 cm), jakim był stopień wykolejenia pojazdu . Zmiany SDLP przekraczające 2,4 cm oceniono jako istotne klinicznie. Poprawę zdefiniowano jako spadek SDLP w porównaniu z JZP-110 i placebo poniżej progu, a upośledzenie zdefiniowano jako wzrost SDLP powyżej progu lub nieukończenie egzaminu na prawo jazdy z powodu senności lub obaw związanych z bezpieczeństwem badanych.
2 godziny po podaniu
Liczba osób z poprawioną lub upośledzoną zdolnością do prowadzenia pojazdu przy progu 1 cm na JZP-110 w porównaniu z placebo 6 godzin po podaniu
Ramy czasowe: 6 godzin po podaniu
Indywidualne zmiany (solriamfetol minus placebo) w zdolności prowadzenia pojazdu mierzono za pomocą SDLP po 6 godzinach od podania dawki. Analizy symetrii Maksymalnej McNemara zastosowano do wykrycia asymetrii w rozkładzie zmiany wydajności jazdy po 6 godzinach od podania dawki. W teście zbadano różnice w proporcjach kierowców niesprawnych i kierowców udoskonalonych po leczeniu za pomocą uogólnionego pojedynczego testu McNemara uzyskano statystyki dla każdego progu (1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0 i 3,5 cm), jakim był stopień wykolejenia pojazdu . Zmiany SDLP przekraczające 2,4 cm oceniono jako istotne klinicznie. Poprawę zdefiniowano jako spadek SDLP w porównaniu z JZP-110 i placebo poniżej progu, a upośledzenie zdefiniowano jako wzrost SDLP powyżej progu lub nieukończenie egzaminu na prawo jazdy z powodu senności lub obaw związanych z bezpieczeństwem badanych.
6 godzin po podaniu
Liczba osób z poprawioną lub upośledzoną zdolnością do prowadzenia pojazdu na progu 1,5 cm na JZP-110 w porównaniu z placebo 6 godzin po podaniu
Ramy czasowe: 6 godzin po podaniu
Indywidualne zmiany (solriamfetol minus placebo) w zdolności prowadzenia pojazdu mierzono za pomocą SDLP po 6 godzinach od podania dawki. Analizy maksymalnej symetrii McNemara zastosowano do wykrycia asymetrii w rozkładzie zmiany wydajności jazdy po 6 godzinach od podania dawki. W teście zbadano różnice w proporcjach kierowców niesprawnych i kierowców udoskonalonych po leczeniu za pomocą uogólnionego pojedynczego testu McNemara uzyskano statystyki dla każdego progu (1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0 i 3,5 cm), jakim był stopień wykolejenia pojazdu . Zmiany SDLP przekraczające 2,4 cm oceniono jako istotne klinicznie. Poprawę zdefiniowano jako spadek SDLP w porównaniu z JZP-110 i placebo poniżej progu, a upośledzenie zdefiniowano jako wzrost SDLP powyżej progu lub nieukończenie egzaminu na prawo jazdy z powodu senności lub obaw związanych z bezpieczeństwem badanych.
6 godzin po podaniu
Liczba pacjentów z poprawioną lub upośledzoną zdolnością do prowadzenia pojazdu na progu 2,0 cm na JZP-110 w porównaniu z placebo 6 godzin po podaniu
Ramy czasowe: 6 godzin po podaniu
Indywidualne zmiany (solriamfetol minus placebo) w zdolności prowadzenia pojazdu mierzono za pomocą SDLP po 6 godzinach od podania dawki. Analizy maksymalnej symetrii McNemara zastosowano do wykrycia asymetrii w rozkładzie zmiany wydajności jazdy po 6 godzinach od podania dawki. W teście zbadano różnice w proporcjach kierowców niesprawnych i kierowców udoskonalonych po leczeniu za pomocą uogólnionego pojedynczego testu McNemara uzyskano statystyki dla każdego progu (1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0 i 3,5 cm), jakim był stopień wykolejenia pojazdu . Zmiany SDLP przekraczające 2,4 cm oceniono jako istotne klinicznie. Poprawę zdefiniowano jako spadek SDLP w porównaniu z JZP-110 i placebo poniżej progu, a upośledzenie zdefiniowano jako wzrost SDLP powyżej progu lub nieukończenie egzaminu na prawo jazdy z powodu senności lub obaw związanych z bezpieczeństwem badanych.
6 godzin po podaniu
Liczba osób z poprawioną lub upośledzoną zdolnością do prowadzenia pojazdu na progu 2,5 cm na JZP-110 w porównaniu z placebo 6 godzin po podaniu
Ramy czasowe: 6 godzin po podaniu
Indywidualne zmiany (solriamfetol minus placebo) w zdolności prowadzenia pojazdu mierzono za pomocą SDLP po 6 godzinach od podania dawki. Analizy symetrii Maksymalnej McNemara zastosowano do wykrycia asymetrii w rozkładzie zmiany wydajności jazdy po 6 godzinach od podania dawki. W teście zbadano różnice w proporcjach kierowców niesprawnych i kierowców udoskonalonych po leczeniu za pomocą uogólnionego pojedynczego testu McNemara uzyskano statystyki dla każdego progu (1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0 i 3,5 cm), jakim był stopień wykolejenia pojazdu . Zmiany SDLP przekraczające 2,4 cm oceniono jako istotne klinicznie. Poprawę zdefiniowano jako spadek SDLP w porównaniu z JZP-110 i placebo poniżej progu, a upośledzenie zdefiniowano jako wzrost SDLP powyżej progu lub nieukończenie egzaminu na prawo jazdy z powodu senności lub obaw związanych z bezpieczeństwem badanych.
6 godzin po podaniu
Liczba pacjentów z poprawioną lub upośledzoną zdolnością do prowadzenia pojazdu na progu 3,0 cm na JZP-110 w porównaniu z placebo 6 godzin po podaniu
Ramy czasowe: 6 godzin po podaniu
Indywidualne zmiany (solriamfetol minus placebo) w zdolności prowadzenia pojazdu mierzono za pomocą SDLP po 6 godzinach od podania dawki. Analizy symetrii Maksymalnej McNemara zastosowano do wykrycia asymetrii w rozkładzie zmiany wydajności jazdy po 6 godzinach od podania dawki. W teście zbadano różnice w proporcjach kierowców niesprawnych i kierowców udoskonalonych po leczeniu za pomocą uogólnionego pojedynczego testu McNemara uzyskano statystyki dla każdego progu (1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0 i 3,5 cm), jakim był stopień wykolejenia pojazdu . Zmiany SDLP przekraczające 2,4 cm oceniono jako istotne klinicznie. Poprawę zdefiniowano jako spadek SDLP w porównaniu z JZP-110 i placebo poniżej progu, a upośledzenie zdefiniowano jako wzrost SDLP powyżej progu lub nieukończenie egzaminu na prawo jazdy z powodu senności lub obaw związanych z bezpieczeństwem badanych.
6 godzin po podaniu
Liczba osób z poprawioną lub upośledzoną zdolnością do prowadzenia pojazdu na progu 3,5 cm na JZP-110 w porównaniu z placebo 6 godzin po podaniu
Ramy czasowe: 6 godzin po podaniu
Indywidualne zmiany (solriamfetol minus placebo) w zdolności prowadzenia pojazdu mierzono za pomocą SDLP po 6 godzinach od podania dawki. Analizy maksymalnej symetrii McNemara zastosowano do wykrycia asymetrii w rozkładzie zmiany wydajności jazdy po 6 godzinach od podania dawki. W teście zbadano różnice w proporcjach kierowców niesprawnych i kierowców udoskonalonych po leczeniu za pomocą uogólnionego pojedynczego testu McNemara uzyskano statystyki dla każdego progu (1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0 i 3,5 cm), jakim był stopień wykolejenia pojazdu . Zmiany SDLP przekraczające 2,4 cm oceniono jako istotne klinicznie. Poprawę zdefiniowano jako spadek SDLP w porównaniu z JZP-110 i placebo poniżej progu, a upośledzenie zdefiniowano jako wzrost SDLP powyżej progu lub nieukończenie egzaminu na prawo jazdy z powodu senności lub obaw związanych z bezpieczeństwem badanych.
6 godzin po podaniu
Standardowe odchylenie prędkości (SDS) po 2 godzinach od podania dawki
Ramy czasowe: 2 godziny po podaniu
Średnia SDS była powszechną miarą zdolności kierowcy do utrzymania stałej prędkości jazdy. Rejestrowano i analizowano zmiany prędkości jazdy.
2 godziny po podaniu
SDS po 6 godzinach od podania dawki
Ramy czasowe: 6 godzin po podaniu
Średnia SDS była powszechną miarą zdolności kierowcy do utrzymania stałej prędkości jazdy. Rejestrowano i analizowano zmiany prędkości jazdy.
6 godzin po podaniu
Liczba przerw w teście na prawo jazdy po 2 godzinach od podania dawki
Ramy czasowe: 2 godziny po podaniu
Liczba przerw w jeździe (znana również jako dryfowanie po pasie ruchu) została zdefiniowana jako odchylenia > 100 cm od średniej pozycji bocznej i od bezwzględnej pozycji bocznej przez 8 sekund. Wydajność jazdy zostanie oceniona za pomocą standardowego testu jazdy na drodze w dniu 7 (wizyta 4) i w dniu 14 (wizyta 5). Podczas okresu przesiewowego zostanie przeprowadzony praktyczny egzamin na prawo jazdy, aby zapoznać osobę badaną z pojazdem i scenariuszem testu, ocenić, czy osoba może odpowiednio obsługiwać pojazd z manualną skrzynią biegów oraz ustalić, czy istnieją jakiekolwiek względy bezpieczeństwa, które wykluczają osobę z udziału w badaniu .
2 godziny po podaniu
Liczba przerw w teście na prawo jazdy po 6 godzinach od podania dawki
Ramy czasowe: 6 godzin po podaniu
Liczba przerw w jeździe (znana również jako dryfowanie po pasie ruchu) została zdefiniowana jako odchylenia > 100 cm od średniej pozycji bocznej i od bezwzględnej pozycji bocznej przez 8 sekund. Wydajność jazdy zostanie oceniona za pomocą standardowego testu jazdy na drodze w dniu 7 (wizyta 4) i w dniu 14 (wizyta 5). Podczas okresu przesiewowego zostanie przeprowadzony praktyczny egzamin na prawo jazdy, aby zapoznać osobę badaną z pojazdem i scenariuszem testu, ocenić, czy osoba może odpowiednio obsługiwać pojazd z manualną skrzynią biegów oraz ustalić, czy istnieją jakiekolwiek względy bezpieczeństwa, które wykluczają osobę z udziału w badaniu .
6 godzin po podaniu
Test czujności psychomotorycznej (PVT) Liczba przerw w ciągu 2 godzin po podaniu dawki
Ramy czasowe: 2 godziny po podaniu
PVT podawano podczas badań przesiewowych wyłącznie w celach praktycznych oraz przed podaniem dawki iw ciągu 30 minut przed każdym egzaminem na prawo jazdy w dniach 7 i 14 (odpowiednio wizyty 4 i 5). Test był przeprowadzany przez 10 minut z bodźcami wzrokowymi pojawiającymi się losowo w różnych odstępach czasu od 2 do 10 sekund. Badanych poinstruowano, aby reagowali na pojawienie się bodźca wzrokowego na ekranie komputera, naciskając przycisk odpowiedzi tak szybko, jak to możliwe. Przerwy mierzono jako (RT > 500 ms).
2 godziny po podaniu
PVT Liczba przerw po 6 godzinach od podania dawki
Ramy czasowe: 6 godzin po podaniu
PVT podawano podczas badań przesiewowych wyłącznie w celach praktycznych oraz przed podaniem dawki iw ciągu 30 minut przed każdym egzaminem na prawo jazdy w dniach 7 i 14 (odpowiednio wizyty 4 i 5). Test był przeprowadzany przez 10 minut z bodźcami wzrokowymi pojawiającymi się losowo w różnych odstępach czasu od 2 do 10 sekund. Badanych poinstruowano, aby reagowali na pojawienie się bodźca wzrokowego na ekranie komputera, naciskając przycisk odpowiedzi tak szybko, jak to możliwe. Przerwy mierzono jako (RT > 500 ms).
6 godzin po podaniu
Średni czas reakcji PVT po 2 godzinach od podania dawki
Ramy czasowe: 2 godziny po podaniu
PVT podawano podczas badań przesiewowych wyłącznie w celach praktycznych oraz przed podaniem dawki iw ciągu 30 minut przed każdym egzaminem na prawo jazdy w dniach 7 i 14 (odpowiednio wizyty 4 i 5). Test był przeprowadzany przez 10 minut z bodźcami wzrokowymi pojawiającymi się losowo w różnych odstępach czasu od 2 do 10 sekund. Badanych poinstruowano, aby reagowali na pojawienie się bodźca wzrokowego na ekranie komputera, naciskając przycisk odpowiedzi tak szybko, jak to możliwe. Średnia RT jest mierzona w ms.
2 godziny po podaniu
Średni czas reakcji PVT po 6 godzinach od podania dawki
Ramy czasowe: 6 godzin po podaniu
PVT podawano podczas badań przesiewowych wyłącznie w celach praktycznych oraz przed podaniem dawki iw ciągu 30 minut przed każdym egzaminem na prawo jazdy w dniach 7 i 14 (odpowiednio wizyty 4 i 5). Test był przeprowadzany przez 10 minut z bodźcami wzrokowymi pojawiającymi się losowo w różnych odstępach czasu od 2 do 10 sekund. Badanych poinstruowano, aby reagowali na pojawienie się bodźca wzrokowego na ekranie komputera, naciskając przycisk odpowiedzi tak szybko, jak to możliwe. Średnia RT jest mierzona w ms.
6 godzin po podaniu
Czas odwrotnej reakcji PVT po 2 godzinach od podania dawki
Ramy czasowe: 2 godziny po podaniu
PVT podawano podczas badań przesiewowych wyłącznie w celach praktycznych oraz przed podaniem dawki iw ciągu 30 minut przed każdym egzaminem na prawo jazdy w dniach 7 i 14 (odpowiednio wizyty 4 i 5). Test był przeprowadzany przez 10 minut z bodźcami wzrokowymi pojawiającymi się losowo w różnych odstępach czasu od 2 do 10 sekund. Badanych poinstruowano, aby reagowali na pojawienie się bodźca wzrokowego na ekranie komputera, naciskając przycisk odpowiedzi tak szybko, jak to możliwe. Odwrotny czas reakcji wyrażono jako 1/czas reakcji w ms.
2 godziny po podaniu
Czas odwrotnej reakcji PVT po 6 godzinach od podania dawki
Ramy czasowe: 6 godzin po podaniu
PVT podawano podczas badań przesiewowych wyłącznie w celach praktycznych oraz przed podaniem dawki iw ciągu 30 minut przed każdym egzaminem na prawo jazdy w dniach 7 i 14 (odpowiednio wizyty 4 i 5). Test był przeprowadzany przez 10 minut z bodźcami wzrokowymi pojawiającymi się losowo w różnych odstępach czasu od 2 do 10 sekund. Badanych poinstruowano, aby reagowali na pojawienie się bodźca wzrokowego na ekranie komputera, naciskając przycisk odpowiedzi tak szybko, jak to możliwe. Odwrotny czas reakcji wyrażono jako 1/czas reakcji w ms.
6 godzin po podaniu
PVT Liczba błędów prowizji po 2 godzinach od podania dawki
Ramy czasowe: 2 godziny po podaniu
PVT podawano podczas badań przesiewowych wyłącznie w celach praktycznych oraz przed podaniem dawki iw ciągu 30 minut przed każdym egzaminem na prawo jazdy w dniach 7 i 14 (odpowiednio wizyty 4 i 5). Test był przeprowadzany przez 10 minut z bodźcami wzrokowymi pojawiającymi się losowo w różnych odstępach czasu od 2 do 10 sekund. Badanych poinstruowano, aby reagowali na pojawienie się bodźca wzrokowego na ekranie komputera, naciskając przycisk odpowiedzi tak szybko, jak to możliwe. Błędy komisji mierzono jako liczbę odpowiedzi bez bodźca lub fałszywych startów z (RT < 100 ms).
2 godziny po podaniu
PVT Liczba błędów prowizji po 6 godzinach od podania dawki
Ramy czasowe: 6 godzin po podaniu
PVT podawano podczas badań przesiewowych wyłącznie w celach praktycznych oraz przed podaniem dawki iw ciągu 30 minut przed każdym egzaminem na prawo jazdy w dniach 7 i 14 (odpowiednio wizyty 4 i 5). Test był przeprowadzany przez 10 minut z bodźcami wzrokowymi pojawiającymi się losowo w różnych odstępach czasu od 2 do 10 sekund. Badanych poinstruowano, aby reagowali na pojawienie się bodźca wzrokowego na ekranie komputera, naciskając przycisk odpowiedzi tak szybko, jak to możliwe. Błędy komisji mierzono jako liczbę odpowiedzi bez bodźca lub fałszywych startów z (RT < 100 ms).
6 godzin po podaniu
Test ostrzegawczy szpitala w Toronto (TO)
Ramy czasowe: Po leczeniu w dniu 21
TO jest 10-punktowy kwestionariusz samoopisowy przeznaczony do pomiaru postrzeganej czujności w poprzednim tygodniu. THAT podawano na początku i na końcu każdego okresu leczenia. Całkowity wynik TEGO może mieścić się w zakresie od 0 do 50, gdzie wyższy wynik wskazuje na większą czujność.
Po leczeniu w dniu 21

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jazz Pharmaceuticals

Śledczy

  • Główny śledczy: Jan Ramaekers, PhD, Maastricht University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 maja 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15-005

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj