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Estudo avaliando os efeitos do JZP-110 no desempenho ao dirigir no tratamento da sonolência excessiva na narcolepsia

21 de dezembro de 2020 atualizado por: Jazz Pharmaceuticals

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, cruzado sobre condução na estrada avaliando o efeito do JZP-110 no desempenho ao dirigir em indivíduos com sonolência excessiva devido à narcolepsia

Este estudo é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, cruzado para avaliar o efeito do JZP-110 no desempenho de direção em indivíduos com sonolência excessiva devido à narcolepsia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holanda, 6229
        • Maastricht University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homem ou mulher, de 21 a 65 anos inclusive
  2. Diagnóstico de narcolepsia de acordo com a Classificação Internacional de Distúrbios do Sono (ICSD-3) ou Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais 5ª Edição (DSM-5)
  3. IMC 18 a <40 kg/m2
  4. Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  1. Sujeitos do sexo feminino que estão grávidas, amamentando ou amamentando
  2. Apneia do sono moderada ou grave
  3. Qualquer outro distúrbio médico, comportamental ou psiquiátrico clinicamente relevante, exceto narcolepsia, associado a sonolência excessiva
  4. História ou presença de transtorno bipolar, transtornos bipolares relacionados, esquizofrenia, transtornos do espectro da esquizofrenia ou outros transtornos psicóticos de acordo com os critérios do DSM-5
  5. Histórico ou presença de qualquer condição médica instável, distúrbio comportamental ou psiquiátrico (incluindo ideação suicida ativa) ou histórico cirúrgico que possa afetar a segurança do sujeito ou interferir na eficácia do estudo e/ou nas avaliações de segurança de acordo com o julgamento do investigador
  6. História de cirurgia bariátrica no último ano ou história de qualquer procedimento de bypass gástrico
  7. Presença ou história de doença cardiovascular significativa
  8. Incapaz de eliminar ou abster-se de tomar qualquer medicamento de venda livre (OTC) ou prescrito que possa afetar a função sono-vigília

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Dosagem uma vez ao dia
Medicamento: Placebo
Comparador Ativo: JZP-110
150 mg/dia nos primeiros 3 dias e 300 mg/dia nos 4 dias seguintes
Medicamento: JZP-110
Outros nomes:
  • solriamfetol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desvio padrão da posição lateral (SDLP) 2 horas após a dose (aproximadamente no Tmax)
Prazo: 2 horas pós-dose
Os indivíduos foram instruídos a dirigir com uma posição lateral estável entre os limites delineados da faixa de tráfego mais lenta (direita), mantendo uma velocidade constante de 95 quilômetros (km) por hora (h). O desvio foi medido pela velocidade do veículo e distância lateral à linha da faixa esquerda e foi continuamente registrado. A melhora individual foi definida como uma diminuição do SDLP abaixo do valor negativo do limiar; a deficiência individual foi definida como um aumento no SDLP acima do limite ou falha em concluir o teste de direção devido a sonolência ou questões de segurança relacionadas aos assuntos.
2 horas pós-dose

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
SDLP 6 horas após a dose
Prazo: 6 horas pós-dose
Os indivíduos foram instruídos a dirigir com uma posição lateral estável entre os limites delineados da faixa de tráfego mais lenta (direita), mantendo uma velocidade constante de 95 quilômetros (km) por hora (h). O desvio foi medido pela velocidade do veículo e distância lateral à linha da faixa esquerda e foi continuamente registrado. A melhora individual foi definida como uma diminuição do SDLP abaixo do valor negativo do limiar; a deficiência individual foi definida como um aumento no SDLP acima do limite ou falha em concluir o teste de direção devido a sonolência ou questões de segurança relacionadas aos assuntos.
6 horas pós-dose
Número de indivíduos com direção melhorada ou prejudicada em um limite de 1 centímetro (cm) em JZP-110 em comparação com placebo 2 horas após a dose
Prazo: 2 horas pós-dose
Alterações individuais (solriamfetol menos placebo) no desempenho de direção foram medidas por SDLP 2 horas após a dose. A análise de simetria Máxima de McNemar foi usada para detectar uma assimetria na distribuição da mudança no desempenho de direção 2 horas após a dose. O teste examinou as diferenças nas proporções de motoristas prejudicados e motoristas melhorados após tratamento usando um único teste generalizado de McNemar estatísticas foram obtidas em cada limite (1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0 e 3,5 cm), que era a quantidade de tecelagem do veículo . Alterações no SDLP superiores a 2,4 cm foram avaliadas como clinicamente relevantes. A melhora foi definida como uma diminuição no SDLP comparando JZP-110 e placebo abaixo do limite e o comprometimento foi definido como um aumento no SDLP acima do limite ou falha em concluir o teste de direção devido a sonolência ou questões de segurança relacionadas aos sujeitos.
2 horas pós-dose
Número de indivíduos com direção melhorada ou prejudicada em um limite de 1,5 cm em JZP-110 em comparação com placebo 2 horas após a dose
Prazo: 2 horas pós-dose
Alterações individuais (solriamfetol menos placebo) no desempenho de direção foram medidas por SDLP 2 horas após a dose. A análise de simetria Máxima de McNemar foi usada para detectar uma assimetria na distribuição da mudança no desempenho de direção 2 horas após a dose. O teste examinou as diferenças nas proporções de motoristas prejudicados e motoristas melhorados após tratamento usando um único teste generalizado de McNemar estatísticas foram obtidas em cada limite (1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0 e 3,5 cm), que era a quantidade de tecelagem do veículo . Alterações no SDLP superiores a 2,4 cm foram avaliadas como clinicamente relevantes. A melhora foi definida como uma diminuição no SDLP comparando JZP-110 e placebo abaixo do limite e o comprometimento foi definido como um aumento no SDLP acima do limite ou falha em concluir o teste de direção devido a sonolência ou questões de segurança relacionadas aos sujeitos.
2 horas pós-dose
Número de indivíduos com direção melhorada ou prejudicada em um limite de 2,0 cm em JZP-110 em comparação com placebo 2 horas após a dose
Prazo: 2 horas pós-dose
Alterações individuais (solriamfetol menos placebo) no desempenho de direção foram medidas por SDLP 2 horas após a dose. A análise de simetria Máxima de McNemar foi usada para detectar uma assimetria na distribuição da mudança no desempenho de direção 2 horas após a dose. O teste examinou as diferenças nas proporções de motoristas prejudicados e motoristas melhorados após tratamento usando um único teste generalizado de McNemar estatísticas foram obtidas em cada limite (1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0 e 3,5 cm), que era a quantidade de tecelagem do veículo . Alterações no SDLP superiores a 2,4 cm foram avaliadas como clinicamente relevantes. A melhora foi definida como uma diminuição no SDLP comparando JZP-110 e placebo abaixo do limite e o comprometimento foi definido como um aumento no SDLP acima do limite ou falha em concluir o teste de direção devido a sonolência ou questões de segurança relacionadas aos sujeitos.
2 horas pós-dose
Número de indivíduos com direção melhorada ou prejudicada em um limite de 2,5 cm em JZP-110 em comparação com placebo 2 horas após a dose
Prazo: 2 horas pós-dose
Alterações individuais (solriamfetol menos placebo) no desempenho de direção foram medidas por SDLP 2 horas após a dose. A análise de simetria Máxima de McNemar foi usada para detectar uma assimetria na distribuição da mudança no desempenho de direção 2 horas após a dose. O teste examinou as diferenças nas proporções de motoristas prejudicados e motoristas melhorados após tratamento usando um único teste generalizado de McNemar estatísticas foram obtidas em cada limite (1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0 e 3,5 cm), que era a quantidade de tecelagem do veículo . Alterações no SDLP superiores a 2,4 cm foram avaliadas como clinicamente relevantes. A melhora foi definida como uma diminuição no SDLP comparando JZP-110 e placebo abaixo do limite e o comprometimento foi definido como um aumento no SDLP acima do limite ou falha em concluir o teste de direção devido a sonolência ou questões de segurança relacionadas aos sujeitos.
2 horas pós-dose
Número de indivíduos com direção melhorada ou prejudicada em um limite de 3,0 cm em JZP-110 em comparação com placebo 2 horas após a dose
Prazo: 2 horas pós-dose
Alterações individuais (solriamfetol menos placebo) no desempenho de direção foram medidas por SDLP 2 horas após a dose. A análise de simetria Máxima de McNemar foi usada para detectar uma assimetria na distribuição da mudança no desempenho de direção 2 horas após a dose. O teste examinou as diferenças nas proporções de motoristas prejudicados e motoristas melhorados após tratamento usando um único teste generalizado de McNemar estatísticas foram obtidas em cada limite (1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0 e 3,5 cm), que era a quantidade de tecelagem do veículo . Alterações no SDLP superiores a 2,4 cm foram avaliadas como clinicamente relevantes. A melhora foi definida como uma diminuição no SDLP comparando JZP-110 e placebo abaixo do limite e o comprometimento foi definido como um aumento no SDLP acima do limite ou falha em concluir o teste de direção devido a sonolência ou questões de segurança relacionadas aos sujeitos.
2 horas pós-dose
Número de indivíduos com direção melhorada ou prejudicada em um limite de 3,5 cm em JZP-110 em comparação com placebo 2 horas após a dose
Prazo: 2 horas pós-dose
Alterações individuais (solriamfetol menos placebo) no desempenho de direção foram medidas por SDLP 2 horas após a dose. A análise de simetria Máxima de McNemar foi usada para detectar uma assimetria na distribuição da mudança no desempenho de direção 2 horas após a dose. O teste examinou as diferenças nas proporções de motoristas prejudicados e motoristas melhorados após tratamento usando um único teste generalizado de McNemar estatísticas foram obtidas em cada limite (1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0 e 3,5 cm), que era a quantidade de tecelagem do veículo . Alterações no SDLP superiores a 2,4 cm foram avaliadas como clinicamente relevantes. A melhora foi definida como uma diminuição no SDLP comparando JZP-110 e placebo abaixo do limite e o comprometimento foi definido como um aumento no SDLP acima do limite ou falha em concluir o teste de direção devido a sonolência ou questões de segurança relacionadas aos sujeitos.
2 horas pós-dose
Número de indivíduos com direção melhorada ou prejudicada em um limite de 1 cm em JZP-110 em comparação com placebo 6 horas após a dose
Prazo: 6 horas pós-dose
Alterações individuais (solriamfetol menos placebo) no desempenho de direção foram medidas por SDLP 6 horas após a dose. A análise de simetria Máxima de McNemar foi usada para detectar uma assimetria na distribuição da mudança no desempenho de direção 6 horas após a dose. O teste examinou as diferenças nas proporções de motoristas prejudicados e motoristas melhorados após tratamento usando um único teste generalizado de McNemar estatísticas foram obtidas em cada limite (1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0 e 3,5 cm), que era a quantidade de tecelagem do veículo . Alterações no SDLP superiores a 2,4 cm foram avaliadas como clinicamente relevantes. A melhora foi definida como uma diminuição no SDLP comparando JZP-110 e placebo abaixo do limite e o comprometimento foi definido como um aumento no SDLP acima do limite ou falha em concluir o teste de direção devido a sonolência ou questões de segurança relacionadas aos sujeitos.
6 horas pós-dose
Número de indivíduos com direção melhorada ou prejudicada em um limite de 1,5 cm em JZP-110 em comparação com placebo 6 horas após a dose
Prazo: 6 horas pós-dose
Alterações individuais (solriamfetol menos placebo) no desempenho de direção foram medidas por SDLP 6 horas após a dose. A análise de simetria Máxima de McNemar foi usada para detectar uma assimetria na distribuição da mudança no desempenho de direção 6 horas após a dose. O teste examinou as diferenças nas proporções de motoristas prejudicados e motoristas melhorados após tratamento usando um único teste generalizado de McNemar estatísticas foram obtidas em cada limite (1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0 e 3,5 cm), que era a quantidade de tecelagem do veículo . Alterações no SDLP superiores a 2,4 cm foram avaliadas como clinicamente relevantes. A melhora foi definida como uma diminuição no SDLP comparando JZP-110 e placebo abaixo do limite e o comprometimento foi definido como um aumento no SDLP acima do limite ou falha em concluir o teste de direção devido a sonolência ou questões de segurança relacionadas aos sujeitos.
6 horas pós-dose
Número de indivíduos com direção melhorada ou prejudicada em um limite de 2,0 cm em JZP-110 em comparação com placebo 6 horas após a dose
Prazo: 6 horas pós-dose
Alterações individuais (solriamfetol menos placebo) no desempenho de direção foram medidas por SDLP 6 horas após a dose. A análise de simetria Máxima de McNemar foi usada para detectar uma assimetria na distribuição da mudança no desempenho de direção 6 horas após a dose. O teste examinou as diferenças nas proporções de motoristas prejudicados e motoristas melhorados após tratamento usando um único teste generalizado de McNemar estatísticas foram obtidas em cada limite (1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0 e 3,5 cm), que era a quantidade de tecelagem do veículo . Alterações no SDLP superiores a 2,4 cm foram avaliadas como clinicamente relevantes. A melhora foi definida como uma diminuição no SDLP comparando JZP-110 e placebo abaixo do limite e o comprometimento foi definido como um aumento no SDLP acima do limite ou falha em concluir o teste de direção devido a sonolência ou questões de segurança relacionadas aos sujeitos.
6 horas pós-dose
Número de indivíduos com direção melhorada ou prejudicada em um limite de 2,5 cm em JZP-110 em comparação com placebo 6 horas após a dose
Prazo: 6 horas pós-dose
Alterações individuais (solriamfetol menos placebo) no desempenho de direção foram medidas por SDLP 6 horas após a dose. A análise de simetria Máxima de McNemar foi usada para detectar uma assimetria na distribuição da mudança no desempenho de direção 6 horas após a dose. O teste examinou as diferenças nas proporções de motoristas prejudicados e motoristas melhorados após tratamento usando um único teste generalizado de McNemar estatísticas foram obtidas em cada limite (1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0 e 3,5 cm), que era a quantidade de tecelagem do veículo . Alterações no SDLP superiores a 2,4 cm foram avaliadas como clinicamente relevantes. A melhora foi definida como uma diminuição no SDLP comparando JZP-110 e placebo abaixo do limite e o comprometimento foi definido como um aumento no SDLP acima do limite ou falha em concluir o teste de direção devido a sonolência ou questões de segurança relacionadas aos sujeitos.
6 horas pós-dose
Número de indivíduos com direção melhorada ou prejudicada em um limite de 3,0 cm em JZP-110 em comparação com placebo 6 horas após a dose
Prazo: 6 horas pós-dose
Alterações individuais (solriamfetol menos placebo) no desempenho de direção foram medidas por SDLP 6 horas após a dose. A análise de simetria Máxima de McNemar foi usada para detectar uma assimetria na distribuição da mudança no desempenho de direção 6 horas após a dose. O teste examinou as diferenças nas proporções de motoristas prejudicados e motoristas melhorados após tratamento usando um único teste generalizado de McNemar estatísticas foram obtidas em cada limite (1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0 e 3,5 cm), que era a quantidade de tecelagem do veículo . Alterações no SDLP superiores a 2,4 cm foram avaliadas como clinicamente relevantes. A melhora foi definida como uma diminuição no SDLP comparando JZP-110 e placebo abaixo do limite e o comprometimento foi definido como um aumento no SDLP acima do limite ou falha em concluir o teste de direção devido a sonolência ou questões de segurança relacionadas aos sujeitos.
6 horas pós-dose
Número de indivíduos com direção melhorada ou prejudicada em um limite de 3,5 cm em JZP-110 em comparação com placebo 6 horas após a dose
Prazo: 6 horas pós-dose
Alterações individuais (solriamfetol menos placebo) no desempenho de direção foram medidas por SDLP 6 horas após a dose. A análise de simetria Máxima de McNemar foi usada para detectar uma assimetria na distribuição da mudança no desempenho de direção 6 horas após a dose. O teste examinou as diferenças nas proporções de motoristas prejudicados e motoristas melhorados após tratamento usando um único teste generalizado de McNemar estatísticas foram obtidas em cada limite (1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0 e 3,5 cm), que era a quantidade de tecelagem do veículo . Alterações no SDLP superiores a 2,4 cm foram avaliadas como clinicamente relevantes. A melhora foi definida como uma diminuição no SDLP comparando JZP-110 e placebo abaixo do limite e o comprometimento foi definido como um aumento no SDLP acima do limite ou falha em concluir o teste de direção devido a sonolência ou questões de segurança relacionadas aos sujeitos.
6 horas pós-dose
Desvio Padrão de Velocidade (SDS) 2 Horas Pós-dose
Prazo: 2 horas pós-dose
O SDS médio era uma medida comum da capacidade do motorista de manter uma velocidade constante. Variações na velocidade de condução foram registradas e analisadas.
2 horas pós-dose
SDS 6 horas após a dose
Prazo: 6 horas pós-dose
O SDS médio era uma medida comum da capacidade do motorista de manter uma velocidade constante. As variações na velocidade de condução foram registradas e analisadas.
6 horas pós-dose
Número de lapsos no teste de direção 2 horas após a dose
Prazo: 2 horas pós-dose
Número de lapsos de direção (também conhecido como desvio de faixa, foi definido como desvios > 100 cm da posição lateral média e da posição lateral absoluta por 8 segundos. O desempenho na direção será avaliado por meio de um teste padronizado de direção na estrada no Dia 7 (Visita 4) e no Dia 14 (Visita 5). Um teste prático de direção será feito durante o período de triagem para familiarizar o sujeito com o veículo e o cenário do teste, avaliar se o sujeito pode operar adequadamente o veículo com transmissão manual e determinar se existem quaisquer preocupações de segurança que excluam o sujeito de participar do estudo .
2 horas pós-dose
Número de lapsos no teste de direção 6 horas após a dose
Prazo: 6 horas pós-dose
Número de lapsos de direção (também conhecido como desvio de faixa, foi definido como desvios > 100 cm da posição lateral média e da posição lateral absoluta por 8 segundos. O desempenho na direção será avaliado por meio de um teste padronizado de direção na estrada no Dia 7 (Visita 4) e no Dia 14 (Visita 5). Um teste prático de direção será feito durante o período de triagem para familiarizar o sujeito com o veículo e o cenário do teste, avaliar se o sujeito pode operar adequadamente o veículo com transmissão manual e determinar se existem quaisquer preocupações de segurança que excluam o sujeito de participar do estudo .
6 horas pós-dose
Teste de vigilância psicomotora (PVT) Número de lapsos 2 horas após a dose
Prazo: 2 horas pós-dose
O PVT foi administrado apenas na triagem para a prática e na pré-dose e 30 minutos antes de cada teste de direção nos dias 7 e 14 (visitas 4 e 5, respectivamente). O teste foi administrado durante 10 minutos com estímulos visuais aparecendo aleatoriamente em intervalos variáveis ​​de 2 a 10 segundos. Os indivíduos foram instruídos a responder ao aparecimento de um estímulo visual na tela do computador pressionando um botão de resposta o mais rápido possível. Os lapsos foram medidos como (RT > 500 mseg).
2 horas pós-dose
PVT Número de lapsos em 6 horas após a dose
Prazo: 6 horas pós-dose
O PVT foi administrado apenas na triagem para a prática e na pré-dose e 30 minutos antes de cada teste de direção nos dias 7 e 14 (visitas 4 e 5, respectivamente). O teste foi administrado durante 10 minutos com estímulos visuais aparecendo aleatoriamente em intervalos variáveis ​​de 2 a 10 segundos. Os indivíduos foram instruídos a responder ao aparecimento de um estímulo visual na tela do computador pressionando um botão de resposta o mais rápido possível. Os lapsos foram medidos como (RT > 500 mseg).
6 horas pós-dose
Tempo médio de reação PVT em 2 horas pós-dose
Prazo: 2 horas pós-dose
O PVT foi administrado apenas na triagem para a prática e na pré-dose e 30 minutos antes de cada teste de direção nos dias 7 e 14 (visitas 4 e 5, respectivamente). O teste foi administrado durante 10 minutos com estímulos visuais aparecendo aleatoriamente em intervalos variáveis ​​de 2 a 10 segundos. Os indivíduos foram instruídos a responder ao aparecimento de um estímulo visual na tela do computador pressionando um botão de resposta o mais rápido possível. O RT médio é medido em ms.
2 horas pós-dose
Tempo médio de reação PVT em 6 horas pós-dose
Prazo: 6 horas pós-dose
O PVT foi administrado apenas na triagem para a prática e na pré-dose e 30 minutos antes de cada teste de direção nos dias 7 e 14 (visitas 4 e 5, respectivamente). O teste foi administrado durante 10 minutos com estímulos visuais aparecendo aleatoriamente em intervalos variáveis ​​de 2 a 10 segundos. Os indivíduos foram instruídos a responder ao aparecimento de um estímulo visual na tela do computador pressionando um botão de resposta o mais rápido possível. O RT médio é medido em ms.
6 horas pós-dose
Tempo de Reação Inversa PVT 2 Horas Pós-dose
Prazo: 2 horas pós-dose
O PVT foi administrado apenas na triagem para a prática e na pré-dose e 30 minutos antes de cada teste de direção nos dias 7 e 14 (visitas 4 e 5, respectivamente). O teste foi administrado durante 10 minutos com estímulos visuais aparecendo aleatoriamente em intervalos variáveis ​​de 2 a 10 segundos. Os indivíduos foram instruídos a responder ao aparecimento de um estímulo visual na tela do computador pressionando um botão de resposta o mais rápido possível. O tempo de reação inversa foi expresso como 1/tempo de reação em ms.
2 horas pós-dose
Tempo de Reação Inversa PVT em 6 Horas Pós-dose
Prazo: 6 horas pós-dose
O PVT foi administrado apenas na triagem para a prática e na pré-dose e 30 minutos antes de cada teste de direção nos dias 7 e 14 (visitas 4 e 5, respectivamente). O teste foi administrado durante 10 minutos com estímulos visuais aparecendo aleatoriamente em intervalos variáveis ​​de 2 a 10 segundos. Os indivíduos foram instruídos a responder ao aparecimento de um estímulo visual na tela do computador pressionando um botão de resposta o mais rápido possível. O tempo de reação inversa foi expresso como 1/tempo de reação em ms.
6 horas pós-dose
PVT Número de Erros de Comissão em 2 Horas Pós-dose
Prazo: 2 horas pós-dose
O PVT foi administrado apenas na triagem para a prática e na pré-dose e 30 minutos antes de cada teste de direção nos dias 7 e 14 (visitas 4 e 5, respectivamente). O teste foi administrado durante 10 minutos com estímulos visuais aparecendo aleatoriamente em intervalos variáveis ​​de 2 a 10 segundos. Os indivíduos foram instruídos a responder ao aparecimento de um estímulo visual na tela do computador pressionando um botão de resposta o mais rápido possível. Os erros de comissão foram medidos como o número de respostas sem um estímulo ou falsas partidas com (RT < 100 mseg).
2 horas pós-dose
PVT Número de Erros de Comissão em 6 Horas Pós-dose
Prazo: 6 horas pós-dose
O PVT foi administrado apenas na triagem para a prática e na pré-dose e 30 minutos antes de cada teste de direção nos dias 7 e 14 (visitas 4 e 5, respectivamente). O teste foi administrado durante 10 minutos com estímulos visuais aparecendo aleatoriamente em intervalos variáveis ​​de 2 a 10 segundos. Os indivíduos foram instruídos a responder ao aparecimento de um estímulo visual na tela do computador pressionando um botão de resposta o mais rápido possível. Os erros de comissão foram medidos como o número de respostas sem um estímulo ou falsas partidas com (RT < 100 mseg).
6 horas pós-dose
Teste de Alerta do Hospital de Toronto (THAT)
Prazo: Pós tratamento no dia 21
AQUELE é um questionário de auto-relato de 10 itens projetado para medir o estado de alerta percebido na semana anterior. O ATH foi administrado no início e no final de cada período de tratamento. A pontuação total de ISSO pode variar entre 0 a 50, onde a pontuação mais alta indica maior estado de alerta.
Pós tratamento no dia 21

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Jazz Pharmaceuticals

Investigadores

  • Investigador principal: Jan Ramaekers, PhD, Maastricht University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2016

Conclusão Primária (Real)

19 de maio de 2019

Conclusão do estudo (Real)

19 de maio de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de junho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de junho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

21 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de dezembro de 2020

Última verificação

1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 15-005

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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