Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa arvioidaan JZP-110:n vaikutuksia ajokykyyn hoidettaessa liiallista uneliaisuutta narkolepsiassa

maanantai 21. joulukuuta 2020 päivittänyt: Jazz Pharmaceuticals

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, crossover-tieajotutkimus, jossa arvioidaan JZP-110:n vaikutusta ajokykyyn henkilöillä, joilla on narkolepsiasta johtuva liiallinen uneliaisuus

Tämä tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, risteytetty tutkimus, jossa arvioidaan JZP-110:n vaikutusta ajokykyyn potilailla, joilla on narkolepsiasta johtuva liiallinen uneliaisuus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Alankomaat, 6229
        • Maastricht University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies tai nainen, ikä 21-65 vuotta mukaan lukien
  2. Narkolepsian diagnoosi kansainvälisen unihäiriöiden luokituksen (ICSD-3) tai mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan 5. painos (DSM-5) mukaan
  3. BMI 18 - <40 kg/m2
  4. Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Naishenkilöt, jotka ovat raskaana, imettävät tai imettävät
  2. Keskivaikea tai vaikea uniapnea
  3. Mikä tahansa muu kliinisesti merkittävä lääketieteellinen, käyttäytymis- tai psykiatrinen häiriö, muu kuin narkolepsia, joka liittyy liialliseen uneliaisuuteen
  4. Kaksisuuntaisen mielialahäiriön, kaksisuuntaisen mielialahäiriön, skitsofrenian, skitsofreniaspektrin häiriöiden tai muiden DSM-5-kriteerien mukaisten psykoottisten häiriöiden historia tai esiintyminen
  5. Aiemmat tai epävakaat sairaudet, käyttäytymis- tai psykiatriset häiriöt (mukaan lukien aktiiviset itsemurha-ajatukset) tai leikkaushistoria, jotka voivat vaikuttaa tutkittavan turvallisuuteen tai häiritä tutkimuksen tehokkuutta ja/tai turvallisuusarviointeja tutkijan arvion mukaan
  6. Viimeisen vuoden aikana tehty bariatrinen leikkaus tai mikä tahansa mahalaukun ohitusleikkaus
  7. Merkittävän sydän- ja verisuonitaudin olemassaolo tai historia
  8. Ei pysty huuhtoutumaan tai pidättäytymään ottamasta käsikauppa- tai reseptilääkkeitä, jotka voisivat vaikuttaa uni-heräämistoimintoon

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Annostus kerran päivässä
Lääke: Plasebo
Active Comparator: JZP-110
150 mg/vrk ensimmäiset 3 päivää ja 300 mg/vrk seuraavat 4 päivää
Lääke: JZP-110
Muut nimet:
  • solriamfetoli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lateraalisen asennon keskihajonta (SDLP) 2 tuntia annoksen ottamisen jälkeen (noin Tmax:ssa)
Aikaikkuna: 2 tuntia annoksen jälkeen
Koehenkilöitä kehotettiin ajamaan tasaisesti sivusuunnassa hitaamman (oikean) liikennekaistan rajattujen rajojen välillä säilyttäen samalla vakionopeuden 95 kilometriä tunnissa (h). Poikkeama mitattiin ajoneuvon nopeudella ja sivuttaisetäisyydellä vasemman kaistan viivaan ja sitä tallennettiin jatkuvasti. Yksilöllinen paraneminen määriteltiin SDLP:n laskuna alle negatiivisen kynnysarvon; henkilökohtainen vamma määriteltiin SDLP:n nousuksi kynnyksen yli tai ajokokeen suorittamatta jättämiseksi uneliaisuuden tai koehenkilöön liittyvien turvallisuusongelmien vuoksi.
2 tuntia annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SDLP 6 tuntia annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 6 tuntia annoksen jälkeen
Koehenkilöitä kehotettiin ajamaan tasaisesti sivusuunnassa hitaamman (oikean) liikennekaistan rajattujen rajojen välillä säilyttäen samalla vakionopeuden 95 kilometriä tunnissa (h). Poikkeama mitattiin ajoneuvon nopeudella ja sivuttaisetäisyydellä vasemman kaistan viivaan ja sitä tallennettiin jatkuvasti. Yksilöllinen paraneminen määriteltiin SDLP:n laskuna alle negatiivisen kynnysarvon; henkilökohtainen vamma määriteltiin SDLP:n nousuksi kynnyksen yli tai ajokokeen suorittamatta jättämiseksi uneliaisuuden tai koehenkilöön liittyvien turvallisuusongelmien vuoksi.
6 tuntia annoksen jälkeen
Koehenkilöiden määrä, joiden ajokyky on parantunut tai heikentynyt 1 senttimetrin (cm) kynnyksellä JZP-110:lla verrattuna plaseboon 2 tuntia annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 2 tuntia annoksen jälkeen
Yksilölliset muutokset (soliamfetoli miinus lumelääke) ajokyvyssä mitattiin SDLP:llä 2 tuntia annoksen ottamisen jälkeen. Maximum McNemar -symmetria-analyysejä käytettiin havaitsemaan epäsymmetria ajo-ominaisuuksien muutoksen jakautumisessa 2 tunnin kuluttua annoksen ottamisesta. Testissä tarkasteltiin eroja vammaisten ja parempien kuljettajien osuuksissa hoidon jälkeen käyttämällä yleistettyä yksittäistä McNemar-testiä, joka saatiin kussakin kynnyksessä (1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0 ja 3,5 cm), joka oli ajoneuvon kudontamäärä. . Yli 2,4 cm:n SDLP:n muutokset on arvioitu kliinisesti merkittäviksi. Paraneminen määriteltiin SDLP:n laskuna, kun JZP-110:tä ja lumelääkettä verrattiin kynnyksen alapuolelle, ja heikkeneminen määriteltiin SDLP:n nousuksi kynnyksen yläpuolelle tai ajokokeen suorittamatta jättämiseksi uneliaisuuden tai koehenkilöiden turvallisuusongelmien vuoksi.
2 tuntia annoksen jälkeen
Kohteiden määrä, joiden ajokyky on parantunut tai heikentynyt 1,5 cm:n kynnyksellä JZP-110:lla verrattuna lumelääkkeeseen 2 tuntia annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 2 tuntia annoksen jälkeen
Yksilölliset muutokset (soliamfetoli miinus lumelääke) ajokyvyssä mitattiin SDLP:llä 2 tuntia annoksen ottamisen jälkeen. Maximum McNemar -symmetria-analyysejä käytettiin havaitsemaan epäsymmetria ajo-ominaisuuksien muutoksen jakautumisessa 2 tunnin kuluttua annoksen ottamisesta. Testissä tarkasteltiin eroja vammaisten kuljettajien ja parempien kuljettajien osuuksissa hoidon jälkeen käyttämällä yleistettyä yksittäistä McNemar-testiä, joka saatiin kussakin kynnyksessä (1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0 ja 3,5 cm), joka oli ajoneuvon kudontamäärä. . Yli 2,4 cm:n SDLP:n muutokset on arvioitu kliinisesti merkittäviksi. Paraneminen määriteltiin SDLP:n laskuna, kun JZP-110:tä ja lumelääkettä verrattiin kynnyksen alapuolelle, ja heikkeneminen määriteltiin SDLP:n nousuksi kynnyksen yläpuolelle tai ajokokeen suorittamatta jättämiseksi uneliaisuuden tai koehenkilöiden turvallisuusongelmien vuoksi.
2 tuntia annoksen jälkeen
Koehenkilöiden määrä, joiden ajokyky on parantunut tai heikentynyt 2,0 cm:n kynnyksellä JZP-110:lla verrattuna lumelääkkeeseen 2 tuntia annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 2 tuntia annoksen jälkeen
Yksilölliset muutokset (soliamfetoli miinus lumelääke) ajokyvyssä mitattiin SDLP:llä 2 tuntia annoksen ottamisen jälkeen. Maximum McNemar -symmetria-analyysejä käytettiin havaitsemaan epäsymmetria ajo-ominaisuuksien muutoksen jakautumisessa 2 tunnin kuluttua annoksen ottamisesta. Testissä tarkasteltiin eroja vammaisten ja parempien kuljettajien osuuksissa hoidon jälkeen käyttämällä yleistettyä yksittäistä McNemar-testiä, joka saatiin kussakin kynnyksessä (1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0 ja 3,5 cm), joka oli ajoneuvon kudontamäärä. . Yli 2,4 cm:n SDLP:n muutokset on arvioitu kliinisesti merkittäviksi. Paraneminen määriteltiin SDLP:n laskuna, kun JZP-110:tä ja lumelääkettä verrattiin kynnyksen alapuolelle, ja heikkeneminen määriteltiin SDLP:n nousuksi kynnyksen yläpuolelle tai ajokokeen suorittamatta jättämiseksi uneliaisuuden tai koehenkilöiden turvallisuusongelmien vuoksi.
2 tuntia annoksen jälkeen
Koehenkilöiden määrä, joiden ajokyky on parantunut tai heikentynyt 2,5 cm:n kynnyksellä JZP-110:lla verrattuna lumelääkkeeseen 2 tuntia annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 2 tuntia annoksen jälkeen
Yksilölliset muutokset (soliamfetoli miinus lumelääke) ajokyvyssä mitattiin SDLP:llä 2 tuntia annoksen ottamisen jälkeen. Maximum McNemar -symmetria-analyysejä käytettiin havaitsemaan epäsymmetria ajo-ominaisuuksien muutoksen jakautumisessa 2 tunnin kuluttua annoksen ottamisesta. Testissä tarkasteltiin eroja vammaisten kuljettajien ja parempien kuljettajien osuuksissa hoidon jälkeen käyttämällä yleistettyä yksittäistä McNemar-testiä, joka saatiin kussakin kynnyksessä (1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0 ja 3,5 cm), joka oli ajoneuvon kudontamäärä. . Yli 2,4 cm:n SDLP:n muutokset on arvioitu kliinisesti merkittäviksi. Paraneminen määriteltiin SDLP:n laskuna, kun JZP-110:tä ja lumelääkettä verrattiin kynnyksen alapuolelle, ja heikkeneminen määriteltiin SDLP:n nousuksi kynnyksen yläpuolelle tai ajokokeen suorittamatta jättämiseksi uneliaisuuden tai koehenkilöiden turvallisuusongelmien vuoksi.
2 tuntia annoksen jälkeen
Koehenkilöiden määrä, joiden ajokyky on parantunut tai heikentynyt 3,0 cm:n kynnyksellä JZP-110:lla verrattuna plaseboon 2 tuntia annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 2 tuntia annoksen jälkeen
Yksilölliset muutokset (soliamfetoli miinus lumelääke) ajokyvyssä mitattiin SDLP:llä 2 tuntia annoksen ottamisen jälkeen. Maximum McNemar -symmetria-analyysejä käytettiin havaitsemaan epäsymmetria ajo-ominaisuuksien muutoksen jakautumisessa 2 tunnin kuluttua annoksen ottamisesta. Testissä tarkasteltiin eroja vammaisten kuljettajien ja parempien kuljettajien osuuksissa hoidon jälkeen käyttämällä yleistettyä yksittäistä McNemar-testiä, joka saatiin kussakin kynnyksessä (1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0 ja 3,5 cm), joka oli ajoneuvon kudontamäärä. . Yli 2,4 cm:n SDLP:n muutokset on arvioitu kliinisesti merkittäviksi. Paraneminen määriteltiin SDLP:n laskuna, kun JZP-110:tä ja lumelääkettä verrattiin kynnyksen alapuolelle, ja heikkeneminen määriteltiin SDLP:n nousuksi kynnyksen yläpuolelle tai ajokokeen suorittamatta jättämiseksi uneliaisuuden tai koehenkilöiden turvallisuusongelmien vuoksi.
2 tuntia annoksen jälkeen
Koehenkilöiden määrä, joiden ajokyky on parantunut tai heikentynyt 3,5 cm:n kynnyksellä JZP-110:lla verrattuna plaseboon 2 tuntia annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 2 tuntia annoksen jälkeen
Yksilölliset muutokset (soliamfetoli miinus lumelääke) ajokyvyssä mitattiin SDLP:llä 2 tuntia annoksen ottamisen jälkeen. Maximum McNemar -symmetria-analyysejä käytettiin havaitsemaan epäsymmetria ajo-ominaisuuksien muutoksen jakautumisessa 2 tunnin kuluttua annoksen ottamisesta. Testissä tarkasteltiin eroja vammaisten ja parempien kuljettajien osuuksissa hoidon jälkeen käyttämällä yleistettyä yksittäistä McNemar-testiä, joka saatiin kussakin kynnyksessä (1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0 ja 3,5 cm), joka oli ajoneuvon kudontamäärä. . Yli 2,4 cm:n SDLP:n muutokset on arvioitu kliinisesti merkittäviksi. Paraneminen määriteltiin SDLP:n laskuna, kun JZP-110:tä ja lumelääkettä verrattiin kynnyksen alapuolelle, ja heikkeneminen määriteltiin SDLP:n nousuksi kynnyksen yläpuolelle tai ajokokeen suorittamatta jättämiseksi uneliaisuuden tai koehenkilöiden turvallisuusongelmien vuoksi.
2 tuntia annoksen jälkeen
Koehenkilöiden määrä, joiden ajokyky on parantunut tai heikentynyt 1 cm:n kynnyksellä JZP-110:lla verrattuna plaseboon 6 tuntia annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 6 tuntia annoksen jälkeen
Yksilölliset muutokset (soliamfetoli miinus lumelääke) ajokyvyssä mitattiin SDLP:llä 6 tuntia annoksen ottamisen jälkeen. Maximum McNemar -symmetria-analyysejä käytettiin havaitsemaan epäsymmetria ajo-ominaisuuksien muutoksen jakautumisessa 6 tunnin kuluttua annoksen ottamisesta. Testissä tarkasteltiin eroja vammaisten kuljettajien ja parempien kuljettajien osuuksissa hoidon jälkeen käyttämällä yleistettyä yksittäistä McNemar-testiä, joka saatiin kussakin kynnyksessä (1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0 ja 3,5 cm), joka oli ajoneuvon kudontamäärä. . Yli 2,4 cm:n SDLP:n muutokset on arvioitu kliinisesti merkittäviksi. Paraneminen määriteltiin SDLP:n laskuna, kun JZP-110:tä ja lumelääkettä verrattiin kynnyksen alapuolelle, ja heikkeneminen määriteltiin SDLP:n nousuksi kynnyksen yläpuolelle tai ajokokeen suorittamatta jättämiseksi uneliaisuuden tai koehenkilöiden turvallisuusongelmien vuoksi.
6 tuntia annoksen jälkeen
Kohteiden määrä, joiden ajokyky on parantunut tai heikentynyt 1,5 cm:n kynnyksellä JZP-110:lla verrattuna plaseboon 6 tuntia annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 6 tuntia annoksen jälkeen
Yksilölliset muutokset (soliamfetoli miinus lumelääke) ajokyvyssä mitattiin SDLP:llä 6 tuntia annoksen ottamisen jälkeen. Maximum McNemar -symmetria-analyysejä käytettiin havaitsemaan epäsymmetria ajo-ominaisuuksien muutoksen jakautumisessa 6 tunnin kuluttua annoksen ottamisesta. Testissä tarkasteltiin eroja vammaisten ja parempien kuljettajien osuuksissa hoidon jälkeen käyttämällä yleistettyä yksittäistä McNemar-testiä, joka saatiin kussakin kynnyksessä (1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0 ja 3,5 cm), joka oli ajoneuvon kudontamäärä. . Yli 2,4 cm:n SDLP:n muutokset on arvioitu kliinisesti merkittäviksi. Paraneminen määriteltiin SDLP:n laskuna, kun JZP-110:tä ja lumelääkettä verrattiin kynnyksen alapuolelle, ja heikkeneminen määriteltiin SDLP:n nousuksi kynnyksen yläpuolelle tai ajokokeen suorittamatta jättämiseksi uneliaisuuden tai koehenkilöiden turvallisuusongelmien vuoksi.
6 tuntia annoksen jälkeen
Koehenkilöiden määrä, joiden ajokyky on parantunut tai heikentynyt 2,0 cm:n kynnyksellä JZP-110:lla verrattuna plaseboon 6 tuntia annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 6 tuntia annoksen jälkeen
Yksilölliset muutokset (soliamfetoli miinus lumelääke) ajokyvyssä mitattiin SDLP:llä 6 tuntia annoksen ottamisen jälkeen. Maximum McNemar -symmetria-analyysejä käytettiin havaitsemaan epäsymmetria ajo-ominaisuuksien muutoksen jakautumisessa 6 tunnin kuluttua annoksen ottamisesta. Testissä tarkasteltiin eroja vammaisten ja parempien kuljettajien osuuksissa hoidon jälkeen käyttämällä yleistettyä yksittäistä McNemar-testiä, joka saatiin kussakin kynnyksessä (1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0 ja 3,5 cm), joka oli ajoneuvon kudontamäärä. . Yli 2,4 cm:n SDLP:n muutokset on arvioitu kliinisesti merkittäviksi. Paraneminen määriteltiin SDLP:n laskuna, kun JZP-110:tä ja lumelääkettä verrattiin kynnyksen alapuolelle, ja heikkeneminen määriteltiin SDLP:n nousuksi kynnyksen yläpuolelle tai ajokokeen suorittamatta jättämiseksi uneliaisuuden tai koehenkilöiden turvallisuusongelmien vuoksi.
6 tuntia annoksen jälkeen
Koehenkilöiden määrä, joiden ajokyky on parantunut tai heikentynyt 2,5 cm:n kynnyksellä JZP-110:lla verrattuna plaseboon 6 tuntia annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 6 tuntia annoksen jälkeen
Yksilölliset muutokset (soliamfetoli miinus lumelääke) ajokyvyssä mitattiin SDLP:llä 6 tuntia annoksen ottamisen jälkeen. Maximum McNemar -symmetria-analyysejä käytettiin havaitsemaan epäsymmetria ajo-ominaisuuksien muutoksen jakautumisessa 6 tunnin kuluttua annoksen ottamisesta. Testissä tarkasteltiin eroja vammaisten kuljettajien ja parempien kuljettajien osuuksissa hoidon jälkeen käyttämällä yleistettyä yksittäistä McNemar-testiä, joka saatiin kussakin kynnyksessä (1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0 ja 3,5 cm), joka oli ajoneuvon kudontamäärä. . Yli 2,4 cm:n SDLP:n muutokset on arvioitu kliinisesti merkittäviksi. Paraneminen määriteltiin SDLP:n laskuna, kun JZP-110:tä ja lumelääkettä verrattiin kynnyksen alapuolelle, ja heikkeneminen määriteltiin SDLP:n nousuksi kynnyksen yläpuolelle tai ajokokeen suorittamatta jättämiseksi uneliaisuuden tai koehenkilöiden turvallisuusongelmien vuoksi.
6 tuntia annoksen jälkeen
Koehenkilöiden määrä, joiden ajo on parantunut tai heikentynyt 3,0 cm:n kynnyksellä JZP-110:lla verrattuna plaseboon 6 tuntia annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 6 tuntia annoksen jälkeen
Yksilölliset muutokset (soliamfetoli miinus lumelääke) ajokyvyssä mitattiin SDLP:llä 6 tuntia annoksen ottamisen jälkeen. Maximum McNemar -symmetria-analyysejä käytettiin havaitsemaan epäsymmetria ajo-ominaisuuksien muutoksen jakautumisessa 6 tunnin kuluttua annoksen ottamisesta. Testissä tarkasteltiin eroja vammaisten kuljettajien ja parempien kuljettajien osuuksissa hoidon jälkeen käyttämällä yleistettyä yksittäistä McNemar-testiä, joka saatiin kussakin kynnyksessä (1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0 ja 3,5 cm), joka oli ajoneuvon kudontamäärä. . Yli 2,4 cm:n SDLP:n muutokset on arvioitu kliinisesti merkittäviksi. Paraneminen määriteltiin SDLP:n laskuna, kun JZP-110:tä ja lumelääkettä verrattiin kynnyksen alapuolelle, ja heikkeneminen määriteltiin SDLP:n nousuksi kynnyksen yläpuolelle tai ajokokeen suorittamatta jättämiseksi uneliaisuuden tai koehenkilöiden turvallisuusongelmien vuoksi.
6 tuntia annoksen jälkeen
Koehenkilöiden määrä, joiden ajokyky on parantunut tai heikentynyt 3,5 cm:n kynnyksellä JZP-110:lla verrattuna plaseboon 6 tuntia annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 6 tuntia annoksen jälkeen
Yksilölliset muutokset (soliamfetoli miinus lumelääke) ajokyvyssä mitattiin SDLP:llä 6 tuntia annoksen ottamisen jälkeen. Maximum McNemar -symmetria-analyysejä käytettiin havaitsemaan epäsymmetria ajo-ominaisuuksien muutoksen jakautumisessa 6 tunnin kuluttua annoksen ottamisesta. Testissä tarkasteltiin eroja vammaisten ja parempien kuljettajien osuuksissa hoidon jälkeen käyttämällä yleistettyä yksittäistä McNemar-testiä, joka saatiin kussakin kynnyksessä (1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0 ja 3,5 cm), joka oli ajoneuvon kudontamäärä. . Yli 2,4 cm:n SDLP:n muutokset on arvioitu kliinisesti merkittäviksi. Paraneminen määriteltiin SDLP:n laskuna, kun JZP-110:tä ja lumelääkettä verrattiin kynnyksen alapuolelle, ja heikkeneminen määriteltiin SDLP:n nousuksi kynnyksen yläpuolelle tai ajokokeen suorittamatta jättämiseksi uneliaisuuden tai koehenkilöiden turvallisuusongelmien vuoksi.
6 tuntia annoksen jälkeen
Nopeuden standardipoikkeama (SDS) 2 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Aikaikkuna: 2 tuntia annoksen jälkeen
Keskimääräinen SDS oli yleinen mittari kuljettajan kyvylle ylläpitää tasaista ajonopeutta. Ajonopeuden vaihtelut kirjattiin ja analysoitiin.
2 tuntia annoksen jälkeen
SDS 6 tuntia annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 6 tuntia annoksen jälkeen
Keskimääräinen SDS oli yleinen mittari kuljettajan kyvylle ylläpitää tasaista ajonopeutta. Ajonopeuden vaihtelut kirjattiin ja analysoitiin.
6 tuntia annoksen jälkeen
Ajokokeen keskeytysten määrä 2 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Aikaikkuna: 2 tuntia annoksen jälkeen
Ajokatkosten lukumäärä (tunnetaan myös nimellä kaistan drift, määriteltiin > 100 cm:n poikkeamia keskimääräisestä sivuttaisasennosta ja absoluuttisesta sivuttaisasennosta 8 sekunnin ajan. Ajokykyä arvioidaan standardoidulla tieajokokeella päivänä 7 (Visit 4) ja päivänä 14 (Visit 5). Seulontajakson aikana suoritetaan harjoitusajokoe, jossa tutkittava perehdytetään ajoneuvoon ja testiskenaarioon, arvioidaan, pystyykö tutkittava käyttämään manuaalivaihteistoa ja onko olemassa turvallisuusongelmia, jotka estävät koehenkilön osallistumisen tutkimukseen. .
2 tuntia annoksen jälkeen
Ajokokeen keskeytysten määrä 6 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Aikaikkuna: 6 tuntia annoksen jälkeen
Ajokatkosten lukumäärä (tunnetaan myös nimellä kaistan drift, määriteltiin > 100 cm:n poikkeamia keskimääräisestä sivuttaisasennosta ja absoluuttisesta sivuttaisasennosta 8 sekunnin ajan. Ajokykyä arvioidaan standardoidulla tieajokokeella päivänä 7 (Visit 4) ja päivänä 14 (Visit 5). Seulontajakson aikana suoritetaan harjoitusajokoe, jossa tutkittava perehdytetään ajoneuvoon ja testiskenaarioon, arvioidaan, pystyykö tutkittava käyttämään manuaalivaihteistoa ja onko olemassa turvallisuusongelmia, jotka estävät koehenkilön osallistumisen tutkimukseen. .
6 tuntia annoksen jälkeen
Psykomotorinen valppaustesti (PVT) Katkosten määrä 2 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Aikaikkuna: 2 tuntia annoksen jälkeen
PVT annettiin seulonnassa vain harjoittelua varten ja ennen annostusta ja 30 minuutin sisällä ennen jokaista ajokoetta päivinä 7 ja 14 (käynnit 4 ja 5, vastaavasti). Testi annettiin 10 minuutin aikana visuaalisten ärsykkeiden ilmaantuessa satunnaisesti vaihtelevin 2-10 sekunnin välein. Koehenkilöitä ohjeistettiin vastaamaan visuaalisen ärsykkeen ilmestymiseen tietokoneen näytöllä painamalla vastauspainiketta mahdollisimman nopeasti. Katkeamiset mitattiin muodossa (RT > 500 ms).
2 tuntia annoksen jälkeen
PVT Katkosten määrä 6 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Aikaikkuna: 6 tuntia annoksen jälkeen
PVT annettiin seulonnassa vain harjoittelua varten ja ennen annostusta ja 30 minuutin sisällä ennen jokaista ajokoetta päivinä 7 ja 14 (käynnit 4 ja 5, vastaavasti). Testi annettiin 10 minuutin aikana visuaalisten ärsykkeiden ilmaantuessa satunnaisesti vaihtelevin 2-10 sekunnin välein. Koehenkilöitä ohjeistettiin vastaamaan visuaalisen ärsykkeen ilmestymiseen tietokoneen näytöllä painamalla vastauspainiketta mahdollisimman nopeasti. Katkeamiset mitattiin muodossa (RT > 500 ms).
6 tuntia annoksen jälkeen
PVT:n keskimääräinen reaktioaika 2 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Aikaikkuna: 2 tuntia annoksen jälkeen
PVT annettiin seulonnassa vain harjoittelua varten ja ennen annostusta ja 30 minuutin sisällä ennen jokaista ajokoetta päivinä 7 ja 14 (käynnit 4 ja 5, vastaavasti). Testi annettiin 10 minuutin aikana visuaalisten ärsykkeiden ilmaantuessa satunnaisesti vaihtelevin 2-10 sekunnin välein. Koehenkilöitä ohjeistettiin vastaamaan visuaalisen ärsykkeen ilmestymiseen tietokoneen näytöllä painamalla vastauspainiketta mahdollisimman nopeasti. Keskimääräinen RT mitataan ms.
2 tuntia annoksen jälkeen
PVT:n keskimääräinen reaktioaika 6 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Aikaikkuna: 6 tuntia annoksen jälkeen
PVT annettiin seulonnassa vain harjoittelua varten ja ennen annostusta ja 30 minuutin sisällä ennen jokaista ajokoetta päivinä 7 ja 14 (käynnit 4 ja 5, vastaavasti). Testi annettiin 10 minuutin aikana visuaalisten ärsykkeiden ilmaantuessa satunnaisesti vaihtelevin 2-10 sekunnin välein. Koehenkilöitä ohjeistettiin vastaamaan visuaalisen ärsykkeen ilmestymiseen tietokoneen näytöllä painamalla vastauspainiketta mahdollisimman nopeasti. Keskimääräinen RT mitataan ms.
6 tuntia annoksen jälkeen
PVT-käänteisreaktioaika 2 tuntia annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 2 tuntia annoksen jälkeen
PVT annettiin seulonnassa vain harjoittelua varten ja ennen annostusta ja 30 minuutin sisällä ennen jokaista ajokoetta päivinä 7 ja 14 (käynnit 4 ja 5, vastaavasti). Testi annettiin 10 minuutin aikana visuaalisten ärsykkeiden ilmaantuessa satunnaisesti vaihtelevin 2-10 sekunnin välein. Koehenkilöitä ohjeistettiin vastaamaan visuaalisen ärsykkeen ilmestymiseen tietokoneen näytöllä painamalla vastauspainiketta mahdollisimman nopeasti. Käänteinen reaktioaika ilmaistiin yksikkönä 1/reaktioaika ms.
2 tuntia annoksen jälkeen
PVT-käänteisreaktioaika 6 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Aikaikkuna: 6 tuntia annoksen jälkeen
PVT annettiin seulonnassa vain harjoittelua varten ja ennen annostusta ja 30 minuutin sisällä ennen jokaista ajokoetta päivinä 7 ja 14 (käynnit 4 ja 5, vastaavasti). Testi annettiin 10 minuutin aikana visuaalisten ärsykkeiden ilmaantuessa satunnaisesti vaihtelevin 2-10 sekunnin välein. Koehenkilöitä ohjeistettiin vastaamaan visuaalisen ärsykkeen ilmestymiseen tietokoneen näytöllä painamalla vastauspainiketta mahdollisimman nopeasti. Käänteinen reaktioaika ilmaistiin yksikkönä 1/reaktioaika ms.
6 tuntia annoksen jälkeen
PVT Välitysvirheiden määrä 2 tuntia annostuksen jälkeen
Aikaikkuna: 2 tuntia annoksen jälkeen
PVT annettiin seulonnassa vain harjoittelua varten ja ennen annostusta ja 30 minuutin sisällä ennen jokaista ajokoetta päivinä 7 ja 14 (käynnit 4 ja 5, vastaavasti). Testi annettiin 10 minuutin aikana visuaalisten ärsykkeiden ilmaantuessa satunnaisesti vaihtelevin 2-10 sekunnin välein. Koehenkilöitä ohjeistettiin vastaamaan visuaalisen ärsykkeen ilmestymiseen tietokoneen näytöllä painamalla vastauspainiketta mahdollisimman nopeasti. Toimitusvirheet mitattiin vasteiden lukumääränä ilman ärsykettä tai vääriä aloituksia (RT < 100 ms).
2 tuntia annoksen jälkeen
PVT Välitysvirheiden määrä 6 tuntia annostuksen jälkeen
Aikaikkuna: 6 tuntia annoksen jälkeen
PVT annettiin seulonnassa vain harjoittelua varten ja ennen annostusta ja 30 minuutin sisällä ennen jokaista ajokoetta päivinä 7 ja 14 (käynnit 4 ja 5, vastaavasti). Testi annettiin 10 minuutin aikana visuaalisten ärsykkeiden ilmaantuessa satunnaisesti vaihtelevin 2-10 sekunnin välein. Koehenkilöitä ohjeistettiin vastaamaan visuaalisen ärsykkeen ilmestymiseen tietokoneen näytöllä painamalla vastauspainiketta mahdollisimman nopeasti. Toimitusvirheet mitattiin vasteiden lukumääränä ilman ärsykettä tai vääriä aloituksia (RT < 100 ms).
6 tuntia annoksen jälkeen
Toronton sairaalan hälytystesti (THAT)
Aikaikkuna: Hoidon jälkeinen päivä 21
TÄMÄ on 10 kohdan itseraportoiva kyselylomake, joka on suunniteltu mittaamaan havaittua valppautta edellisellä viikolla. THAT annettiin lähtötilanteessa ja kunkin hoitojakson lopussa. THAT:n kokonaispistemäärä voi vaihdella välillä 0–50, jolloin korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa valppautta.
Hoidon jälkeinen päivä 21

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jazz Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Päätutkija: Jan Ramaekers, PhD, Maastricht University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 19. toukokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 19. toukokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 21. kesäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 15-005

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Vietnam

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa