Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie som utvärderar effekterna av JZP-110 på körprestanda vid behandling av överdriven sömnighet vid narkolepsi

21 december 2020 uppdaterad av: Jazz Pharmaceuticals

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, crossover-körningsstudie på väg som utvärderar effekten av JZP-110 på körprestanda hos personer med överdriven sömnighet på grund av narkolepsi

Denna studie är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, crossover-studie för att utvärdera effekten av JZP-110 på körprestanda hos personer med överdriven sömnighet på grund av narkolepsi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Nederländerna, 6229
        • Maastricht University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Man eller kvinna, ålder 21 till 65 år inklusive
  2. Diagnos av narkolepsi enligt International Classification of Sleep Disorders (ICSD-3) eller Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5:e upplagan (DSM-5)
  3. BMI 18 till <40 kg/m2
  4. Vill och kan ge skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Kvinnliga försökspersoner som är gravida, ammar eller ammar
  2. Måttlig eller svår sömnapné
  3. Alla andra kliniskt relevanta medicinska, beteendemässiga eller psykiatriska störningar förutom narkolepsi som är förknippad med överdriven sömnighet
  4. Historik eller förekomst av bipolär sjukdom, bipolär relaterade störningar, schizofreni, schizofrenispektrumstörningar eller andra psykotiska störningar enligt DSM-5 kriterier
  5. Historik eller närvaro av något instabilt medicinskt tillstånd, beteende- eller psykiatrisk störning (inklusive aktiva självmordstankar), eller kirurgisk historia som kan påverka patientens säkerhet eller störa studiens effektivitet och/eller säkerhetsbedömningar enligt utredarens bedömning
  6. Historik av bariatrisk kirurgi under det senaste året eller en historia av något gastric bypass-förfarande
  7. Närvaro eller historia av betydande kardiovaskulär sjukdom
  8. Det går inte att tvätta bort eller avstå från att ta några receptfria (OTC) eller receptbelagda läkemedel som kan påverka sömn-vakna funktion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
En gång dagligen dosering
Läkemedel: Placebo
Aktiv komparator: JZP-110
150 mg/dag de första 3 dagarna och 300 mg/dag de kommande 4 dagarna
Läkemedel: JZP-110
Andra namn:
  • solriamfetol

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Standardavvikelse för lateral position (SDLP) 2 timmar efter dosering (ungefär vid Tmax)
Tidsram: 2 timmar efter dosering
Försökspersonerna instruerades att köra med stadigt sidoläge mellan de avgränsade gränserna för det långsammare (höger) körfältet, samtidigt som de bibehöll en konstant hastighet på 95 kilometer (km) per timme (h). Avvikelsen mättes av fordonets hastighet och sidoavstånd till vänster fillinje och registrerades kontinuerligt. Individuell förbättring definierades som en minskning av SDLP under tröskelvärdets negativa värde; Individuell funktionsnedsättning definierades som en ökning av SDLP över tröskeln eller misslyckande med att slutföra körprovet på grund av sömnighet eller patientrelaterade säkerhetsproblem.
2 timmar efter dosering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
SDLP 6 timmar efter dosering
Tidsram: 6 timmar efter dosering
Försökspersonerna instruerades att köra med stadigt sidoläge mellan de avgränsade gränserna för det långsammare (höger) körfältet, samtidigt som de bibehöll en konstant hastighet på 95 kilometer (km) per timme (h). Avvikelsen mättes av fordonets hastighet och sidoavstånd till vänster fillinje och registrerades kontinuerligt. Individuell förbättring definierades som en minskning av SDLP under tröskelvärdets negativa värde; Individuell funktionsnedsättning definierades som en ökning av SDLP över tröskeln eller misslyckande med att slutföra körprovet på grund av sömnighet eller patientrelaterade säkerhetsproblem.
6 timmar efter dosering
Antal försökspersoner med förbättrad eller nedsatt körning vid en tröskel på 1 centimeter (cm) på JZP-110 jämfört med placebo 2 timmar efter dosering
Tidsram: 2 timmar efter dosering
Individuella förändringar (solriamfetol minus placebo) i körprestanda mättes med SDLP 2 timmar efter dosering. Maximum McNemar symmetrianalyser användes för att detektera en asymmetri i fördelningen av förändringen i körprestanda 2 timmar efter dosering. Testet undersökte skillnaderna i andelen försvagade förare och förbättrade förare efter behandling med en generaliserad enkel McNemar-teststatistik erhölls vid varje tröskelvärde (1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0 och 3,5 cm), vilket var mängden fordonsvävning. . Förändringar i SDLP som överstiger 2,4 cm har utvärderats som kliniskt relevanta. Förbättring definierades som en minskning av SDLP jämfört med JZP-110 och placebo under tröskeln och försämring definierades som en ökning av SDLP över tröskeln eller misslyckande med att slutföra körprovet på grund av sömnighet eller patientrelaterade säkerhetsproblem.
2 timmar efter dosering
Antal försökspersoner med förbättrad eller nedsatt körning vid en tröskel på 1,5 cm på JZP-110 jämfört med placebo 2 timmar efter dosering
Tidsram: 2 timmar efter dosering
Individuella förändringar (solriamfetol minus placebo) i körprestanda mättes med SDLP 2 timmar efter dosering. Maximum McNemar symmetrianalyser användes för att detektera en asymmetri i fördelningen av förändringen i körprestanda 2 timmar efter dosering. Testet undersökte skillnaderna i andelen försvagade förare och förbättrade förare efter behandling med en generaliserad enkel McNemar-teststatistik erhölls vid varje tröskelvärde (1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0 och 3,5 cm), vilket var mängden fordonsvävning. . Förändringar i SDLP som överstiger 2,4 cm har utvärderats som kliniskt relevanta. Förbättring definierades som en minskning av SDLP jämfört med JZP-110 och placebo under tröskeln och funktionsnedsättning definierades som en ökning av SDLP över tröskeln eller underlåtenhet att genomföra körprovet på grund av sömnighet eller ämnens relaterade säkerhetsproblem.
2 timmar efter dosering
Antal försökspersoner med förbättrad eller nedsatt körning vid en tröskel på 2,0 cm på JZP-110 jämfört med placebo 2 timmar efter dosering
Tidsram: 2 timmar efter dosering
Individuella förändringar (solriamfetol minus placebo) i körprestanda mättes med SDLP 2 timmar efter dosering. Maximum McNemar symmetrianalyser användes för att detektera en asymmetri i fördelningen av förändringen i körprestanda 2 timmar efter dosering. Testet undersökte skillnaderna i andelen försvagade förare och förbättrade förare efter behandling med en generaliserad enkel McNemar-teststatistik erhölls vid varje tröskelvärde (1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0 och 3,5 cm), vilket var mängden fordonsvävning. . Förändringar i SDLP som överstiger 2,4 cm har utvärderats som kliniskt relevanta. Förbättring definierades som en minskning av SDLP jämfört med JZP-110 och placebo under tröskeln och försämring definierades som en ökning av SDLP över tröskeln eller misslyckande med att slutföra körprovet på grund av sömnighet eller patientrelaterade säkerhetsproblem.
2 timmar efter dosering
Antal försökspersoner med förbättrad eller nedsatt körning vid en tröskel på 2,5 cm på JZP-110 jämfört med placebo 2 timmar efter dosering
Tidsram: 2 timmar efter dosering
Individuella förändringar (solriamfetol minus placebo) i körprestanda mättes med SDLP 2 timmar efter dosering. Maximum McNemar symmetrianalyser användes för att detektera en asymmetri i fördelningen av förändringen i körprestanda 2 timmar efter dosering. Testet undersökte skillnaderna i andelen försvagade förare och förbättrade förare efter behandling med en generaliserad enkel McNemar-teststatistik erhölls vid varje tröskelvärde (1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0 och 3,5 cm), vilket var mängden fordonsvävning. . Förändringar i SDLP som överstiger 2,4 cm har utvärderats som kliniskt relevanta. Förbättring definierades som en minskning av SDLP jämfört med JZP-110 och placebo under tröskeln och funktionsnedsättning definierades som en ökning av SDLP över tröskeln eller underlåtenhet att genomföra körprovet på grund av sömnighet eller ämnens relaterade säkerhetsproblem.
2 timmar efter dosering
Antal försökspersoner med förbättrad eller nedsatt körning vid en tröskel på 3,0 cm på JZP-110 jämfört med placebo 2 timmar efter dosering
Tidsram: 2 timmar efter dosering
Individuella förändringar (solriamfetol minus placebo) i körprestanda mättes med SDLP 2 timmar efter dosering. Maximum McNemar symmetrianalyser användes för att detektera en asymmetri i fördelningen av förändringen i körprestanda 2 timmar efter dosering. Testet undersökte skillnaderna i andelen försvagade förare och förbättrade förare efter behandling med en generaliserad enkel McNemar-teststatistik erhölls vid varje tröskelvärde (1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0 och 3,5 cm), vilket var mängden fordonsvävning. . Förändringar i SDLP som överstiger 2,4 cm har utvärderats som kliniskt relevanta. Förbättring definierades som en minskning av SDLP jämfört med JZP-110 och placebo under tröskeln och funktionsnedsättning definierades som en ökning av SDLP över tröskeln eller underlåtenhet att genomföra körprovet på grund av sömnighet eller ämnens relaterade säkerhetsproblem.
2 timmar efter dosering
Antal försökspersoner med förbättrad eller nedsatt körning vid en tröskel på 3,5 cm på JZP-110 jämfört med placebo 2 timmar efter dosering
Tidsram: 2 timmar efter dosering
Individuella förändringar (solriamfetol minus placebo) i körprestanda mättes med SDLP 2 timmar efter dosering. Maximum McNemar symmetrianalyser användes för att detektera en asymmetri i fördelningen av förändringen i körprestanda 2 timmar efter dosering. Testet undersökte skillnaderna i andelen försvagade förare och förbättrade förare efter behandling med en generaliserad enkel McNemar-teststatistik erhölls vid varje tröskelvärde (1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0 och 3,5 cm), vilket var mängden fordonsvävning. . Förändringar i SDLP som överstiger 2,4 cm har utvärderats som kliniskt relevanta. Förbättring definierades som en minskning av SDLP jämfört med JZP-110 och placebo under tröskeln och försämring definierades som en ökning av SDLP över tröskeln eller misslyckande med att slutföra körprovet på grund av sömnighet eller patientrelaterade säkerhetsproblem.
2 timmar efter dosering
Antal försökspersoner med förbättrad eller nedsatt körning vid en tröskel på 1 cm på JZP-110 jämfört med placebo 6 timmar efter dosering
Tidsram: 6 timmar efter dosering
Individuella förändringar (solriamfetol minus placebo) i körprestanda mättes med SDLP 6 timmar efter dosering. Maximum McNemar symmetrianalyser användes för att detektera en asymmetri i fördelningen av förändringen i körprestanda 6 timmar efter dosering. Testet undersökte skillnaderna i andelen försvagade förare och förbättrade förare efter behandling med en generaliserad enkel McNemar-teststatistik erhölls vid varje tröskelvärde (1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0 och 3,5 cm), vilket var mängden fordonsvävning. . Förändringar i SDLP som överstiger 2,4 cm har utvärderats som kliniskt relevanta. Förbättring definierades som en minskning av SDLP jämfört med JZP-110 och placebo under tröskeln och funktionsnedsättning definierades som en ökning av SDLP över tröskeln eller underlåtenhet att genomföra körprovet på grund av sömnighet eller ämnens relaterade säkerhetsproblem.
6 timmar efter dosering
Antal försökspersoner med förbättrad eller nedsatt körning vid en tröskel på 1,5 cm på JZP-110 jämfört med placebo 6 timmar efter dosering
Tidsram: 6 timmar efter dosering
Individuella förändringar (solriamfetol minus placebo) i körprestanda mättes med SDLP 6 timmar efter dosering. Maximum McNemar symmetrianalyser användes för att detektera en asymmetri i fördelningen av förändringen i körprestanda 6 timmar efter dosering. Testet undersökte skillnaderna i andelen försvagade förare och förbättrade förare efter behandling med en generaliserad enkel McNemar-teststatistik erhölls vid varje tröskelvärde (1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0 och 3,5 cm), vilket var mängden fordonsvävning. . Förändringar i SDLP som överstiger 2,4 cm har utvärderats som kliniskt relevanta. Förbättring definierades som en minskning av SDLP jämfört med JZP-110 och placebo under tröskeln och försämring definierades som en ökning av SDLP över tröskeln eller misslyckande med att slutföra körprovet på grund av sömnighet eller patientrelaterade säkerhetsproblem.
6 timmar efter dosering
Antal försökspersoner med förbättrad eller nedsatt körning vid en tröskel på 2,0 cm på JZP-110 jämfört med placebo 6 timmar efter dosering
Tidsram: 6 timmar efter dosering
Individuella förändringar (solriamfetol minus placebo) i körprestanda mättes med SDLP 6 timmar efter dosering. Maximum McNemar symmetrianalyser användes för att detektera en asymmetri i fördelningen av förändringen i körprestanda 6 timmar efter dosering. Testet undersökte skillnaderna i andelen försvagade förare och förbättrade förare efter behandling med en generaliserad enkel McNemar-teststatistik erhölls vid varje tröskelvärde (1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0 och 3,5 cm), vilket var mängden fordonsvävning. . Förändringar i SDLP som överstiger 2,4 cm har utvärderats som kliniskt relevanta. Förbättring definierades som en minskning av SDLP jämfört med JZP-110 och placebo under tröskeln och försämring definierades som en ökning av SDLP över tröskeln eller misslyckande med att slutföra körprovet på grund av sömnighet eller patientrelaterade säkerhetsproblem.
6 timmar efter dosering
Antal försökspersoner med förbättrad eller nedsatt körning vid en tröskel på 2,5 cm på JZP-110 jämfört med placebo 6 timmar efter dosering
Tidsram: 6 timmar efter dosering
Individuella förändringar (solriamfetol minus placebo) i körprestanda mättes med SDLP 6 timmar efter dosering. Maximum McNemar symmetrianalyser användes för att detektera en asymmetri i fördelningen av förändringen i körprestanda 6 timmar efter dosering. Testet undersökte skillnaderna i andelen försvagade förare och förbättrade förare efter behandling med en generaliserad enkel McNemar-teststatistik erhölls vid varje tröskelvärde (1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0 och 3,5 cm), vilket var mängden fordonsvävning. . Förändringar i SDLP som överstiger 2,4 cm har utvärderats som kliniskt relevanta. Förbättring definierades som en minskning av SDLP jämfört med JZP-110 och placebo under tröskeln och funktionsnedsättning definierades som en ökning av SDLP över tröskeln eller underlåtenhet att genomföra körprovet på grund av sömnighet eller ämnens relaterade säkerhetsproblem.
6 timmar efter dosering
Antal försökspersoner med förbättrad eller nedsatt körning vid en tröskel på 3,0 cm på JZP-110 jämfört med placebo 6 timmar efter dosering
Tidsram: 6 timmar efter dosering
Individuella förändringar (solriamfetol minus placebo) i körprestanda mättes med SDLP 6 timmar efter dosering. Maximum McNemar symmetrianalyser användes för att detektera en asymmetri i fördelningen av förändringen i körprestanda 6 timmar efter dosering. Testet undersökte skillnaderna i andelen försvagade förare och förbättrade förare efter behandling med en generaliserad enkel McNemar-teststatistik erhölls vid varje tröskelvärde (1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0 och 3,5 cm), vilket var mängden fordonsvävning. . Förändringar i SDLP som överstiger 2,4 cm har utvärderats som kliniskt relevanta. Förbättring definierades som en minskning av SDLP jämfört med JZP-110 och placebo under tröskeln och funktionsnedsättning definierades som en ökning av SDLP över tröskeln eller underlåtenhet att genomföra körprovet på grund av sömnighet eller ämnens relaterade säkerhetsproblem.
6 timmar efter dosering
Antal försökspersoner med förbättrad eller nedsatt körning vid en tröskel på 3,5 cm på JZP-110 jämfört med placebo 6 timmar efter dosering
Tidsram: 6 timmar efter dosering
Individuella förändringar (solriamfetol minus placebo) i körprestanda mättes med SDLP 6 timmar efter dosering. Maximum McNemar symmetrianalyser användes för att detektera en asymmetri i fördelningen av förändringen i körprestanda 6 timmar efter dosering. Testet undersökte skillnaderna i andelen försvagade förare och förbättrade förare efter behandling med en generaliserad enkel McNemar-teststatistik erhölls vid varje tröskelvärde (1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0 och 3,5 cm), vilket var mängden fordonsvävning. . Förändringar i SDLP som överstiger 2,4 cm har utvärderats som kliniskt relevanta. Förbättring definierades som en minskning av SDLP jämfört med JZP-110 och placebo under tröskeln och försämring definierades som en ökning av SDLP över tröskeln eller misslyckande med att slutföra körprovet på grund av sömnighet eller patientrelaterade säkerhetsproblem.
6 timmar efter dosering
Standardavvikelse för hastighet (SDS) 2 timmar efter dosering
Tidsram: 2 timmar efter dosering
Mean SDS var ett vanligt mått på förarens förmåga att hålla en konstant körhastighet. Variationer i körhastighet registrerades och analyserades.
2 timmar efter dosering
SDS 6 timmar efter dosering
Tidsram: 6 timmar efter dosering
Mean SDS var ett vanligt mått på förarens förmåga att hålla en konstant körhastighet. Variationer i körhastighet registrerades och analyserades.
6 timmar efter dosering
Antal uteblivna körprov 2 timmar efter dosering
Tidsram: 2 timmar efter dosering
Antal köröverskridanden (även känd som körfältsavvikelse, definierades som avvikelser > 100 cm från den genomsnittliga sidopositionen och från den absoluta sidopositionen under 8 sekunder. Körprestandan kommer att bedömas med hjälp av ett standardiserat körprov på väg på dag 7 (besök 4) och på dag 14 (besök 5). Ett övningskörprov kommer att göras under screeningsperioden för att bekanta personen med fordonet och testscenariot, bedöma om försökspersonen kan köra fordonet med manuell växellåda på ett adekvat sätt och avgöra om det finns några säkerhetsproblem som utesluter försökspersonen från att delta i studien .
2 timmar efter dosering
Antal uteblivna körprov 6 timmar efter dosering
Tidsram: 6 timmar efter dosering
Antal köröverskridanden (även känd som körfältsavvikelse, definierades som avvikelser > 100 cm från den genomsnittliga sidopositionen och från den absoluta sidopositionen under 8 sekunder. Körprestandan kommer att bedömas med hjälp av ett standardiserat körprov på väg på dag 7 (besök 4) och på dag 14 (besök 5). Ett övningskörprov kommer att göras under screeningsperioden för att bekanta personen med fordonet och testscenariot, bedöma om försökspersonen kan köra fordonet med manuell växellåda på ett adekvat sätt och avgöra om det finns några säkerhetsproblem som utesluter försökspersonen från att delta i studien .
6 timmar efter dosering
Psykomotoriskt vaksamhetstest (PVT) Antal förfall 2 timmar efter dosering
Tidsram: 2 timmar efter dosering
PVT administrerades endast vid screening för övning och vid fördos och inom 30 minuter före varje körprov på dag 7 och 14 (besök 4 respektive 5). Testet administrerades under 10 minuter med visuella stimuli som uppträdde slumpmässigt med varierande intervall på 2 till 10 sekunder. Försökspersonerna instruerades att svara på uppkomsten av en visuell stimulans på en datorskärm genom att trycka på en svarsknapp så snabbt som möjligt. Bortfall mättes som (RT > 500 msek).
2 timmar efter dosering
PVT Antal förfall 6 timmar efter dosering
Tidsram: 6 timmar efter dosering
PVT administrerades endast vid screening för övning och vid fördos och inom 30 minuter före varje körprov på dag 7 och 14 (besök 4 respektive 5). Testet administrerades under 10 minuter med visuella stimuli som uppträdde slumpmässigt med varierande intervall på 2 till 10 sekunder. Försökspersonerna instruerades att svara på uppkomsten av en visuell stimulans på en datorskärm genom att trycka på en svarsknapp så snabbt som möjligt. Bortfall mättes som (RT > 500 msek).
6 timmar efter dosering
PVT medelreaktionstid 2 timmar efter dosering
Tidsram: 2 timmar efter dosering
PVT administrerades endast vid screening för övning och vid fördos och inom 30 minuter före varje körprov på dag 7 och 14 (besök 4 respektive 5). Testet administrerades under 10 minuter med visuella stimuli som uppträdde slumpmässigt med varierande intervall på 2 till 10 sekunder. Försökspersonerna instruerades att svara på uppkomsten av en visuell stimulans på en datorskärm genom att trycka på en svarsknapp så snabbt som möjligt. Genomsnittlig RT mäts i msek.
2 timmar efter dosering
PVT medelreaktionstid 6 timmar efter dosering
Tidsram: 6 timmar efter dosering
PVT administrerades endast vid screening för övning och vid fördos och inom 30 minuter före varje körprov på dag 7 och 14 (besök 4 respektive 5). Testet administrerades under 10 minuter med visuella stimuli som uppträdde slumpmässigt med varierande intervall på 2 till 10 sekunder. Försökspersonerna instruerades att svara på uppkomsten av en visuell stimulans på en datorskärm genom att trycka på en svarsknapp så snabbt som möjligt. Genomsnittlig RT mäts i msek.
6 timmar efter dosering
PVT omvänd reaktionstid 2 timmar efter dosering
Tidsram: 2 timmar efter dosering
PVT administrerades endast vid screening för övning och vid fördos och inom 30 minuter före varje körprov på dag 7 och 14 (besök 4 respektive 5). Testet administrerades under 10 minuter med visuella stimuli som uppträdde slumpmässigt med varierande intervall på 2 till 10 sekunder. Försökspersonerna instruerades att svara på uppkomsten av en visuell stimulans på en datorskärm genom att trycka på en svarsknapp så snabbt som möjligt. Omvänd reaktionstid uttrycktes som 1/reaktionstid i msek.
2 timmar efter dosering
PVT omvänd reaktionstid 6 timmar efter dosering
Tidsram: 6 timmar efter dosering
PVT administrerades endast vid screening för övning och vid fördos och inom 30 minuter före varje körprov på dag 7 och 14 (besök 4 respektive 5). Testet administrerades under 10 minuter med visuella stimuli som uppträdde slumpmässigt med varierande intervall på 2 till 10 sekunder. Försökspersonerna instruerades att svara på uppkomsten av en visuell stimulans på en datorskärm genom att trycka på en svarsknapp så snabbt som möjligt. Omvänd reaktionstid uttrycktes som 1/reaktionstid i msek.
6 timmar efter dosering
PVT-antal provisionsfel 2 timmar efter dosering
Tidsram: 2 timmar efter dosering
PVT administrerades endast vid screening för övning och vid fördos och inom 30 minuter före varje körprov på dag 7 och 14 (besök 4 respektive 5). Testet administrerades under 10 minuter med visuella stimuli som uppträdde slumpmässigt med varierande intervall på 2 till 10 sekunder. Försökspersonerna instruerades att svara på uppkomsten av en visuell stimulans på en datorskärm genom att trycka på en svarsknapp så snabbt som möjligt. Kommissionsfel mättes som antalet svar utan stimulans eller falska startar med (RT < 100 msek).
2 timmar efter dosering
PVT-antal provisionsfel 6 timmar efter dosering
Tidsram: 6 timmar efter dosering
PVT administrerades endast vid screening för övning och vid fördos och inom 30 minuter före varje körprov på dag 7 och 14 (besök 4 respektive 5). Testet administrerades under 10 minuter med visuella stimuli som uppträdde slumpmässigt med varierande intervall på 2 till 10 sekunder. Försökspersonerna instruerades att svara på uppkomsten av en visuell stimulans på en datorskärm genom att trycka på en svarsknapp så snabbt som möjligt. Kommissionsfel mättes som antalet svar utan stimulans eller falska startar med (RT < 100 msek).
6 timmar efter dosering
Toronto Hospital Alert Test (THAT)
Tidsram: Efterbehandling dag 21
THAT är ett självrapporterande frågeformulär med 10 artiklar utformat för att mäta upplevd vakenhet under den föregående veckan. THAT administrerades vid baslinjen och slutet av varje behandlingsperiod. Den totala poängen för THAT kan variera mellan 0 och 50 där den högre poängen indikerar större vakenhet.
Efterbehandling dag 21

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jazz Pharmaceuticals

Utredare

  • Huvudutredare: Jan Ramaekers, PhD, Maastricht University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

19 maj 2019

Avslutad studie (Faktisk)

19 maj 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 juni 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 juni 2016

Första postat (Uppskatta)

21 juni 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 december 2020

Senast verifierad

1 december 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 15-005

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera