帕唑帕尼溶解度提高的研究
2017年9月8日 更新者：The Netherlands Cancer Institute
帕唑帕尼溶解度提高的原理证明和药理学 0 期研究
将研究含有帕唑帕尼的新制剂的药代动力学。
这将在 n = 12 的患者队列中完成。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Holland
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Amsterdam、North Holland、荷兰、1066 CX
- Netherlands Cancer Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 局部晚期或转移性癌症；
- 能够并愿意给予书面同意；
- 世卫组织绩效状况为 0、1 或 2；
- 能够并愿意接受采血进行PK分析；
- 可接受的最低安全实验室值；
- 有生育能力的女性患者妊娠试验阴性；
- 能够并愿意吞咽口服药物。
排除标准：
- 在接受研究性治疗前 30 天内接受研究性药物的任何治疗；
- 任何使用 CYP3A4、BCRP 或 PGP 干扰药物的治疗；
- 1 周前接受 Votrient(R) kess 治疗的患者；
- 怀孕或哺乳的妇女；
- 患有任何可能影响帕唑帕尼溶出或吸收的已知疾病的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：接受治疗的患者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血浆浓度
大体时间：24小时
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血浆中帕唑帕尼的浓度
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24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据 CTCAE v4.0 评估的与治疗相关的不良事件的参与者人数
大体时间：1周
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根据 CTCAE v4.0 评估的与治疗相关的不良事件的参与者人数
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1周
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血浆浓度与时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：24小时
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血浆浓度与时间曲线下面积 (AUC)
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24小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年9月15日
初级完成 (实际的)
2017年8月28日
研究完成 (实际的)
2017年8月28日
研究注册日期
首次提交
2016年5月31日
首先提交符合 QC 标准的
2016年6月20日
首次发布 (估计)
2016年6月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年9月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年9月8日
最后验证
2017年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- N16PZN
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
个人参与者数据将保密
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