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Estudio con pazopanib de solubilidad mejorada

8 de septiembre de 2017 actualizado por: The Netherlands Cancer Institute

Prueba de principio y estudio farmacológico de fase 0 con pazopanib de solubilidad mejorada

Se estudiará la farmacocinética de una nueva formulación con Pazopanib. Esto se hará en una cohorte de pacientes de n = 12.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Países Bajos, 1066 CX
        • Netherlands Cancer Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer localmente avanzado o metastásico;
  • Capaz y dispuesto a dar su consentimiento por escrito;
  • estado funcional de la OMS de 0, 1 o 2;
  • Capaz y dispuesto a someterse a un muestreo de sangre para el análisis PK;
  • Valores de laboratorio de seguridad mínimos aceptables;
  • Prueba de embarazo negativa para pacientes mujeres en edad fértil;
  • Capaz y dispuesto a tragar medicamentos orales.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier tratamiento con medicamentos en investigación dentro de los 30 días anteriores a recibir el tratamiento en investigación;
  • Cualquier tratamiento con fármacos que interfieran con CYP3A4, BCRP o PGP;
  • Pacientes que recibieron tratamiento con Votrient(R) kess hace más de 1 semana;
  • Mujer que está embarazada o amamantando;
  • Pacientes que padezcan alguna afección conocida que pueda influir en la disolución o absorción de Pazopanib.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pacientes tratados
Droga: Nueva formulación de pazopanib

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración plasmática
Periodo de tiempo: 24 horas
Concentración de pazopanib en plasma
24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v4.0
Periodo de tiempo: 1 semana
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v4.0
1 semana
Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC)
Periodo de tiempo: 24 horas
Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC)
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The Netherlands Cancer Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de septiembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

28 de agosto de 2017

Finalización del estudio (Actual)

28 de agosto de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de mayo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de junio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de junio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de septiembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2017

Última verificación

1 de septiembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • N16PZN

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos individuales de los participantes se mantendrán confidenciales.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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