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溶解性を改善したパゾパニブを用いた研究

2017年9月8日 更新者：The Netherlands Cancer Institute

パゾパニブの溶解度を改善した原理の証明と薬理学的フェーズ 0 研究

パゾパニブを含む新しい製剤の薬物動態が研究される予定です。 これは、n = 12 の患者コホートで行われます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

12

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
    • North Holland
      • Amsterdam、North Holland、オランダ、1066 CX
        • Netherlands Cancer Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 局所進行性または転移性がん。
  • 書面による同意が可能であり、同意する意思がある。
  • WHOのパフォーマンスステータスが0、1、または2。
  • PK 分析のための採血が可能であり、その意思がある。
  • 最小許容安全性実験室値。
  • 妊娠の可能性のある女性患者の妊娠検査が陰性。
  • 経口薬を飲み込むことができ、喜んで飲み込むことができる。

除外基準:

  • 治験治療を受ける前30日以内の治験薬による治療;
  • CYP3A4、BCRP、または PGP 干渉薬による治療。
  • 1週間前よりVotrient(R) kessによる治療を受けた患者。
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • パゾパニブの溶解または吸収に影響を与える可能性がある既知の症状を患っている患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療を受けた患者
薬：新しいパゾパニブ製剤

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血漿濃度
時間枠：24時間
血漿中のパゾパニブの濃度
24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CTCAE v4.0によって評価された、治療関連の有害事象のある参加者の数
時間枠：1週間
CTCAE v4.0によって評価された、治療関連の有害事象のある参加者の数
1週間
血漿中濃度対時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：24時間
血漿中濃度対時間曲線下面積 (AUC)
24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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The Netherlands Cancer Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年9月15日

一次修了 (実際)

2017年8月28日

研究の完了 (実際)

2017年8月28日

試験登録日

最初に提出

2016年5月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年6月20日

最初の投稿 (見積もり)

2016年6月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年9月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年9月8日

最終確認日

2017年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • N16PZN

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々の参加者のデータは機密のままとなります

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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