Studie mit verbesserter Löslichkeit von Pazopanib
8. September 2017 aktualisiert von: The Netherlands Cancer Institute
Grundsatznachweis und pharmakologische Phase-0-Studie mit verbesserter Löslichkeit von Pazopanib
Die Pharmakokinetik einer neuen Formulierung mit Pazopanib wird untersucht.
Dies wird in einer Patientenkohorte von n = 12 durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
12
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Niederlande, 1066 CX
- Netherlands Cancer Institute
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Lokal fortgeschrittener oder metastasierter Krebs;
- Kann und willens sein, eine schriftliche Einwilligung zu erteilen;
- WHO-Leistungsstatus 0, 1 oder 2;
- Kann und willens, sich einer Blutentnahme zur PK-Analyse zu unterziehen;
- Minimale akzeptable Sicherheitslaborwerte;
- Negativer Schwangerschaftstest bei Patientinnen im gebärfähigen Alter;
- Kann und willens, orale Medikamente zu schlucken.
Ausschlusskriterien:
- Jede Behandlung mit Prüfpräparaten innerhalb von 30 Tagen vor Erhalt der Prüfbehandlung;
- Jede Behandlung mit CYP3A4-, BCRP- oder PGP-interferierenden Arzneimitteln;
- Patienten, die vor mehr als einer Woche mit Votrient(R) kess behandelt wurden;
- Frauen, die schwanger sind oder stillen;
- Patienten, die an einer bekannten Erkrankung leiden, die die Auflösung oder Absorption von Pazopanib beeinflussen könnte.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Behandelte Patienten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Plasmakonzentration
Zeitfenster: 24 Stunden
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Konzentration von Pazopanib im Plasma
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24 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0
Zeitfenster: 1 Woche
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0
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1 Woche
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Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: 24 Stunden
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Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
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24 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. September 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
28. August 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
28. August 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. Mai 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Juni 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
23. Juni 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. September 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. September 2017
Zuletzt verifiziert
1. September 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- N16PZN
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Die Daten der einzelnen Teilnehmer bleiben vertraulich
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