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개선된 용해도 파조파닙을 사용한 연구

2017년 9월 8일 업데이트: The Netherlands Cancer Institute

개선된 용해도 파조파닙을 이용한 원리 증명 및 약리학적 0상 연구

Pazopanib과 함께 새로운 제형의 약동학이 연구될 것입니다. 이것은 n = 12의 환자 코호트에서 수행됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

12

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, 네덜란드, 1066 CX
        • Netherlands Cancer Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 국소 진행성 또는 전이성 암;
  • 서면 동의를 할 수 있고 의향이 있습니다.
  • 0, 1 또는 2의 WHO 수행 상태;
  • PK 분석을 위해 혈액 샘플링을 받을 수 있고 의향이 있음;
  • 최소 허용 안전 실험실 값
  • 가임 여성 환자에 대한 음성 임신 테스트;
  • 경구용 약물을 삼킬 수 있고 삼킬 의향이 있습니다.

제외 기준:

  • 임상시험용 치료제를 받기 전 30일 이내에 임상시험용 의약품을 사용한 모든 치료;
  • CYP3A4, BCRP 또는 PGP 간섭 약물을 사용한 치료;
  • Votrient(등록상표) kess로 1주일 전에 치료를 받은 환자;
  • 임신 중이거나 수유중인 여성;
  • 파조파닙의 용해 또는 흡수에 영향을 줄 수 있는 알려진 상태를 앓고 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료받은 환자
의약품: 새로운 파조파닙 제제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈장 농도
기간: 24 시간
혈장 내 파조파닙 농도
24 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CTCAE v4.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 일주
CTCAE v4.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
일주
혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 24 시간
혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC)
24 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The Netherlands Cancer Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 9월 15일

기본 완료 (실제)

2017년 8월 28일

연구 완료 (실제)

2017년 8월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 5월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 6월 20일

처음 게시됨 (추정)

2016년 6월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 9월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 9월 8일

마지막으로 확인됨

2017년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • N16PZN

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

개별 참가자 데이터는 기밀로 유지됩니다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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