Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie z poprawioną rozpuszczalnością Pazopanibu

8 września 2017 zaktualizowane przez: The Netherlands Cancer Institute

Dowód zasady i badanie farmakologiczne fazy 0 z ulepszoną rozpuszczalnością pazopanibu

Zbadana zostanie farmakokinetyka nowego preparatu zawierającego pazopanib. Zostanie to zrobione w grupie pacjentów n = 12.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Holandia, 1066 CX
        • Netherlands Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rak miejscowo zaawansowany lub z przerzutami;
  • Zdolność i chęć wyrażenia pisemnej zgody;
  • status sprawności WHO 0, 1 lub 2;
  • Zdolność i chęć poddania się pobraniu krwi do analizy PK;
  • Minimalne dopuszczalne wartości laboratoryjne bezpieczeństwa;
  • Ujemny wynik testu ciążowego dla pacjentek w wieku rozrodczym;
  • Zdolny i chętny do połykania leków doustnych.

Kryteria wyłączenia:

  • Każde leczenie badanymi lekami w ciągu 30 dni przed otrzymaniem eksperymentalnego leczenia;
  • Jakiekolwiek leczenie lekami zakłócającymi CYP3A4, BCRP lub PGP;
  • Pacjenci, którzy otrzymali leczenie Votrient® kess niż 1 tydzień temu;
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  • Pacjenci cierpiący na jakąkolwiek znaną chorobę, która może wpływać na rozpuszczanie lub wchłanianie pazopanibu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci leczeni
Lek: Nowa formulacja pazopanibu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie osocza
Ramy czasowe: 24 godziny
Stężenie pazopanibu w osoczu
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.0
Ramy czasowe: 1 tydzień
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.0
1 tydzień
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC)
Ramy czasowe: 24 godziny
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC)
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Netherlands Cancer Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 września 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 września 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • N16PZN

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Indywidualne dane uczestników pozostaną poufne

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Farmakokinetyka pazopanibu

Badania kliniczne na Nowa formulacja pazopanibu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj