Tanulmány a pazopanib jobb oldhatóságával
2017. szeptember 8. frissítette: The Netherlands Cancer Institute
Az alapelv bizonyítása és a 0. farmakológiai fázisú vizsgálat a pazopanib jobb oldhatóságával
A Pazopanibbal készült új készítmény farmakokinetikáját tanulmányozni fogják.
Ez egy n = 12 betegcsoportban történik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
12
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Hollandia, 1066 CX
- Netherlands Cancer Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Lokálisan előrehaladott vagy áttétes rák;
- Képes és hajlandó írásbeli hozzájárulást adni;
- A WHO teljesítményállapota 0, 1 vagy 2;
- Képes és hajlandó vérvételre PK-elemzés céljából;
- Minimális elfogadható biztonsági laboratóriumi értékek;
- Negatív terhességi teszt fogamzóképes nőbetegeknél;
- Képes és hajlandó lenyelni az orális gyógyszert.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen vizsgálati gyógyszerrel végzett kezelés a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 30 napon belül;
- Bármilyen kezelés CYP3A4, BCRP vagy PGP zavaró gyógyszerekkel;
- Azok a betegek, akik Votrient(R) kess-kezelésben részesültek, mint 1 héttel ezelőtt;
- terhes vagy szoptató nő;
- Betegek, akik bármilyen ismert betegségben szenvednek, amely befolyásolhatja a pazopanib feloldódását vagy felszívódását.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelt betegek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Plazmakoncentráció
Időkeret: 24 óra
|
A pazopanib koncentrációja a plazmában
|
24 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők száma a CTCAE v4.0 szerint
Időkeret: 1 hét
|
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők száma a CTCAE v4.0 szerint
|
1 hét
|
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC)
Időkeret: 24 óra
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC)
|
24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. szeptember 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. augusztus 28.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. augusztus 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. május 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. június 20.
Első közzététel (Becslés)
2016. június 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. szeptember 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. szeptember 8.
Utolsó ellenőrzés
2017. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- N16PZN
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Az egyes résztvevők adatai bizalmasak maradnak
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .