Studie med förbättrad löslighet Pazopanib
8 september 2017 uppdaterad av: The Netherlands Cancer Institute
Principbevis och farmakologisk fas 0-studie med förbättrad löslighet Pazopanib
Farmakokinetiken för en ny formulering med Pazopanib kommer att studeras.
Detta kommer att göras i en patientkohort på n = 12.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
12
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Nederländerna, 1066 CX
- Netherlands Cancer Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Lokalt avancerad eller metastaserande cancer;
- Kan och vill ge skriftligt samtycke;
- WHO:s prestationsstatus på 0, 1 eller 2;
- Kan och vill genomgå blodprover för PK-analys;
- Minimala acceptabla säkerhetslaboratorievärden;
- Negativt graviditetstest för kvinnliga patienter med fertil ålder;
- Kan och vill svälja oral medicin.
Exklusions kriterier:
- All behandling med prövningsläkemedel inom 30 dagar före mottagandet av prövningsbehandlingen;
- All behandling med CYP3A4, BCRP eller PGP-störande läkemedel;
- Patienter som fick behandling med Votrient(R) kess än för 1 vecka sedan;
- Kvinna som är gravid eller ammar;
- Patienter som lider av något känt tillstånd som kan påverka upplösningen eller absorptionen av Pazopanib.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandlade patienter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Plasmakoncentration
Tidsram: 24 timmar
|
Koncentration av pazopanib i plasma
|
24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE v4.0
Tidsram: 1 vecka
|
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE v4.0
|
1 vecka
|
|
Area under kurvan för plasmakoncentration kontra tid (AUC)
Tidsram: 24 timmar
|
Area under kurvan för plasmakoncentration kontra tid (AUC)
|
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 september 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
28 augusti 2017
Avslutad studie (Faktisk)
28 augusti 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 maj 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 juni 2016
Första postat (Uppskatta)
23 juni 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 september 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 september 2017
Senast verifierad
1 september 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- N16PZN
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Individuella deltagares uppgifter kommer att förbli konfidentiella
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .