Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude avec une solubilité améliorée du pazopanib

8 septembre 2017 mis à jour par: The Netherlands Cancer Institute

Preuve de principe et étude pharmacologique de phase 0 avec une solubilité améliorée du pazopanib

La pharmacocinétique d'une nouvelle formulation avec le pazopanib sera étudiée. Cela se fera dans une cohorte de patients de n = 12.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Pays-Bas, 1066 CX
        • Netherlands Cancer Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer localement avancé ou métastatique ;
  • Capable et désireux de donner son consentement écrit ;
  • Statut de performance de l'OMS de 0, 1 ou 2 ;
  • Capable et disposé à subir un prélèvement sanguin pour une analyse pharmacocinétique ;
  • Valeurs de laboratoire de sécurité minimales acceptables ;
  • Test de grossesse négatif pour les patientes en âge de procréer ;
  • Capable et désireux d'avaler des médicaments par voie orale.

Critère d'exclusion:

  • Tout traitement avec des médicaments expérimentaux dans les 30 jours précédant la réception du traitement expérimental ;
  • Tout traitement avec des médicaments interférant avec le CYP3A4, le BCRP ou le PGP ;
  • Patients ayant reçu un traitement avec Votrient(R) kess il y a plus d'une semaine ;
  • Femme enceinte ou allaitante ;
  • Patients souffrant de toute affection connue susceptible d'influencer la dissolution ou l'absorption du pazopanib.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patients traités
Médicament: Nouvelle formulation du pazopanib

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration plasmatique
Délai: 24 heures
Concentration de pazopanib dans le plasma
24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par CTCAE v4.0
Délai: 1 semaine
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par CTCAE v4.0
1 semaine
Aire sous la courbe concentration plasmatique en fonction du temps (AUC)
Délai: 24 heures
Aire sous la courbe concentration plasmatique en fonction du temps (AUC)
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Netherlands Cancer Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 septembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

28 août 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

28 août 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mai 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2016

Première publication (Estimation)

23 juin 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 septembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2017

Dernière vérification

1 septembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • N16PZN

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants resteront confidentielles

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Pharmacocinétique du pazopanib

Essais cliniques sur Nouvelle formulation du pazopanib

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Romania

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner