Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование с улучшенной растворимостью пазопаниба

8 сентября 2017 г. обновлено: The Netherlands Cancer Institute

Доказательство принципа и фармакологическое исследование фазы 0 пазопаниба с улучшенной растворимостью

Будет изучена фармакокинетика новой лекарственной формы с пазопанибом. Это будет сделано в когорте пациентов n = 12.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Нидерланды
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Нидерланды, 1066 CX
        • Netherlands Cancer Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Местно-распространенный или метастатический рак;
  • Способны и готовы дать письменное согласие;
  • Статус эффективности ВОЗ 0, 1 или 2;
  • Возможность и желание сдать кровь на фармакокинетический анализ;
  • Минимально приемлемые лабораторные значения безопасности;
  • Отрицательный тест на беременность для пациенток с детородным потенциалом;
  • Способен и хочет глотать пероральные лекарства.

Критерий исключения:

  • Любое лечение исследуемыми препаратами в течение 30 дней до получения исследуемого лечения;
  • Любое лечение препаратами, влияющими на CYP3A4, BCRP или PGP;
  • Пациенты, получавшие лечение Votrient® kess более 1 недели назад;
  • беременные или кормящие женщины;
  • Пациенты, страдающие любым известным заболеванием, которое может повлиять на растворение или всасывание пазопаниба.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пролеченные пациенты
Лекарство: Новая форма пазопаниба

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Плазменная концентрация
Временное ограничение: 24 часа
Концентрация пазопаниба в плазме
24 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v4.0
Временное ограничение: 1 неделя
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v4.0
1 неделя
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC)
Временное ограничение: 24 часа
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC)
24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Netherlands Cancer Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 сентября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 августа 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 августа 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 мая 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 июня 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 июня 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 сентября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 сентября 2017 г.

Последняя проверка

1 сентября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • N16PZN

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Индивидуальные данные участников останутся конфиденциальными

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Фармакокинетика пазопаниба

Клинические исследования Новая форма пазопаниба

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Spain

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться