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Studio con una migliore solubilità Pazopanib

8 settembre 2017 aggiornato da: The Netherlands Cancer Institute

Prova di principio e studio farmacologico di fase 0 con una migliore solubilità di Pazopanib

Verrà studiata la farmacocinetica di una nuova formulazione con Pazopanib. Questo sarà fatto in una coorte di pazienti di n = 12.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Olanda, 1066 CX
        • Netherlands Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cancro localmente avanzato o metastatico;
  • In grado e disposto a dare il consenso scritto;
  • Performance status OMS di 0, 1 o 2;
  • In grado e disposto a sottoporsi a prelievo di sangue per l'analisi farmacocinetica;
  • Valori di laboratorio di sicurezza minimi accettabili;
  • Test di gravidanza negativo per pazienti di sesso femminile in età fertile;
  • In grado e disposto a ingoiare farmaci per via orale.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi trattamento con farmaci sperimentali entro 30 giorni prima di ricevere il trattamento sperimentale;
  • Qualsiasi trattamento con farmaci che interferiscono con CYP3A4, BCRP o PGP;
  • Pazienti che hanno ricevuto il trattamento con Votrient(R) kess di 1 settimana fa;
  • Donna in gravidanza o allattamento;
  • Pazienti affetti da qualsiasi condizione nota che possa influenzare la dissoluzione o l'assorbimento di Pazopanib.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti trattati
Droga: Nuova formulazione di Pazopanib

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica
Lasso di tempo: 24 ore
Concentrazione di pazopanib nel plasma
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.0
Lasso di tempo: 1 settimana
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.0
1 settimana
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC)
Lasso di tempo: 24 ore
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC)
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Netherlands Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

28 agosto 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

28 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

23 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 settembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • N16PZN

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti rimarranno riservati

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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