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Estudo com pazopanib de solubilidade melhorada

8 de setembro de 2017 atualizado por: The Netherlands Cancer Institute

Prova de Princípio e Estudo Farmacológico de Fase 0 com Melhor Solubilidade Pazopanibe

A farmacocinética de uma nova formulação com Pazopanib será estudada. Isso será feito em uma coorte de pacientes de n = 12.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Holanda, 1066 CX
        • Netherlands Cancer Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Câncer localmente avançado ou metastático;
  • Capaz e disposto a dar consentimento por escrito;
  • Status de desempenho da OMS de 0, 1 ou 2;
  • Capaz e disposto a submeter-se a amostragem de sangue para análise farmacocinética;
  • Valores laboratoriais de segurança mínimos aceitáveis;
  • Teste de gravidez negativo para pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar;
  • Capaz e disposto a engolir medicação oral.

Critério de exclusão:

  • Qualquer tratamento com drogas experimentais dentro de 30 dias antes de receber o tratamento experimental;
  • Qualquer tratamento com drogas interferentes CYP3A4, BCRP ou PGP;
  • Pacientes que receberam tratamento com Votrient(R) kess há mais de 1 semana;
  • Mulher grávida ou amamentando;
  • Doentes que sofram de qualquer condição conhecida que possa influenciar a dissolução ou absorção de Pazopanib.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pacientes tratados
Medicamento: Nova formulação de pazopanibe

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração plasmática
Prazo: 24 horas
Concentração de pazopanib no plasma
24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v4.0
Prazo: 1 semana
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v4.0
1 semana
Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC)
Prazo: 24 horas
Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC)
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The Netherlands Cancer Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de setembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

28 de agosto de 2017

Conclusão do estudo (Real)

28 de agosto de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de maio de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de junho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

23 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de setembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de setembro de 2017

Última verificação

1 de setembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • N16PZN

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes permanecerão confidenciais

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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