Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie med forbedret løselighet Pazopanib

8. september 2017 oppdatert av: The Netherlands Cancer Institute

Prinsippbevis og farmakologisk fase 0-studie med forbedret løselighet Pazopanib

Farmakokinetikken til en ny formulering med Pazopanib vil bli studert. Dette vil bli gjort i en pasientkohort på n = 12.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Nederland, 1066 CX
        • Netherlands Cancer Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Lokalt avansert eller metastatisk kreft;
  • Kan og er villig til å gi skriftlig samtykke;
  • WHOs ytelsesstatus på 0, 1 eller 2;
  • Kan og vil ta blodprøver for PK-analyse;
  • Minimum akseptable sikkerhetslaboratorieverdier;
  • Negativ graviditetstest for kvinnelige pasienter med fruktbarhet;
  • Kan og er villig til å svelge orale medisiner.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver behandling med undersøkelsesmedisiner innen 30 dager før du mottar undersøkelsesbehandlingen;
  • Enhver behandling med CYP3A4, BCRP eller PGP forstyrrende legemidler;
  • Pasienter som fikk behandling med Votrient(R) kess enn 1 uke siden;
  • Kvinne som er gravid eller ammer;
  • Pasienter som lider av en kjent tilstand som kan påvirke oppløsningen eller absorpsjonen av Pazopanib.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlede pasienter
Legemiddel: Ny Pazopanib-formulering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plasmakonsentrasjon
Tidsramme: 24 timer
Konsentrasjon av pazopanib i plasma
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger som vurdert av CTCAE v4.0
Tidsramme: 1 uke
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger som vurdert av CTCAE v4.0
1 uke
Areal under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven (AUC)
Tidsramme: 24 timer
Areal under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven (AUC)
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Netherlands Cancer Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2016

Primær fullføring (Faktiske)

28. august 2017

Studiet fullført (Faktiske)

28. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2016

Først lagt ut (Anslag)

23. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2017

Sist bekreftet

1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • N16PZN

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata forblir konfidensielle

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere