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单侧胸腔积液的合理处理2 (REPEAT)

2020年12月15日 更新者:Simon Reuter

对疑似恶性肿瘤患者单侧胸腔积液的合理处理。疗效、疼痛、生活质量和经济性

复发性单侧非感染性胸膜渗出物怀疑是原发性或继发性胸膜恶性肿瘤。 这两种情况都与 10% 的 5 年生存率相关。 检查很困难,因为胸膜表面很大,<33% 的胸膜恶性肿瘤将恶性细胞脱落到胸膜液中。 即便如此,仍需要额外的组织活检来确定靶向治疗的突变状态。

引导组织取样的最佳成像是关键。 PET-CT 比常规 CT 对检测>10mm 的恶性病变具有更高的敏感性。 然而,尚无随机试验调查诊断准确性、诊断时间或经济性方面的差异。 假性 PET 阳性病变,例如 然而,冒号比单独使用 CT 导致更多的衍生测试。

胸膜组织取样的黄金标准是外科 (VATS) 胸腔镜检查,可以直接目视引导所有胸膜表面的组织取样。 然而,在全球范围内,医学(胸膜镜检查)胸腔镜检查的使用更为广泛:门诊手术更便宜,但仅允许从壁层胸膜取样。 迄今为止,还没有随机研究在诊断命中率、不良事件或经济学方面比较内科和外科胸腔镜检查。

研究人员将进行两项随机研究,以调查是否

  1. PET/CT 与单独 CT 相当
  2. VATS 在命中率、执行的总调查、诊断时间方面与胸膜镜检查相当。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

200

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Naestved、丹麦、4700
        • Naestved Sygehus

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 根据 BTS 指南,第一次胸腔穿刺后反复出现不明原因胸腔积液的患者。
  2. 根据 BTS 指南进行胸腔镜检查的适应症。
  3. 患者根据丹麦和 BTS 指南接受进一步调查。
  4. 已获得口头和书面同意并同意。
  5. 入选时年满 18 周岁。

排除标准:

  1. 女性患者:怀孕或哺乳期。
  2. 缺乏语言理解能力。
  3. 法律上无行为能力的患者。
  4. 预期寿命不到3个月。
  5. 胸膜组织取样的禁忌症。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:CE-CT扫描
胸部和腹部的对比增强 CT 扫描。
50% 的单侧胸腔积液患者会进行 CE-CT
有源比较器:正电子断层扫描
胸部和腹部的正电子发射 CT 扫描(低剂量无对比)。
50% 的单侧胸腔积液患者将进行 PET-CT

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
诊断性胸腔镜检查次数(MT 或 VATS)
大体时间:2年
2年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
衍生调查的数量(即胃镜检查、结肠镜检查)
大体时间:2年
2年
被诊断患有癌症的患者人数(癌症 = 肿瘤疾病的明确诊断;无癌症 = 临床良性原因,并且在 6 个月控制时成像改善)
大体时间:2年
2年
患者满意度和患者感知的不适
大体时间:2年
使用 QLQC 30
2年
计算为患者相关成本、手术相关成本和总体成本的总成本
大体时间:2年
2年
癌症诊断前的总程序(癌症 = 是/否)
大体时间:2年
2年
患者满意度和患者感知的不适
大体时间:2年
EuroQol Q-5D 一种用于衡量健康结果的标准化仪器
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 研究主任:Uffe Boedtger, MD, PhD、ubt@regionsjaelland.dk

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年5月1日

初级完成 (实际的)

2020年12月15日

研究完成 (实际的)

2020年12月15日

研究注册日期

首次提交

2015年6月17日

首先提交符合 QC 标准的

2016年7月12日

首次发布 (估计)

2016年7月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年12月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年12月15日

最后验证

2020年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • Resp-REPEAT-SIRE

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