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Approccio razionale a un versamento pleurico unilaterale2 (REPEAT)

15 dicembre 2020 aggiornato da: Simon Reuter

Approccio razionale al versamento pleurico unilaterale in pazienti con sospetto di malignità. Efficacia, dolore, qualità della vita ed economia

L'essudato pleurico monolaterale ricorrente non infettivo è sospetto di neoplasia pleurica primaria o secondaria. Entrambe le condizioni sono associate a una sopravvivenza a 5 anni del 10%. Il work-up è difficile, poiché la superficie pleurica è ampia e <33% delle neoplasie pleuriche rilascia cellule maligne nel liquido pleurico. Anche così, sono necessarie ulteriori biopsie tissutali per stabilire lo stato di mutazione per le terapie mirate.

L'imaging ottimale per guidare il campionamento dei tessuti è fondamentale. La PET-TC ha una sensibilità maggiore rispetto alla TC convenzionale per il rilevamento di lesioni maligne >10 mm. Tuttavia, nessuno studio randomizzato ha indagato le differenze nell'accuratezza diagnostica, nel tempo alla diagnosi o nell'economia. Lesioni falsamente PET positive ad es. colon, tuttavia, portano a test più derivati ​​rispetto alla sola TC.

Il gold standard per il campionamento del tessuto pleurico è la toracoscopia chirurgica (VATS), che consente la guida visiva diretta del campionamento del tessuto da tutte le superfici pleuriche. Tuttavia, a livello globale la toracoscopia medica (pleuroscopia) è più ampiamente utilizzata: procedura ambulatoriale più economica, ma che consente solo il prelievo dalla pleura parietale. Ad oggi, nessuno studio randomizzato ha confrontato la toracoscopia medica e chirurgica per quanto riguarda i tassi di successo diagnostici, gli eventi avversi o l'economia.

Gli investigatori eseguiranno due studi randomizzati per indagare se

  1. La PET/TC è paragonabile alla sola TC
  2. La VATS è paragonabile alla pleuroscopia per quanto riguarda il tasso di successo, le indagini totali eseguite, il tempo alla diagnosi.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Naestved, Danimarca, 4700
        • Naestved Sygehus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con versamento pleurico ricorrente di origine sconosciuta dopo un primo prelievo pleurico secondo linee guida BTS.
  2. Indicazione per toracoscopia secondo le linee guida BTS.
  3. I pazienti accettano ulteriori indagini secondo le linee guida danesi e BTS.
  4. Hanno ricevuto il consenso orale e scritto e hanno accettato.
  5. Al momento dell'inclusione, sopra i 18 anni di età.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti di sesso femminile: gravidanza o allattamento.
  2. Mancanza di comprensione del linguaggio.
  3. Pazienti legalmente incompetenti.
  4. Aspettativa di vita inferiore a 3 mesi.
  5. Controindicazioni al prelievo di tessuto pleurico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Scansione CE-TC
TAC con mezzo di contrasto del torace e dell'addome.
Il 50% dei pazienti con versamento pleurico monolaterale avrà eseguito una CE-TC
Comparatore attivo: Scansione PET-TC
Scansione TC ad emissione di positroni (bassa dose senza mezzo di contrasto) del torace e dell'addome.
Il 50% dei pazienti con versamento pleurico monolaterale avrà eseguito una PET-TC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di toracoscopie diagnostiche (MT o VATS)
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di indagini derivate (es. gastroscopia, colonscopia)
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Numero di pazienti con diagnosi di cancro (cancro = una diagnosi inequivocabile di malattia neoplastica; nessun cancro = causa clinicamente benigna e imaging migliorato al controllo a 6 mesi)
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Soddisfazione del paziente e disagio percepito dal paziente
Lasso di tempo: 2 anni
Utilizzando QLQC 30
2 anni
Costi totali calcolati come costi correlati al paziente, correlati alla procedura e complessivi
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Procedure totali prima della diagnosi di cancro (cancro = sì/no)
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Soddisfazione del paziente e disagio percepito dal paziente
Lasso di tempo: 2 anni
EuroQol Q-5D uno strumento standardizzato da utilizzare come misura dell'esito sanitario
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Direttore dello studio: Uffe Boedtger, MD, PhD, ubt@regionsjaelland.dk

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

15 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

15 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

15 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Neoplasie polmonari

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