Rasjonell tilnærming til en unilateral pleuraeffusjon2 (REPEAT)
Rasjonell tilnærming til unilateral pleuraeffusjon hos pasienter som mistenkes for malignitet. Effektivitet, smerte, livskvalitet og økonomi
Tilbakevendende unilateral, ikke-infeksiøs pleuraeksudat er mistenkelig for primær eller sekundær pleural malignitet. Begge tilstandene er assosiert med 5-års overlevelse på 10 %. Opparbeidelse er vanskelig, da pleuraoverflaten er stor og <33 % av pleurale maligniteter avgir ondartede celler til pleuravæsken. Likevel er det nødvendig med ytterligere vevsbiopsier for å etablere mutasjonsstatus for målrettede terapier.
Optimal avbildning for å veilede vevsprøvetaking er sentralt. PET-CT har høyere sensitivitet enn konvensjonell CT for å oppdage ondartede lesjoner >10 mm. Imidlertid har ingen randomisert studie undersøkt forskjeller i diagnostisk nøyaktighet, tid til diagnose eller økonomi. Falskt PET-positive lesjoner i f.eks. tykktarm fører imidlertid til flere avledede tester enn CT alene.
Gullstandard for pleuravevsprøvetaking er kirurgisk (VATS) thorakoskopi, som tillater direkte visuell føring av vevsprøvetaking fra alle pleurale overflater. Likevel er medisinsk (pleuroskopi) torakoskopi mer utbredt globalt: billigere, poliklinisk prosedyre, men tillater bare prøvetaking fra parietal pleura. Til dags dato har ingen randomiserte studier sammenlignet medisinsk og kirurgisk torakoskopi angående diagnostiske treffrater, uønskede hendelser eller økonomi.
Etterforskerne vil utføre to randomiserte studier for å undersøke om
- PET/CT kan sammenlignes med CT alene
- VATS kan sammenlignes med pleuroskopi når det gjelder trefffrekvens, totale undersøkelser utført, tid til diagnose.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Naestved, Danmark, 4700
- Naestved Sygehus
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med tilbakevendende pleuraeffusjon av ukjent opprinnelse etter første pleuratrykk i henhold til BTS retningslinjer.
- Indikasjon for torakoskopi etter BTS retningslinjer.
- Pasienter aksepterer videre utredning i henhold til danske og BTS retningslinjer.
- Har fått muntlig og skriftlig samtykke og samtykket.
- På tidspunktet for inkludering, over 18 år.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinnelige pasienter: graviditet eller amming.
- Mangel på språkforståelse.
- Juridisk inkompetente pasienter.
- Forventet levealder mindre enn 3 måneder.
- Kontraindikasjoner for prøvetaking av pleuravev.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: CE-CT-skanning
Kontrastforsterket CT-skanning av thorax og abdomen.
|
50 % av pasientene med unilateral pleuraeffusjon vil ha utført CE-CT
|
|
Aktiv komparator: PET-CT-skanning
Positron-emisjon-CT-skanning (lav dose uten kontrast) av thorax og abdomen.
|
50 % av pasientene med unilateral pleuraeffusjon vil ha utført PET-CT
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall diagnostiske torakoskopier (enten MT eller VATS)
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall avledede undersøkelser (dvs. gastroskopi, koloskopi)
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
Antall pasienter diagnostisert med kreft (kreft = en utvetydig diagnose av neoplastisk sykdom; ingen kreft = klinisk godartet årsak, og forbedret bildebehandling ved 6 måneders kontroll)
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
Pasienttilfredshet og pasient opplevd ubehag
Tidsramme: 2 år
|
Bruker QLQC 30
|
2 år
|
|
Totale kostnader beregnet som kostnader pasientrelatert, prosedyrerelatert og samlet
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
Totale prosedyrer før kreftdiagnostisering (kreft = ja/nei)
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
Pasienttilfredshet og pasient opplevd ubehag
Tidsramme: 2 år
|
EuroQol Q-5D et standardisert instrument for bruk som et mål på helseutfall
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Uffe Boedtger, MD, PhD, ubt@regionsjaelland.dk
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Resp-REPEAT-SIRE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .