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Rationeller Ansatz für einen einseitigen Pleuraerguss2 (REPEAT)

15. Dezember 2020 aktualisiert von: Simon Reuter

Rationeller Ansatz zum einseitigen Pleuraerguss bei Patienten mit Verdacht auf Malignität. Wirksamkeit, Schmerz, Lebensqualität und Wirtschaftlichkeit

Wiederkehrendes einseitiges, nichtinfektiöses Pleuraexsudat ist verdächtig für eine primäre oder sekundäre Pleuramalignität. Beide Erkrankungen sind mit einer 5-Jahres-Überlebensrate von 10 % verbunden. Die Aufarbeitung ist schwierig, da die Pleuraoberfläche groß ist und <33 % der Pleuramalignome bösartige Zellen in die Pleuraflüssigkeit abgeben. Dennoch sind zusätzliche Gewebebiopsien erforderlich, um den Mutationsstatus für gezielte Therapien festzustellen.

Eine optimale Bildgebung zur Führung der Gewebeentnahme ist von entscheidender Bedeutung. PET-CT hat eine höhere Empfindlichkeit als herkömmliche CT zur Erkennung bösartiger Läsionen > 10 mm. Allerdings hat keine randomisierte Studie Unterschiede in der diagnostischen Genauigkeit, der Zeit bis zur Diagnose oder der Wirtschaftlichkeit untersucht. Falsch PET-positive Läsionen z.B. Der Dickdarm führt jedoch zu mehr abgeleiteten Tests als die CT allein.

Der Goldstandard für die Entnahme von Pleuragewebe ist die chirurgische (VATS) Thorakoskopie, die eine direkte visuelle Führung der Gewebeentnahme von allen Pleuraoberflächen ermöglicht. Weltweit wird jedoch die medizinische (Pleuroskopie) Thorakoskopie häufiger eingesetzt: ein günstigeres, ambulantes Verfahren, bei dem jedoch nur Proben aus der Pleura parietalis entnommen werden können. Bisher gibt es keine randomisierten Studien, die die medizinische und chirurgische Thorakoskopie hinsichtlich diagnostischer Trefferquoten, unerwünschter Ereignisse oder Wirtschaftlichkeit verglichen haben.

Die Forscher werden zwei randomisierte Studien durchführen, um zu untersuchen, ob

  1. PET/CT ist vergleichbar mit CT allein
  2. Die VATS ist hinsichtlich der Trefferquote, der Gesamtzahl der durchgeführten Untersuchungen und der Zeit bis zur Diagnose mit der Pleuroskopie vergleichbar.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Naestved, Dänemark, 4700
        • Naestved Sygehus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit rezidivierendem Pleuraerguss unbekannter Herkunft nach einer ersten Pleurapunktion gemäß BTS-Richtlinien.
  2. Indikation zur Thorakoskopie gemäß BTS-Richtlinien.
  3. Die Patienten akzeptieren weitere Untersuchungen gemäß den dänischen und BTS-Richtlinien.
  4. Habe die mündliche und schriftliche Einwilligung erhalten und zugestimmt.
  5. Zum Zeitpunkt der Aufnahme über 18 Jahre alt.

Ausschlusskriterien:

  1. Weibliche Patienten: Schwangerschaft oder Stillzeit.
  2. Mangelndes Sprachverständnis.
  3. Rechtsunfähige Patienten.
  4. Lebenserwartung weniger als 3 Monate.
  5. Kontraindikationen für die Probenahme von Pleuragewebe.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: CE-CT-Scanning
Kontrastmittelgestützte CT-Untersuchung des Thorax und Abdomens.
Gerät: Kontrastmittel-CT
Bei 50 % der Patienten mit einseitigem Pleuraerguss wurde ein CE-CT durchgeführt
Aktiver Komparator: PET-CT-Scanning
Positronen-Emissions-CT-Scan (niedrige Dosis ohne Kontrast) des Thorax und des Abdomens.
Gerät: PET-CT
50 % der Patienten mit einseitigem Pleuraerguss haben eine PET-CT durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl diagnostischer Thorakoskopien (entweder MT oder VATS)
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl abgeleiteter Untersuchungen (z. B. Magenspiegelung, Koloskopie)
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Anzahl der Patienten, bei denen Krebs diagnostiziert wurde (Krebs = eine eindeutige Diagnose einer neoplastischen Erkrankung; kein Krebs = klinisch harmlose Ursache und verbesserte Bildgebung bei der 6-Monats-Kontrolle)
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Patientenzufriedenheit und vom Patienten wahrgenommenes Unbehagen
Zeitfenster: 2 Jahre
Verwendung von QLQC 30
2 Jahre
Die Gesamtkosten werden als patientenbezogene, verfahrensbezogene und Gesamtkosten berechnet
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Gesamteingriffe vor der Krebsdiagnose (Krebs = ja/nein)
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Patientenzufriedenheit und vom Patienten wahrgenommenes Unbehagen
Zeitfenster: 2 Jahre
EuroQol Q-5D ist ein standardisiertes Instrument zur Messung des Gesundheitsergebnisses
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Simon Reuter

Ermittler

  • Studienleiter: Uffe Boedtger, MD, PhD, ubt@regionsjaelland.dk

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Resp-REPEAT-SIRE

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