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Abordagem racional para um derrame pleural unilateral2 (REPEAT)

15 de dezembro de 2020 atualizado por: Simon Reuter

Abordagem Racional para Derrame Pleural Unilateral em Pacientes com Suspeita de Malignidade. Eficácia, dor, qualidade de vida e economia

O exsudato pleural não infeccioso unilateral recorrente é suspeito de malignidade pleural primária ou secundária. Ambas as condições estão associadas com sobrevida em 5 anos de 10%. A investigação é difícil, pois a superfície pleural é grande e <33% das malignidades pleurais liberam células malignas no líquido pleural. Mesmo assim, biópsias de tecido adicionais são necessárias para estabelecer o status de mutação para terapias direcionadas.

A imagem ideal para guiar a amostragem de tecido é fundamental. A PET-CT tem maior sensibilidade do que a TC convencional para detectar lesões malignas >10mm. No entanto, nenhum estudo randomizado investigou diferenças na precisão do diagnóstico, tempo de diagnóstico ou economia. Lesões falsamente positivas para PET em, e. cólon, no entanto, levam a mais testes derivados do que a TC sozinha.

O padrão-ouro para amostragem de tecido pleural é a toracoscopia cirúrgica (VATS), permitindo orientação visual direta da amostragem de tecido de todas as superfícies pleurais. No entanto, globalmente, a toracoscopia médica (pleuroscopia) é mais amplamente utilizada: procedimento ambulatorial mais barato, mas permite apenas a amostragem da pleura parietal. Até o momento, nenhum estudo randomizado comparou a toracoscopia médica e cirúrgica em relação às taxas de acerto diagnóstico, eventos adversos ou economia.

Os investigadores realizarão dois estudos randomizados para investigar se

  1. PET/CT é comparável apenas a TC
  2. A VATS é comparável à pleuroscopia em relação à taxa de acerto, ao total de investigações realizadas e ao tempo até o diagnóstico.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Naestved, Dinamarca, 4700
        • Naestved Sygehus

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com derrame pleural recorrente de origem desconhecida após uma primeira punção pleural de acordo com as diretrizes BTS.
  2. Indicação para toracoscopia de acordo com as diretrizes BTS.
  3. Os pacientes aceitam uma investigação mais aprofundada de acordo com as diretrizes dinamarquesas e BTS.
  4. Recebeu consentimento oral e por escrito e concordou.
  5. No momento da inclusão, acima de 18 anos de idade.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes do sexo feminino: gravidez ou amamentação.
  2. Falta de compreensão da linguagem.
  3. Pacientes legalmente incapazes.
  4. Expectativa de vida inferior a 3 meses.
  5. Contra-indicações para amostragem de tecido pleural.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Digitalização CE-TC
Tomografia computadorizada de tórax e abdome com contraste.
50% dos pacientes com derrame pleural unilateral terão realizado um CE-CT
Comparador Ativo: PET-TC
Tomografia computadorizada por emissão de pósitrons (baixa dose sem contraste) do tórax e abdome.
50% dos pacientes com derrame pleural unilateral terão realizado PET-CT

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de toracoscopias diagnósticas (MT ou VATS)
Prazo: 2 anos
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de investigações derivadas (ou seja, gastroscopia, coloscopia)
Prazo: 2 anos
2 anos
Número de pacientes diagnosticados com câncer (câncer = um diagnóstico inequívoco de doença neoplásica; sem câncer = causa clinicamente benigna e imagem aprimorada no controle de 6 meses)
Prazo: 2 anos
2 anos
Satisfação do paciente e desconforto percebido pelo paciente
Prazo: 2 anos
Usando QLQC 30
2 anos
Custos totais calculados como custos relacionados ao paciente, relacionados ao procedimento e gerais
Prazo: 2 anos
2 anos
Total de procedimentos antes do diagnóstico de câncer (câncer = sim/não)
Prazo: 2 anos
2 anos
Satisfação do paciente e desconforto percebido pelo paciente
Prazo: 2 anos
EuroQol Q-5D um instrumento padronizado para uso como uma medida de resultado de saúde
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Diretor de estudo: Uffe Boedtger, MD, PhD, ubt@regionsjaelland.dk

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2015

Conclusão Primária (Real)

15 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

15 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de julho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

15 de julho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de dezembro de 2020

Última verificação

1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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