- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02834455
Az egyoldalú pleurális folyadékgyülem racionális megközelítése2 (REPEAT)
Az egyoldalú pleurális folyadékgyülem racionális megközelítése rosszindulatú daganatra gyanús betegeknél. Hatékonyság, fájdalom, életminőség és gazdaságosság
A visszatérő egyoldali, nem fertőző pleurális váladék primer vagy másodlagos mellhártya rosszindulatú daganatra gyanús. Mindkét állapot 10%-os 5 éves túléléshez kapcsolódik. A feldolgozás nehézkes, mivel a mellhártya felülete nagy, és a pleurális rosszindulatú daganatok <33%-a rosszindulatú sejteket bocsát ki a pleurális folyadékba. Ennek ellenére további szövetbiopsziákra van szükség a célzott terápiák mutációs státuszának megállapításához.
A szövetmintavétel irányításához szükséges optimális képalkotás kulcsfontosságú. A PET-CT nagyobb érzékenységgel rendelkezik, mint a hagyományos CT a 10 mm-nél nagyobb malignus elváltozások kimutatására. Azonban egyetlen randomizált vizsgálat sem vizsgálta a diagnosztikai pontosság, a diagnózisig eltelt idő vagy a gazdaságosság különbségeit. Hamisan PET-pozitív elváltozások pl. a vastagbél azonban több származtatott tesztet eredményez, mint a CT önmagában.
A pleurális szövetmintavétel aranyszabványa a sebészeti (VATS) thoracoscopia, amely lehetővé teszi a szövetmintavétel közvetlen vizuális irányítását minden pleurális felületről. Globálisan mégis elterjedtebb az orvosi (pleuroszkópos) thoracoscopia: olcsóbb, ambuláns eljárás, de csak a mellhártya mellhártyájából lehetséges a mintavétel. Eddig egyetlen randomizált tanulmány sem hasonlította össze az orvosi és sebészeti torakoszkópiát a diagnosztikai találati arány, a nemkívánatos események vagy a gazdaságosság tekintetében.
A kutatók két randomizált vizsgálatot végeznek annak kiderítésére, hogy vajon
- A PET/CT önmagában összehasonlítható a CT-vel
- A VATS a pleuroszkópiához hasonlítható a találati arány, az elvégzett összes vizsgálat és a diagnózisig eltelt idő tekintetében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Naestved, Dánia, 4700
- Naestved Sygehus
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Ismeretlen eredetű ismétlődő pleurális folyadékgyülemben szenvedő betegek az első pleurális koppintás után a BTS irányelvei szerint.
- A thoracoscopia indikációja a BTS irányelvei szerint.
- A betegek elfogadják a további vizsgálatot a dán és a BTS irányelvek szerint.
- Szóbeli és írásbeli hozzájárulást kaptak, és beleegyeztek.
- A felvétel időpontjában 18 év felett.
Kizárási kritériumok:
- Nőbetegek: terhesség vagy szoptatás.
- A nyelvi megértés hiánya.
- Jogilag inkompetens betegek.
- A várható élettartam kevesebb, mint 3 hónap.
- A pleurális szövetmintavétel ellenjavallatai.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: CE-CT szkennelés
A mellkas és a has kontrasztanyagos CT-vizsgálata.
|
Az egyoldali pleurális folyadékgyülemben szenvedő betegek 50%-ánál CE-CT-t kell végezni
|
Aktív összehasonlító: PET-CT szkennelés
A mellkas és a has pozitronemissziós CT vizsgálata (alacsony dózis kontraszt nélkül).
|
Az egyoldali pleurális folyadékgyülemben szenvedő betegek 50%-ánál PET-CT-t kell végezni
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A diagnosztikai torakoszkópiák száma (MT vagy VATS)
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A származtatott vizsgálatok száma (pl. gasztroszkópia, koloszkópia)
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
|
Rákkal diagnosztizált betegek száma (rák = daganatos betegség egyértelmű diagnózisa; nincs rák = klinikailag jóindulatú ok, és jobb képalkotás a 6 hónapos kontrollnál)
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
|
A beteg elégedettsége és a beteg által érzékelt kényelmetlenség
Időkeret: 2 év
|
A QLQC 30 használata
|
2 év
|
Az összes költség a beteggel kapcsolatos, az eljárással kapcsolatos és az összesített költségként számítva
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
|
Összes eljárások a rák diagnosztizálása előtt (rák = igen/nem)
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
|
A beteg elégedettsége és a beteg által érzékelt kényelmetlenség
Időkeret: 2 év
|
Az EuroQol Q-5D szabványos eszköz az egészségi állapot mérésére
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Uffe Boedtger, MD, PhD, ubt@regionsjaelland.dk
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Resp-REPEAT-SIRE
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Tüdő neoplazmák
-
Seoul National University HospitalBefejezveLung ComplianceKoreai Köztársaság
-
European Association for Endoscopic SurgeryVisszavont
-
Alexandria UniversityMég nincs toborzásLégzőkészülék tüdő | Echokardiográfia | Lung Recruitment | Mellkasi ultrahang | Nagyfrekvenciás szellőztetésEgyiptom
-
Institut Paoli-CalmettesBefejezveMÉH NYAJNYAKI NEOPLASMAI | ENDOMETRIÁLIS NEOPLASMSFranciaország
-
Tanta UniversityToborzásGerincferdülés; Serdülőkor | Posztoperatív atelektázia | Lung RecruitmentEgyiptom
-
Novartis PharmaceuticalsBefejezveNeuroendokrin daganatok | Advanced NET of GI Origin | Lung Origin fejlett NETEgyesült Államok, Colombia, Olaszország, Tajvan, Egyesült Királyság, Belgium, Csehország, Németország, Japán, Szaud-Arábia, Kanada, Hollandia, Spanyolország, Koreai Köztársaság, Libanon, Ausztria, Kína, Görögország, Dél-Afrika, Thaiföl... és több
-
Assiut UniversityMég nincs toborzásTüdőrák | Tüdősérülés | Bleb Lung
-
University of LorraineBefejezveGyermek, csak | Spontán pneumothorax | Idiopátiás pneumothorax | Bleb LungFranciaország
-
CSA Medical, Inc.VisszavontTüdőbetegségek, obstruktív | Légúti elzáródás | Lung Disease Airways | Légút; Elzáródás, Emfizémával
-
Damascus UniversityUniversity Children's HospitalBefejezveNyelőcső Atresia | One Lung Ventilation OLV | Hydrocystoma | Pneumonectomia | Mellhártya; TályogSzíriai Arab Köztársaság
Klinikai vizsgálatok a Kontrasztanyagos CT
-
Northwell HealthToshiba America Medical Systems, Inc.Jelentkezés meghívóvalA koszorúér-betegség | Mellkasi fájdalom | Akut koronária szindróma | Akut szívinfarktusEgyesült Államok
-
CelltrionBefejezve
-
University of PittsburghMegszűntKarcinóma, a fej és a nyak laphámsejtjeEgyesült Államok
-
Peter MacCallum Cancer Centre, AustraliaMelbourne Health; Westmead Hospital; Victorian Infectious Diseases Reference LaboratoryBefejezveAkut mieloid leukémia | Lázas neutropenia | Akut limfoblasztikus leukémia | Hematopoietikus őssejt-transzplantáció, autológ | Hematopoietikus őssejt transzplantáció, allogénAusztrália
-
The University of Texas Health Science Center at...Toborzás
-
UMC UtrechtDutch Heart FoundationIsmeretlen
-
Northwell HealthHeartFlow, Inc.BefejezveAngina, stabil mellkasi fájdalom
-
Seoul National University Bundang HospitalGE Healthcare; National Research Foundation of KoreaBefejezveVakbélgyulladásKoreai Köztársaság
-
Rigshospitalet, DenmarkToborzásSzív-és érrendszeri betegségek | A koszorúér-betegség | Szív elégtelenség | Stroke | Akut szívinfarktus | Mellkasi szindrómaDánia
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityBefejezveFájdalom | Váll szindrómaPulyka