Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Racjonalne podejście do jednostronnego wysięku opłucnowego 2 (REPEAT)

15 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Simon Reuter

Racjonalne podejście do jednostronnego wysięku opłucnowego u pacjentów z podejrzeniem choroby nowotworowej. Skuteczność, ból, jakość życia i ekonomia

Nawracający jednostronny, niezakaźny wysięk opłucnowy jest podejrzany o pierwotne lub wtórne złośliwość opłucnej. Oba stany wiążą się z 5-letnim przeżyciem na poziomie 10%. Opracowanie jest trudne, ponieważ powierzchnia opłucnej jest duża, a <33% nowotworów złośliwych opłucnej wydziela złośliwe komórki do płynu opłucnowego. Mimo to potrzebne są dodatkowe biopsje tkanek w celu ustalenia statusu mutacji dla terapii celowanych.

Kluczowe znaczenie ma optymalne obrazowanie w celu ukierunkowania pobierania próbek tkanek. PET-CT ma wyższą czułość niż konwencjonalna tomografia komputerowa w wykrywaniu zmian złośliwych >10 mm. Jednak żadne randomizowane badanie nie zbadało różnic w dokładności diagnostycznej, czasie do rozpoznania lub ekonomii. Fałszywie PET-dodatnie zmiany m.in. okrężnicy prowadzi jednak do większej liczby testów pochodnych niż sama tomografia komputerowa.

Złotym standardem pobierania próbek tkanki opłucnej jest torakoskopia chirurgiczna (VATS), umożliwiająca bezpośrednie wizualne prowadzenie pobierania próbek tkanek ze wszystkich powierzchni opłucnej. Jednak na całym świecie torakoskopia medyczna (pleuroskopia) jest szerzej stosowana: tańsza, ambulatoryjna procedura, ale pozwala tylko na pobieranie próbek z opłucnej ciemieniowej. Do tej pory żadne randomizowane badania nie porównywały torakoskopii medycznej i chirurgicznej pod względem wskaźników trafień diagnostycznych, zdarzeń niepożądanych lub ekonomii.

Badacze przeprowadzą dwa randomizowane badania, aby sprawdzić, czy

  1. Badanie PET/CT jest porównywalne z samą tomografią komputerową
  2. VATS jest porównywalny do pleuroskopii pod względem wskaźnika trafień, ogółem wykonanych badań, czasu do rozpoznania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Naestved, Dania, 4700
        • Naestved Sygehus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Chorzy z nawracającym wysiękiem opłucnowym niewiadomego pochodzenia po pierwszym nakłuciu opłucnej zgodnie z wytycznymi BTS.
  2. Wskazania do torakoskopii wg wytycznych BTS.
  3. Pacjenci wyrażają zgodę na dalsze badania zgodnie z wytycznymi duńskimi i BTS.
  4. Otrzymał ustną i pisemną zgodę i wyraził zgodę.
  5. W momencie włączenia powyżej 18 roku życia.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjentki: ciąża lub karmienie piersią.
  2. Brak zrozumienia języka.
  3. Pacjenci niekompetentni prawnie.
  4. Oczekiwana długość życia poniżej 3 miesięcy.
  5. Przeciwwskazania do pobierania próbek tkanki opłucnej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Skanowanie CE-CT
Tomografia komputerowa klatki piersiowej i jamy brzusznej ze wzmocnieniem kontrastowym.
Urządzenie: TK ze wzmocnieniem kontrastowym
50% pacjentów z jednostronnym wysiękiem opłucnowym wykona CE-CT
Aktywny komparator: Skanowanie PET-CT
Pozytonowo-emisyjna tomografia komputerowa (niska dawka bez kontrastu) klatki piersiowej i brzucha.
Urządzenie: PET-CT
50% pacjentów z jednostronnym wysiękiem opłucnowym wykona PET-CT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba torakoskopii diagnostycznych (MT lub VATS)
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba badań pochodnych (tj. gastroskopia, koloskopia)
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Liczba pacjentów z rozpoznaniem nowotworu (nowotwór = jednoznaczne rozpoznanie choroby nowotworowej; brak nowotworu = klinicznie łagodna przyczyna i poprawa obrazowania w grupie kontrolnej po 6 miesiącach)
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Zadowolenie pacjenta i odczuwany przez niego dyskomfort
Ramy czasowe: 2 lata
Korzystanie z QLQC 30
2 lata
Koszty całkowite obliczone jako koszty związane z pacjentem, związane z procedurą i ogólne
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Wszystkie procedury przed rozpoznaniem raka (rak = tak/nie)
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Zadowolenie pacjenta i odczuwany przez niego dyskomfort
Ramy czasowe: 2 lata
EuroQol Q-5D jest wystandaryzowanym instrumentem do stosowania jako miernik wyniku zdrowotnego
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Simon Reuter

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Uffe Boedtger, MD, PhD, ubt@regionsjaelland.dk

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Resp-REPEAT-SIRE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwory płuc

Badania kliniczne na TK ze wzmocnieniem kontrastowym

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj