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Approche rationnelle d'un épanchement pleural unilatéral2 (REPEAT)

15 décembre 2020 mis à jour par: Simon Reuter

Approche rationnelle de l'épanchement pleural unilatéral chez les patients suspectés de malignité. Efficacité, douleur, qualité de vie et économie

Un exsudat pleural non infectieux, unilatéral et récurrent est suspect de malignité pleurale primaire ou secondaire. Les deux conditions sont associées à une survie à 5 ans de 10 %. Le bilan est difficile, car la surface pleurale est grande et <33 % des tumeurs malignes pleurales libèrent des cellules malignes dans le liquide pleural. Même ainsi, des biopsies tissulaires supplémentaires sont nécessaires pour établir le statut de mutation pour les thérapies ciblées.

L'imagerie optimale pour guider l'échantillonnage des tissus est essentielle. Le PET-CT a une sensibilité plus élevée que le CT conventionnel pour détecter les lésions malignes > 10 mm. Cependant, aucun essai randomisé n'a étudié les différences dans la précision du diagnostic, le délai de diagnostic ou l'économie. Lésions faussement TEP positives, par ex. cependant, conduisent à plus de tests dérivés que la TDM seule.

L'étalon-or pour le prélèvement de tissu pleural est la thoracoscopie chirurgicale (VATS), permettant un guidage visuel direct du prélèvement de tissu de toutes les surfaces pleurales. Pourtant, globalement, la thoracoscopie médicale (pleuroscopie) est plus largement utilisée : procédure moins chère, ambulatoire, mais ne permet que le prélèvement à partir de la plèvre pariétale. À ce jour, aucune étude randomisée n'a comparé la thoracoscopie médicale et chirurgicale concernant les taux de succès diagnostiques, les événements indésirables ou l'économie.

Les enquêteurs réaliseront deux études randomisées pour déterminer si

  1. La TEP/TDM est comparable à la TDM seule
  2. Le VATS est comparable à la pleuroscopie en ce qui concerne le taux de réussite, le nombre total d'examens effectués et le délai de diagnostic.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Naestved, Danemark, 4700
        • Naestved Sygehus

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients présentant un épanchement pleural récurrent d'origine inconnue après une première ponction pleurale selon les directives du BTS.
  2. Indication pour la thoracoscopie selon les directives du BTS.
  3. Les patients acceptent une enquête plus approfondie conformément aux directives danoises et BTS.
  4. Avoir reçu le consentement oral et écrit et accepté.
  5. Au moment de l'inclusion, âgé de plus de 18 ans.

Critère d'exclusion:

  1. Patientes : grossesse ou allaitement.
  2. Manque de compréhension de la langue.
  3. Patients légalement incapables.
  4. Espérance de vie inférieure à 3 mois.
  5. Contre-indications au prélèvement de tissu pleural.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Scanner CE-CT
Scanner de contraste du thorax et de l'abdomen.
Dispositif: TDM à contraste amélioré
50% des patients présentant un épanchement pleural unilatéral auront réalisé un CE-CT
Comparateur actif: TEP-TDM
Scanner en émission de positrons (faible dose sans produit de contraste) du thorax et de l'abdomen.
Dispositif: TEP-CT
50% des patients ayant un épanchement pleural unilatéral auront réalisé un PET-CT

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de thoracoscopies diagnostiques (soit MT ou VATS)
Délai: 2 années
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'examens dérivés (c.-à-d. gastroscopie, coloscopie)
Délai: 2 années
2 années
Nombre de patients diagnostiqués avec un cancer (cancer = un diagnostic sans équivoque de maladie néoplasique ; pas de cancer = cause cliniquement bénigne et amélioration de l'imagerie à 6 mois de contrôle)
Délai: 2 années
2 années
Satisfaction du patient et inconfort perçu par le patient
Délai: 2 années
Utilisation du QLQC 30
2 années
Coûts totaux calculés en tant que coûts liés au patient, liés à la procédure et globaux
Délai: 2 années
2 années
Total des interventions avant diagnostic de cancer (cancer = oui/non)
Délai: 2 années
2 années
Satisfaction du patient et inconfort perçu par le patient
Délai: 2 années
EuroQol Q-5D un instrument standardisé à utiliser comme mesure des résultats pour la santé
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Simon Reuter

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Uffe Boedtger, MD, PhD, ubt@regionsjaelland.dk

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2015

Achèvement primaire (Réel)

15 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

15 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2016

Première publication (Estimation)

15 juillet 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2020

Dernière vérification

1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Resp-REPEAT-SIRE

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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