Rationaalinen lähestymistapa yksipuoliseen pleuraeffuusioon2 (REPEAT)
Rationaalinen lähestymistapa yksipuoliseen pleuraeffuusioon potilailla, joilla on epäilty pahanlaatuisuus. Tehokkuus, kipu, elämänlaatu ja taloudellisuus
Toistuva yksipuolinen, ei-tarttuva keuhkopussin erite on epäilyttävä primaarisesta tai sekundaarisesta keuhkopussin pahanlaatuisuudesta. Molemmat sairaudet liittyvät 10 prosentin viiden vuoden eloonjäämiseen. Käsittely on vaikeaa, koska keuhkopussin pinta on suuri ja <33 % keuhkopussin pahanlaatuisista kasvaimista irtoaa pahanlaatuisia soluja keuhkopussin nesteeseen. Siitä huolimatta tarvitaan lisää kudosbiopsioita kohdennettujen hoitojen mutaatiostatuksen määrittämiseksi.
Optimaalinen kuvantaminen kudosnäytteiden ottamiseksi on keskeistä. PET-CT:llä on suurempi herkkyys kuin perinteisellä TT:llä yli 10 mm:n pahanlaatuisten leesioiden havaitsemiseksi. Mikään satunnaistettu tutkimus ei kuitenkaan ole tutkinut eroja diagnostisessa tarkkuudessa, diagnoosiin kuluvassa ajassa tai taloudessa. Väärin PET-positiiviset leesiot mm. kaksoispiste johtaa kuitenkin enemmän johdettuihin testeihin kuin pelkkä CT.
Kultastandardi keuhkopussin kudosnäytteiden ottamisessa on kirurginen (VATS) torakoskopia, joka mahdollistaa kudosnäytteiden suoran visuaalisen ohjauksen kaikilta keuhkopussin pinnoilta. Silti maailmanlaajuisesti lääketieteellistä (pleuroskopiaa) torakoskopiaa käytetään laajemmin: halvempi, avohoito, mutta mahdollistaa vain näytteenoton parietaalista keuhkopussia. Tähän mennessä satunnaistetuissa tutkimuksissa ei ole verrattu lääketieteellistä ja kirurgista torakoskopiaa diagnostisten osumien, haittatapahtumien tai talouden suhteen.
Tutkijat suorittavat kaksi satunnaistettua tutkimusta selvittääkseen, onko
- PET/CT on verrattavissa pelkkään TT:hen
- VATS on verrattavissa pleuroskopiaan osumaprosentin, suoritettujen tutkimusten kokonaismäärän ja diagnoosin tekemisen suhteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Naestved, Tanska, 4700
- Naestved Sygehus
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on toistuva keuhkopussin effuusio, jonka alkuperää ei tunneta, ensimmäisen keuhkopussin kosketuksen jälkeen BTS-ohjeiden mukaisesti.
- Torakoskopian indikaatio BTS:n ohjeiden mukaan.
- Potilaat hyväksyvät lisätutkimukset Tanskan ja BTS:n ohjeiden mukaisesti.
- Olet saanut suullisen ja kirjallisen suostumuksen ja suostunut.
- Mukaanottohetkellä yli 18-vuotias.
Poissulkemiskriteerit:
- Naispotilaat: raskaus tai imetys.
- Kielen ymmärtämisen puute.
- Juridisesti epäpätevät potilaat.
- Elinajanodote alle 3 kuukautta.
- Vasta-aiheet keuhkopussin kudosnäytteenotolle.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: CE-CT-skannaus
Rintakehän ja vatsan TT-kuvaus kontrastilla.
|
50 % potilaista, joilla on yksipuolinen pleuraeffuusio, on tehnyt CE-CT:n
|
|
Active Comparator: PET-CT-skannaus
Rintakehän ja vatsan positroniemissio-CT-skannaus (pieni annos ilman kontrastia).
|
50 % potilaista, joilla on yksipuolinen pleuraeffuusio, on tehnyt PET-CT:n
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Diagnostisten torakoskopioiden lukumäärä (joko MT tai VATS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Johdettujen tutkimusten määrä (esim. gastroskopia, koloskopia)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
|
Syöpädiagnoosin saaneiden potilaiden määrä (syöpä = yksiselitteinen neoplastisen sairauden diagnoosi; ei syöpää = kliinisesti hyvänlaatuinen syy ja parantunut kuvantaminen 6 kuukauden kontrollissa)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
|
Potilastyytyväisyys ja potilaan kokema epämukavuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
QLQC 30:n käyttö
|
2 vuotta
|
|
Kokonaiskustannukset laskettuna potilas-, toimenpide- ja kokonaiskustannuksina
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
|
Toimenpiteet yhteensä ennen syöpädiagnoosia (syöpä = kyllä/ei)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
|
Potilastyytyväisyys ja potilaan kokema epämukavuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
EuroQol Q-5D on standardoitu instrumentti käytettäväksi terveydellisten tulosten mittaamiseen
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Uffe Boedtger, MD, PhD, ubt@regionsjaelland.dk
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Resp-REPEAT-SIRE
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .