Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rationellt tillvägagångssätt för en unilateral pleuraeffusion2 (REPEAT)

15 december 2020 uppdaterad av: Simon Reuter

Rationellt tillvägagångssätt för unilateral pleuraeffusion hos patienter som misstänks för malignitet. Effektivitet, smärta, livskvalitet och ekonomi

Återkommande unilateralt, icke-infektiöst pleuraexsudat är misstänkt för primär eller sekundär pleuramalignitet. Båda tillstånden är förknippade med 5-års överlevnad på 10%. Upparbetning är svårt, eftersom pleuraytan är stor och <33 % av pleurala maligniteter sprider maligna celler till pleuravätskan. Ändå behövs ytterligare vävnadsbiopsier för att fastställa mutationsstatus för riktade terapier.

Optimal avbildning för att styra vävnadsprovtagning är avgörande. PET-CT har högre känslighet än konventionell CT för att upptäcka maligna lesioner >10 mm. Men ingen randomiserad studie har undersökt skillnader i diagnostisk noggrannhet, tid till diagnos eller ekonomi. Falskt PET-positiva lesioner i t.ex. kolon leder dock till fler härledda tester än enbart CT.

Guldstandarden för provtagning av pleuravävnad är kirurgisk (VATS) torakoskopi, som möjliggör direkt visuell styrning av vävnadsprovtagning från alla pleuraytor. Ändå, globalt sett används medicinsk (pleuroskopi) torakoskopi mer allmänt: billigare, poliklinisk procedur, men tillåter endast provtagning från parietal pleura. Hittills har inga randomiserade studier jämfört medicinsk och kirurgisk torakoskopi angående diagnostiska träffar, biverkningar eller ekonomi.

Utredarna kommer att utföra två randomiserade studier för att undersöka om

  1. PET/CT är jämförbart med enbart CT
  2. VATS är jämförbart med pleuroskopi när det gäller träfffrekvens, totala utförda undersökningar, tid till diagnos.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Naestved, Danmark, 4700
        • Naestved Sygehus

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med återkommande pleurautgjutning av okänt ursprung efter en första pleuraltryckning enligt BTS riktlinjer.
  2. Indikation för torakoskopi enligt BTS riktlinjer.
  3. Patienter accepterar vidare utredning enligt danska och BTS riktlinjer.
  4. Har fått muntligt och skriftligt samtycke och samtyckt.
  5. Vid tidpunkten för införandet, över 18 år.

Exklusions kriterier:

  1. Kvinnliga patienter: graviditet eller amning.
  2. Brist på språkförståelse.
  3. Rättsligt inkompetenta patienter.
  4. Förväntad livslängd mindre än 3 månader.
  5. Kontraindikationer för provtagning av pleuravävnad.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: CE-CT-skanning
Kontrastförstärkt datortomografi av bröstkorgen och buken.
Enhet: Kontrastförstärkt CT
50 % av patienterna med unilateral pleurautgjutning kommer att ha utfört en CE-CT
Aktiv komparator: PET-CT-skanning
Positron-emission-CT-skanning (låg dos utan kontrast) av bröstkorgen och buken.
Enhet: PET-CT
50 % av patienterna med unilateral pleurautgjutning kommer att ha utfört en PET-CT

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal diagnostiska torakoskopier (antingen MT eller VATS)
Tidsram: 2 år
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal härledda undersökningar (t.ex. gastroskopi, koloskopi)
Tidsram: 2 år
2 år
Antal patienter som diagnostiserats med cancer (cancer = en otvetydig diagnos av neoplastisk sjukdom; ingen cancer = kliniskt godartad orsak och förbättrad bildbehandling vid 6 månaders kontroll)
Tidsram: 2 år
2 år
Patientnöjdhet och patientens upplevda obehag
Tidsram: 2 år
Använder QLQC 30
2 år
Totala kostnader beräknade som kostnader patientrelaterade, procedurrelaterade och övergripande
Tidsram: 2 år
2 år
Totala procedurer före cancerdiagnos (cancer = ja/nej)
Tidsram: 2 år
2 år
Patientnöjdhet och patientens upplevda obehag
Tidsram: 2 år
EuroQol Q-5D ett standardiserat instrument för användning som ett mått på hälsoresultat
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Simon Reuter

Utredare

  • Studierektor: Uffe Boedtger, MD, PhD, ubt@regionsjaelland.dk

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

15 december 2020

Avslutad studie (Faktisk)

15 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 juni 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 juli 2016

Första postat (Uppskatta)

15 juli 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 december 2020

Senast verifierad

1 december 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Resp-REPEAT-SIRE

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lungneoplasmer

Kliniska prövningar på Kontrastförstärkt CT

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera