- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02834455
Rationele benadering van een unilaterale pleurale effusie2 (REPEAT)
Rationele benadering van unilaterale pleurale effusie bij patiënten die verdacht worden van maligniteit. Werkzaamheid, pijn, kwaliteit van leven en economie
Recidiverend unilateraal, niet-infectieus pleuraal exsudaat is verdacht voor primaire of secundaire pleurale maligniteit. Beide aandoeningen zijn geassocieerd met een 5-jaarsoverleving van 10%. Opwerking is moeilijk, aangezien het pleurale oppervlak groot is en <33% van de pleurale maligniteiten kwaadaardige cellen afstoot naar het pleurale vocht. Toch zijn aanvullende weefselbiopten nodig om de mutatiestatus vast te stellen voor gerichte therapieën.
Optimale beeldvorming om weefselbemonstering te begeleiden is cruciaal. PET-CT heeft een hogere gevoeligheid dan conventionele CT voor het opsporen van kwaadaardige laesies >10 mm. Geen enkele gerandomiseerde studie heeft echter verschillen in diagnostische nauwkeurigheid, tijd tot diagnose of economie onderzocht. Ten onrechte PET-positieve laesies in b.v. colon leidt echter tot meer afgeleide tests dan CT alleen.
De gouden standaard voor bemonstering van pleuraal weefsel is de chirurgische (VATS) thoracoscopie, die directe visuele geleiding van weefselbemonstering van alle pleurale oppervlakken mogelijk maakt. Toch wordt wereldwijd de medische (pleuroscopie) thoracoscopie op grotere schaal gebruikt: goedkopere, poliklinische procedure, maar staat alleen bemonstering toe van de pariëtale pleura. Tot op heden hebben geen gerandomiseerde studies medische en chirurgische thoracoscopie vergeleken met betrekking tot diagnostische treffers, bijwerkingen of economie.
De onderzoekers zullen twee gerandomiseerde studies uitvoeren om te onderzoeken of
- PET/CT is vergelijkbaar met alleen CT
- VATS is vergelijkbaar met pleuroscopie wat betreft hit rate, totale uitgevoerde onderzoeken, tijd tot diagnose.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Naestved, Denemarken, 4700
- Naestved Sygehus
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met recidiverende pleurale effusie van onbekende oorsprong na een eerste pleurale tap volgens de BTS-richtlijnen.
- Indicatie voor thoracoscopie volgens BTS richtlijnen.
- Patiënten accepteren verder onderzoek volgens de Deense en BTS-richtlijnen.
- Mondelinge en schriftelijke toestemming hebben gekregen en akkoord zijn gegaan.
- Op het moment van opname ouder dan 18 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwelijke patiënten: zwangerschap of borstvoeding.
- Gebrek aan taalbegrip.
- Wettelijk wilsonbekwame patiënten.
- Levensverwachting minder dan 3 maanden.
- Contra-indicaties voor bemonstering van pleuraal weefsel.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: CE-CT-scanning
Contrastversterkte CT-scan van de thorax en de buik.
|
50% van de patiënten met unilaterale pleurale effusie zal een CE-CT hebben uitgevoerd
|
Actieve vergelijker: PET-CT-scanning
Positron-emissie-CT-scanning (lage dosis zonder contrast) van thorax en abdomen.
|
50% van de patiënten met unilaterale pleurale effusie zal een PET-CT hebben uitgevoerd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Aantal diagnostische thoracoscopieën (MT of VATS)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal afgeleide onderzoeken (d.w.z. gastroscopie, coloscopie)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
Aantal patiënten met de diagnose kanker (kanker = een ondubbelzinnige diagnose van neoplastische ziekte; geen kanker = klinisch goedaardige oorzaak, en verbeterde beeldvorming bij controle na 6 maanden)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
Patiënttevredenheid en door de patiënt ervaren ongemak
Tijdsspanne: 2 jaar
|
QLQC 30 gebruiken
|
2 jaar
|
Totale kosten berekend als kosten patiëntgerelateerd, proceduregerelateerd en totaal
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
Totaal verrichtingen vóór kankerdiagnose (kanker = ja/nee)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
Patiënttevredenheid en door de patiënt ervaren ongemak
Tijdsspanne: 2 jaar
|
EuroQol Q-5D een gestandaardiseerd instrument voor gebruik als maatstaf voor gezondheidsuitkomsten
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Uffe Boedtger, MD, PhD, ubt@regionsjaelland.dk
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Resp-REPEAT-SIRE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Contrastversterkte CT
-
American College of RadiologyGE Healthcare; Breast Cancer Research FoundationWervingBorstkankerVerenigde Staten
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterGE HealthcareVoltooidBorstkankerVerenigde Staten
-
Assiut UniversityNog niet aan het wervenNiercelcarcinoom
-
UMC UtrechtDutch Heart FoundationOnbekend
-
American College of RadiologyPennsylvania Department of HealthBeëindigdColorectaal neoplasma | Hepatisch neoplasmaVerenigde Staten
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteVoltooidBorstkankerVerenigde Staten
-
Germans Trias i Pujol HospitalCarlos III Health InstituteVoltooid
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)WervingStadium IVA Longkanker AJCC v8 | Stadium IVB Longkanker AJCC v8 | Long niet-kleincellig carcinoom | Stadium III Longkanker AJCC v8 | Stadium IV longkanker AJCC v8 | Stadium II longkanker AJCC v8 | Stadium IIA longkanker AJCC v8 | Stadium IIB longkanker AJCC v8 | Stadium IIIA Longkanker AJCC v8 | Stadium... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Helsinki University Central HospitalWervingAcute buik | Radiocontrast nefropathieFinland
-
Moscow State University of Medicine and DentistryNog niet aan het wervenNierfunctiestoornis | Eenvoudige niercyste