- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02834455
Racionální přístup k unilaterálnímu pleurálnímu výpotku2 (REPEAT)
Racionální přístup k unilaterálnímu pleurálnímu výpotku u pacientů s podezřením na malignitu. Účinnost, bolest, kvalita života a hospodárnost
Recidivující jednostranný, neinfekční pleurální exsudát je podezřelý z primární nebo sekundární pleurální malignity. Oba stavy jsou spojeny s 5letým přežitím 10 %. Vyšetření je obtížné, protože pleurální povrch je velký a <33 % pleurálních malignit vylučuje maligní buňky do pleurální tekutiny. I tak jsou pro stanovení stavu mutace pro cílené terapie zapotřebí další tkáňové biopsie.
Stěžejní je optimální zobrazení pro vedení odběru vzorků tkáně. PET-CT má vyšší senzitivitu než konvenční CT pro detekci maligních lézí >10 mm. Žádná randomizovaná studie však nezkoumala rozdíly v diagnostické přesnosti, době do diagnózy nebo ekonomice. Falešně PET-pozitivní léze např. tlustého střeva však vedou k více odvozeným testům než samotné CT.
Zlatým standardem pro odběr vzorků pleurální tkáně je chirurgická (VATS) torakoskopie, která umožňuje přímé vizuální vedení odběru vzorků tkáně ze všech pleurálních povrchů. Přesto se celosvětově více používá lékařská (pleuroskopie) torakoskopie: levnější, ambulantní výkon, ale umožňuje pouze odběr vzorků z parietální pleury. Dosud žádná randomizovaná studie neporovnávala lékařskou a chirurgickou torakoskopii, pokud jde o výskyt diagnostických úspěšností, nežádoucí účinky nebo ekonomickou stránku.
Vyšetřovatelé provedou dvě randomizované studie, aby zjistili, zda
- PET/CT je srovnatelné se samotným CT
- VATS je srovnatelná s pleuroskopií, pokud jde o četnost zásahů, celkový počet provedených vyšetření a dobu do diagnózy.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Naestved, Dánsko, 4700
- Naestved Sygehus
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s recidivujícím pleurálním výpotkem neznámého původu po prvním pleurálním tapu podle doporučení BTS.
- Indikace k torakoskopii dle guidelines BTS.
- Pacienti akceptují další vyšetření podle dánských směrnic a směrnic BTS.
- Obdrželi ústní a písemný souhlas a souhlasili.
- V době zařazení starší 18 let.
Kritéria vyloučení:
- Pacientky: těhotenství nebo kojení.
- Nedostatek porozumění jazyku.
- Právně nezpůsobilí pacienti.
- Předpokládaná délka života méně než 3 měsíce.
- Kontraindikace odběru vzorků pleurální tkáně.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: CE-CT skenování
Kontrastní CT sken hrudníku a břicha.
|
U 50 % pacientů s jednostranným pleurálním výpotkem bylo provedeno CE-CT
|
Aktivní komparátor: PET-CT skenování
Pozitronové emisní CT skenování (nízká dávka bez kontrastu) hrudníku a břicha.
|
U 50 % pacientů s jednostranným pleurálním výpotkem bylo provedeno PET-CT
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Počet diagnostických torakoskopií (buď MT nebo VATS)
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet odvozených vyšetření (tj. gastroskopie, koloskopie)
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
Počet pacientů s diagnózou rakoviny (rakovina = jednoznačná diagnóza neoplastického onemocnění; žádná rakovina = klinicky benigní příčina a zlepšené zobrazení po 6 měsících kontroly)
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
Spokojenost pacienta a pacientem vnímané nepohodlí
Časové okno: 2 roky
|
Použití QLQC 30
|
2 roky
|
Celkové náklady vypočítané jako náklady související s pacientem, související s výkonem a celkové
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
Celkový počet výkonů před diagnózou rakoviny (rakovina = ano/ne)
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
Spokojenost pacienta a pacientem vnímané nepohodlí
Časové okno: 2 roky
|
EuroQol Q-5D je standardizovaný nástroj pro použití jako měřítko zdravotního výsledku
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Uffe Boedtger, MD, PhD, ubt@regionsjaelland.dk
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Resp-REPEAT-SIRE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Novotvary plic
-
Indiana UniversityRichard L. Roudebush VA Medical CenterDokončeno
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoNeuroendokrinní nádory | Advanced NET of GI Origin | Advanced NET of Lung OriginSpojené státy, Kolumbie, Itálie, Tchaj-wan, Spojené království, Belgie, Česko, Německo, Japonsko, Saudská arábie, Kanada, Holandsko, Španělsko, Korejská republika, Libanon, Rakousko, Čína, Řecko, Jižní Afrika, Thajsko, Maďarsko, Krocan a více
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsDokončenoKarcinom | Non Small Cell LungSpojené státy, Francie, Kanada, Brazílie, Polsko, Rumunsko, Ruská Federace, Německo, Itálie, Holandsko, Portugalsko, Španělsko, Švédsko, Bulharsko, Estonsko, Indie, Malajsie, Singapur, Tchaj-wan, Česká republika, Argentina, Finsko, Ma... a více
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeRakovina plic | Poranění plic | Bleb Lung
-
University of LorraineDokončenoDítě, Pouze | Spontánní pneumotorax | Idiopatický pneumotorax | Bleb LungFrancie
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.NeznámýNon Small Cell LungČína
Klinické studie na CT se zvýšeným kontrastem
-
Koning CorporationUkončeno
-
University of Colorado, DenverNational Cancer Institute (NCI)DokončenoDynamická kontrastní počítačová tomografie k posouzení radiační terapie u pacientů s rakovinou jaterRakovina jaterSpojené státy
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborKarcinom vaječníků | Zhoubný novotvar vaječníkůSpojené státy
-
Milton S. Hershey Medical CenterDokončenoAneuryzma aorty | Nefropatie vyvolaná kontrastem | Aortální a arteriální anomálieSpojené státy
-
Medical University of South CarolinaSouth Carolina Spinal Cord Injury Research FundNáborNemoci míchy | Spinální stenóza | Poranění míchy | Degenerace páteře | Komprese míchy | Onemocnění páteře | Poranění páteřeSpojené státy
-
Virginia Commonwealth UniversityGuerbetStaženoIschemická choroba srdeční | Akutní poškození ledvin | Perkutánní koronární intervenceSpojené státy
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiDokončenoZánětlivá onemocnění střevSpojené státy
-
American College of RadiologyGE Healthcare; Breast Cancer Research FoundationNáborRakovina prsuSpojené státy
-
NYU Langone HealthNational Institutes of Health (NIH)UkončenoRakovina prsu | Triple negativní rakovina prsuSpojené státy
-
University of Texas Southwestern Medical CenterDokončenoNovotvary prsuSpojené státy