甜叶菊对 2 型糖尿病患者的代谢作用 (STEDIA1)
2017年1月23日 更新者：Sobngwi Eugene、Yaounde Central Hospital
甜叶菊对 2 型糖尿病患者血糖曲线和胰岛素分泌的影响
该研究的主要目的是评估甜叶菊对 2 型糖尿病患者的短期和 1 个月代谢影响。
研究概览
详细说明
这是一项针对 2 型糖尿病人群的非随机临床试验，旨在研究甜叶菊对混合膳食耐受性试验、胰岛素敏感性和血脂谱的血糖和胰岛素分泌反应的影响。 该研究有两组，包括干预组（测试组）和非干预组（对照组），年龄、性别和体重指数以 2:1 的比例匹配。
干预分为两个阶段，包括
- 以随机顺序进行含和不含 240 毫克甜叶菊的混合膳食耐受性试验，以评估急性效应；
- 在 30 天内口服 240 毫克甜叶菊作为食品补充剂以评估中期效果
研究类型
介入性
注册 (实际的)
22
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Yaounde、喀麦隆
- National Obesity Centre
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
17年 至 71年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 已知的 2 型糖尿病
- 入组前至少 3 个月未改变降糖治疗
- 无糖尿病急性并发症
- HbA1C≤8%
排除标准：
- 感染至纳入前 10 天
- 血清 ALAT >3N,
- MDRD 估计的肌酐清除率
- 吸烟
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：甜叶菊
每天口服一次 240 毫克甜叶菊液体提取物作为食品补充剂，持续 30 天。
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由液体甜叶菊制成的甜味剂，每天自我管理 30 天
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无干预：控制
无干预，与实验组类似的跟进以控制试验效果
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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混合餐测试的血糖曲线
大体时间：1个月
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在基线和一个月干预后的混合膳食测试期间血糖曲线的变化
|
1个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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胰岛素分泌对混合餐试验的反应
大体时间：1个月
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在基线和一个月干预后的混合膳食测试中血清 C 肽谱的变化
|
1个月
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血脂
大体时间：1个月
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空腹血脂变化
|
1个月
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胰岛素敏感性
大体时间：1个月
|
混合膳食衍生的胰岛素敏感性的变化
|
1个月
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肝酶
大体时间：1个月
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血清谷丙转氨酶的变化
|
1个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Eugene Sobngwi, MD, PhD、University of Yaoundé 1 and Yaoundé Central Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年3月1日
初级完成 (实际的)
2016年8月1日
研究完成 (实际的)
2016年8月1日
研究注册日期
首次提交
2016年7月8日
首先提交符合 QC 标准的
2016年7月12日
首次发布 (估计)
2016年7月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年1月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年1月23日
最后验证
2017年1月1日
更多信息
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