Metabolske effekter av Stevia hos type 2 diabetespasienter (STEDIA1)
23. januar 2017 oppdatert av: Sobngwi Eugene, Yaounde Central Hospital
Effekter av Stevia på glykemisk profil og insulinsekresjon hos type 2-diabetespasienter
Hovedmålet med studien er å vurdere de kortsiktige og 1-måneds metabolske effektene av Stevia rebaudiana bertoni hos pasienter med type 2 diabetes.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en ikke-randomisert klinisk studie i en type 2-diabetikerpopulasjon som tar sikte på å undersøke effekten av Stevia rebaudiana bertoni på den glykemiske og insulinsekretoriske responsen på en blandet måltidstoleransetest, insulinfølsomhet og lipidprofil. Studien har to armer inkludert en intervensjonsarm (testgruppe) og en ikke-intervensjonsarm (kontroller) matchet for alder, kjønn og kroppsmasseindeks i forholdet 2:1.
Intervensjonen er utført i to faser inkludert
- En blandet måltidstoleransetest med og uten 240 mg Stevia i randomisert rekkefølge for å evaluere de akutte effektene;
- Et oralt inntak av 240 mg Stevia innen 30 dager som kosttilskudd for å vurdere effekter på mellomlang sikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
22
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Yaounde, Kamerun
- National Obesity Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
17 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kjent type 2 diabetes
- Uendret hypoglykemisk behandling i minst 3 måneder før inkludering
- Ingen akutt komplikasjon av diabetes
- HbA1C≤ 8 %
Ekskluderingskriterier:
- Infeksjon inntil 10 dager før inkludering
- Serum ALAT >3N,
- MDRD estimert kreatininclearance
- Tobakksrøyking
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Stevia
En gang daglig oralt inntak av 240 mg Stevia flytende ekstrakt i 30 dager som kosttilskudd.
|
Søtningsmiddel laget av flytende stevia selvadministrert daglig i 30 dager
|
|
Ingen inngripen: Styre
Ingen intervensjon, lignende oppfølging som eksperimentell arm for kontroll for prøveeffekt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glykemisk profil som svar på blandet måltidstest
Tidsramme: 1 måned
|
Endring i blodsukkerprofilen under en blandet måltidstest ved baseline og etter en måneds intervensjon
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
insulinsekresjon som svar på blandet måltidstest
Tidsramme: 1 måned
|
Endring i serum C-peptidprofil under en blandet måltidstest ved baseline og etter en måneds intervensjon
|
1 måned
|
|
Serumlipider
Tidsramme: 1 måned
|
Endring i fastende serumlipider
|
1 måned
|
|
Insulinfølsomhet
Tidsramme: 1 måned
|
Endring i blandet måltid avledet insulinfølsomhet
|
1 måned
|
|
Leverenzymer
Tidsramme: 1 måned
|
Endring i serum alanin aminotransferase
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eugene Sobngwi, MD, PhD, University of Yaoundé 1 and Yaoundé Central Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. juli 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. juli 2016
Først lagt ut (Anslag)
15. juli 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
24. januar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. januar 2017
Sist bekreftet
1. januar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CNO20161
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .