A stevia metabolikus hatásai 2-es típusú cukorbetegeknél (STEDIA1)
2017. január 23. frissítette: Sobngwi Eugene, Yaounde Central Hospital
A stevia hatása a 2-es típusú cukorbetegek glikémiás profiljára és inzulinszekréciójára
A vizsgálat fő célja a Stevia rebaudiana bertoni rövid távú és 1 hónapos metabolikus hatásainak felmérése 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy nem randomizált klinikai vizsgálat egy 2-es típusú cukorbeteg populáción, amelynek célja a Stevia rebaudiana bertoni hatásának vizsgálata a vegyes étkezési tolerancia teszt glikémiás és inzulinszekréciós válaszára, az inzulinérzékenységre és a lipidprofilra. A vizsgálatnak két ága van, köztük egy intervenciós kar (tesztcsoport) és egy nem-beavatkozási ág (kontroll), amelyet az életkor, a nem és a testtömeg-index alapján 2:1 arányban egyeztettek.
A beavatkozás két szakaszból áll, beleértve
- Vegyes étkezési tolerancia teszt 240 mg Steviával és anélkül, randomizált sorrendben az akut hatások értékelésére;
- 240 mg Stevia szájon át történő bevitele 30 napon belül étrend-kiegészítőként a középtávú hatások felmérése érdekében
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
22
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Yaounde, Kamerun
- National Obesity Centre
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
17 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Ismert 2-es típusú cukorbetegség
- Változatlan hipoglikémiás kezelés legalább 3 hónapig a felvétel előtt
- A cukorbetegség akut szövődménye nincs
- HbA1C≤ 8%
Kizárási kritériumok:
- Fertőzés a felvétel előtt 10 nappal
- Szérum ALAT >3N,
- Az MDRD becsült kreatinin-clearance
- Dohányzás
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Stevia
Napi egyszeri szájon át 240 mg Stevia folyékony kivonat 30 napig táplálék-kiegészítőként.
|
Folyékony steviából készült édesítőszer, naponta 30 napon keresztül
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Nincs beavatkozás, hasonló nyomon követés, mint a kísérleti kar a próbahatás ellenőrzéséhez
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Glikémiás profil válaszként vegyes étkezési tesztre
Időkeret: 1 hónap
|
Vércukorprofil változása vegyes étkezési teszt során a kiinduláskor és egy hónapos beavatkozás után
|
1 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
inzulinszekréció vegyes étkezési teszt hatására
Időkeret: 1 hónap
|
Változás a szérum C-peptid profiljában vegyes étkezési teszt során a kiinduláskor és egy hónapos beavatkozás után
|
1 hónap
|
|
Szérum lipidek
Időkeret: 1 hónap
|
Az éhomi szérum lipidek változása
|
1 hónap
|
|
Inzulinérzékenység
Időkeret: 1 hónap
|
Változás a vegyes étkezésből származó inzulinérzékenységben
|
1 hónap
|
|
Máj enzimek
Időkeret: 1 hónap
|
A szérum alanin-amino-transzferáz változása
|
1 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Eugene Sobngwi, MD, PhD, University of Yaoundé 1 and Yaoundé Central Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. július 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. július 12.
Első közzététel (Becslés)
2016. július 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2017. január 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 23.
Utolsó ellenőrzés
2017. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CNO20161
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .