Stevian metaboliset vaikutukset tyypin 2 diabeetikoilla (STEDIA1)
maanantai 23. tammikuuta 2017 päivittänyt: Sobngwi Eugene, Yaounde Central Hospital
Stevian vaikutukset glykeemiseen profiiliin ja insuliinin eritykseen tyypin 2 diabeetikoilla
Tutkimuksen päätavoitteena on arvioida Stevia rebaudiana bertonin lyhytaikaisia ja yhden kuukauden metabolisia vaikutuksia tyypin 2 diabetespotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on ei-satunnaistettu kliininen tutkimus tyypin 2 diabeetikkopopulaatiolla, jonka tavoitteena on tutkia Stevia rebaudiana bertonin vaikutusta glykeemiseen ja insuliinin eritysvasteeseen seka-ateriatoleranssitestissä, insuliiniherkkyyteen ja lipidiprofiiliin. Tutkimuksessa on kaksi haaraa, mukaan lukien interventiohaara (testiryhmä) ja ei-interventiohaara (kontrollit), jotka on sovitettu iän, sukupuolen ja painoindeksin mukaan suhteessa 2:1.
Interventio koostuu kahdesta vaiheesta, mukaan lukien
- Seka-aterian sietotesti 240 mg:lla steviaa ja ilman sitä satunnaistetussa järjestyksessä akuuttien vaikutusten arvioimiseksi;
- Suun kautta 240 mg Steviaa 30 päivän sisällä ravintolisänä keskipitkän aikavälin vaikutusten arvioimiseksi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
22
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Yaounde, Kamerun
- National Obesity Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
17 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tunnettu tyypin 2 diabetes
- Muuttumaton hypoglykeeminen hoito vähintään 3 kuukauden ajan ennen sisällyttämistä
- Ei akuutteja diabeteksen komplikaatioita
- HbA1C≤ 8 %
Poissulkemiskriteerit:
- Infektio enintään 10 päivää ennen sisällyttämistä
- Seerumin ALAT > 3N,
- MDRD:n arvioitu kreatiniinipuhdistuma
- Tupakanpoltto
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Stevia
Kerran päivässä suun kautta 240 mg nestemäistä Stevia-uutetta 30 päivän ajan ravintolisänä.
|
Makeutusaine, joka on valmistettu nestemäisestä steviasta itse annosteltuna päivittäin 30 päivän ajan
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Ei interventiota, samanlainen seuranta kuin kokeellisessa haarassa koevaikutuksen kontrolloimiseksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glykeeminen profiili vastauksena seka-ateriatestiin
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Muutos verensokeriprofiilissa seka-ateriatestin aikana lähtötilanteessa ja kuukauden toimenpiteen jälkeen
|
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
insuliinin eritystä vasteena seka-ateriatestiin
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Muutos seerumin C-peptidiprofiilissa seka-ateriatestin aikana lähtötilanteessa ja kuukauden toimenpiteen jälkeen
|
1 kuukausi
|
|
Seerumin lipidit
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Muutos seerumin lipideissä paastossa
|
1 kuukausi
|
|
Insuliiniherkkyys
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Muutos seka-aterian aiheuttamassa insuliiniherkkyydessä
|
1 kuukausi
|
|
Maksaentsyymit
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Muutos seerumin alaniiniaminotransferaasissa
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Eugene Sobngwi, MD, PhD, University of Yaoundé 1 and Yaoundé Central Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 8. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 15. heinäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 24. tammikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. tammikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CNO20161
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .