Efeitos metabólicos da estévia em pacientes diabéticos tipo 2 (STEDIA1)
23 de janeiro de 2017 atualizado por: Sobngwi Eugene, Yaounde Central Hospital
Efeitos da estévia no perfil glicêmico e na secreção de insulina de pacientes diabéticos tipo 2
O principal objetivo do estudo é avaliar os efeitos metabólicos de curto prazo e de 1 mês da Stevia rebaudiana bertoni em pacientes com diabetes tipo 2.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico não randomizado em uma população diabética tipo 2 com o objetivo de investigar o efeito da Stevia rebaudiana bertoni na resposta glicêmica e de secreção de insulina a um teste de tolerância a refeições mistas, sensibilidade à insulina e perfil lipídico. O estudo tem dois braços, incluindo um braço de intervenção (grupo de teste) e um braço de não intervenção (controles) pareados por idade, sexo e índice de massa corporal na proporção de 2:1.
A intervenção é composta por duas fases, incluindo
- Um teste de tolerância a refeições mistas com e sem 240 mg de Stevia em ordem aleatória para avaliar os efeitos agudos;
- Uma ingestão oral de 240 mg de Stevia em 30 dias como suplemento alimentar para avaliar os efeitos a médio prazo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
22
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Yaounde, Camarões
- National Obesity Centre
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
17 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diabetes tipo 2 conhecido
- Tratamento hipoglicêmico inalterado por pelo menos 3 meses antes da inclusão
- Nenhuma complicação aguda do diabetes
- HbA1C≤ 8%
Critério de exclusão:
- Infecção até 10 dias antes da inclusão
- ALAT sérico >3N,
- Depuração estimada de creatinina MDRD
- Tabagismo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Estévia
Ingestão oral uma vez ao dia de 240 mg de extrato líquido de estévia por 30 dias como suplemento alimentar.
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Adoçante à base de estévia líquida autoadministrado diariamente por 30 dias
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Sem intervenção: Ao controle
Nenhuma intervenção, acompanhamento semelhante ao braço experimental para controlar o efeito do estudo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perfil glicêmico em resposta ao teste de refeição mista
Prazo: 1 mês
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Mudança no perfil de glicose no sangue durante um teste de refeição mista no início do estudo e após um mês de intervenção
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1 mês
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
secreção de insulina em resposta ao teste de refeição mista
Prazo: 1 mês
|
Alteração no perfil sérico do peptídeo C durante um teste de refeição mista no início do estudo e após um mês de intervenção
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1 mês
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Lipídios séricos
Prazo: 1 mês
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Mudança nos lipídios séricos em jejum
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1 mês
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Sensibilidade à insulina
Prazo: 1 mês
|
Alteração na sensibilidade à insulina derivada de refeição mista
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1 mês
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Enzimas hepáticas
Prazo: 1 mês
|
Alteração na alanina aminotransferase sérica
|
1 mês
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eugene Sobngwi, MD, PhD, University of Yaoundé 1 and Yaoundé Central Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de julho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de julho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
15 de julho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de janeiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de janeiro de 2017
Última verificação
1 de janeiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CNO20161
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