Metabolické účinky stévie u pacientů s diabetem 2. typu (STEDIA1)
23. ledna 2017 aktualizováno: Sobngwi Eugene, Yaounde Central Hospital
Účinky stévie na glykemický profil a sekreci inzulínu u pacientů s diabetem 2. typu
Hlavním cílem studie je posoudit krátkodobé a 1měsíční metabolické účinky Stevia rebaudiana bertoni u pacientů s diabetem 2. typu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je nerandomizovaná klinická studie na populaci diabetiků 2. typu, jejímž cílem je prozkoumat účinek Stevia rebaudiana bertoni na glykemickou a sekreční odpověď inzulínu na test tolerance smíšeného jídla, citlivost na inzulín a lipidový profil. Studie má dvě ramena, včetně intervenčního ramene (testovací skupina) a neintervenčního ramene (kontrolní skupina), které odpovídají věku, pohlaví a indexu tělesné hmotnosti v poměru 2:1.
Intervence se skládá ze dvou fází včetně
- Test tolerance smíšeného jídla s a bez 240 mg stévie v náhodném pořadí pro vyhodnocení akutních účinků;
- Perorální příjem 240 mg stévie během 30 dnů jako doplněk stravy za účelem posouzení střednědobých účinků
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
22
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Yaounde, Kamerun
- National Obesity Centre
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
17 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Známý diabetes 2. typu
- Nezměněná hypoglykemická léčba po dobu minimálně 3 měsíců před zařazením
- Bez akutních komplikací diabetu
- HbA1C≤ 8 %
Kritéria vyloučení:
- Infekce až 10 dní před zařazením
- Sérum ALT > 3N,
- MDRD odhaduje clearance kreatininu
- Kouření tabáku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Stévie
Jednou denně perorální příjem 240 mg tekutého extraktu stévie po dobu 30 dnů jako doplněk stravy.
|
Sladidlo vyrobené z tekuté stévie samostatně podávané denně po dobu 30 dnů
|
|
Žádný zásah: Řízení
Žádná intervence, podobné sledování jako experimentální větev ke kontrole pro zkušební účinek
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Glykemický profil v reakci na test se smíšeným jídlem
Časové okno: 1 měsíc
|
Změna profilu glukózy v krvi během testu se smíšeným jídlem na začátku a po měsíční intervenci
|
1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
sekrece inzulínu v reakci na test se smíšeným jídlem
Časové okno: 1 měsíc
|
Změna profilu C-peptidu v séru během testu se smíšeným jídlem na začátku a po jednoměsíční intervenci
|
1 měsíc
|
|
Sérové lipidy
Časové okno: 1 měsíc
|
Změna sérových lipidů nalačno
|
1 měsíc
|
|
Citlivost na inzulín
Časové okno: 1 měsíc
|
Změna citlivosti na inzulín způsobená smíšeným jídlem
|
1 měsíc
|
|
Jaterní enzymy
Časové okno: 1 měsíc
|
Změna sérové alaninaminotransferázy
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eugene Sobngwi, MD, PhD, University of Yaoundé 1 and Yaoundé Central Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. července 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. července 2016
První zveřejněno (Odhad)
15. července 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
24. ledna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. ledna 2017
Naposledy ověřeno
1. ledna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- CNO20161
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .