Effets métaboliques de la stévia chez les patients diabétiques de type 2 (STEDIA1)
23 janvier 2017 mis à jour par: Sobngwi Eugene, Yaounde Central Hospital
Effets de la stévia sur le profil glycémique et la sécrétion d'insuline des patients diabétiques de type 2
L'objectif principal de l'étude est d'évaluer les effets métaboliques à court terme et à 1 mois de Stevia rebaudiana bertoni chez les patients atteints de diabète de type 2.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai clinique non randomisé dans une population de diabétiques de type 2 visant à étudier l'effet de Stevia rebaudiana bertoni sur la réponse glycémique et sécrétoire d'insuline à un test de tolérance aux repas mixtes, la sensibilité à l'insuline et le profil lipidique. L'étude comporte deux bras comprenant un bras d'intervention (groupe test) et un bras de non-intervention (témoins) appariés pour l'âge, le sexe et l'indice de masse corporelle dans un rapport de 2:1.
L'intervention se déroule en deux phases comprenant
- Un test de tolérance aux repas mixtes avec et sans 240 mg de Stevia dans un ordre randomisé pour évaluer les effets aigus ;
- Une prise orale de 240 mg de Stevia dans les 30 jours en complément alimentaire afin d'évaluer les effets à moyen terme
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
22
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Yaounde, Cameroun
- National Obesity Centre
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans à 73 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diabète de type 2 connu
- Traitement hypoglycémiant inchangé depuis au moins 3 mois avant l'inclusion
- Pas de complication aiguë du diabète
- HbA1C≤ 8 %
Critère d'exclusion:
- Infection jusqu'à 10 jours avant l'inclusion
- ALAT sérique >3N,
- Clairance de la créatinine estimée par le MDRD
- Tabagisme
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Stévia
Prise orale une fois par jour de 240 mg d'extrait liquide de Stevia pendant 30 jours comme complément alimentaire.
|
Edulcorant à base de stévia liquide auto-administré quotidiennement pendant 30 jours
|
|
Aucune intervention: Contrôle
Aucune intervention, suivi similaire à celui du bras expérimental pour contrôler l'effet de l'essai
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Profil glycémique en réponse au test de repas mixtes
Délai: 1 mois
|
Modification du profil glycémique lors d'un test de repas mixtes au départ et après un mois d'intervention
|
1 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
sécrétion d'insuline en réponse à un test de repas mixte
Délai: 1 mois
|
Modification du profil du peptide C sérique lors d'un test de repas mixtes au départ et après un mois d'intervention
|
1 mois
|
|
Lipides sériques
Délai: 1 mois
|
Modification des lipides sériques à jeun
|
1 mois
|
|
Sensibilité à l'insuline
Délai: 1 mois
|
Modification de la sensibilité à l'insuline dérivée des repas mélangés
|
1 mois
|
|
Des enzymes hépatiques
Délai: 1 mois
|
Modification de l'alanine aminotransférase sérique
|
1 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eugene Sobngwi, MD, PhD, University of Yaoundé 1 and Yaoundé Central Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 juillet 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 juillet 2016
Première publication (Estimation)
15 juillet 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
24 janvier 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 janvier 2017
Dernière vérification
1 janvier 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CNO20161
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .