Метаболические эффекты стевии у пациентов с диабетом 2 типа (STEDIA1)
23 января 2017 г. обновлено: Sobngwi Eugene, Yaounde Central Hospital
Влияние стевии на гликемический профиль и секрецию инсулина у пациентов с диабетом 2 типа
Основная цель исследования — оценить краткосрочные и месячные метаболические эффекты Stevia rebaudiana bertoni у пациентов с сахарным диабетом 2 типа.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это нерандомизированное клиническое исследование с участием пациентов с диабетом 2 типа, целью которого является изучение влияния Stevia rebaudiana bertoni на гликемический и инсулиносекреторный ответ на тест на толерантность к смешанной пище, чувствительность к инсулину и липидный профиль. Исследование включает две группы, в том числе группу с вмешательством (тестовая группа) и группу без вмешательства (контрольная группа), соответствующие возрасту, полу и индексу массы тела в соотношении 2:1.
Вмешательство состоит из двух этапов, включающих
- Смешанный тест на толерантность к еде с 240 мг стевии и без нее в рандомизированном порядке для оценки острых эффектов;
- Пероральный прием 240 мг стевии в течение 30 дней в качестве пищевой добавки для оценки среднесрочных эффектов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
22
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Yaounde, Камерун
- National Obesity Centre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 17 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Известный диабет 2 типа
- Неизменная гипогликемическая терапия в течение как минимум 3 месяцев до включения
- Отсутствие острых осложнений сахарного диабета
- HbA1C≤ 8%
Критерий исключения:
- Заражение за 10 дней до включения
- АлАТ сыворотки >3N,
- Клиренс креатинина, оцененный MDRD
- Табакокурение
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Стевия
Ежедневный пероральный прием 240 мг жидкого экстракта стевии в течение 30 дней в качестве пищевой добавки.
|
Подсластитель из жидкой стевии, принимаемый самостоятельно ежедневно в течение 30 дней.
|
|
Без вмешательства: Контроль
Без вмешательства, последующее наблюдение аналогично экспериментальной группе по сравнению с контрольной для пробного эффекта
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гликемический профиль в ответ на тест смешанного питания
Временное ограничение: 1 месяц
|
Изменение профиля глюкозы в крови во время теста смешанного питания в начале исследования и через месяц после вмешательства
|
1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
секреция инсулина в ответ на пробу смешанного питания
Временное ограничение: 1 месяц
|
Изменение профиля С-пептида в сыворотке во время теста смешанного питания в начале исследования и через месяц после вмешательства
|
1 месяц
|
|
Липиды сыворотки
Временное ограничение: 1 месяц
|
Изменение липидов сыворотки натощак
|
1 месяц
|
|
Чувствительность к инсулину
Временное ограничение: 1 месяц
|
Изменение чувствительности к инсулину, вызванное смешанной пищей
|
1 месяц
|
|
Ферменты печени
Временное ограничение: 1 месяц
|
Изменение аланинаминотрансферазы в сыворотке крови
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Eugene Sobngwi, MD, PhD, University of Yaoundé 1 and Yaoundé Central Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 июля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 июля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 июля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
24 января 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 января 2017 г.
Последняя проверка
1 января 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- CNO20161
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .