Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Metabole effecten van stevia bij diabetes type 2-patiënten (STEDIA1)

23 januari 2017 bijgewerkt door: Sobngwi Eugene, Yaounde Central Hospital

Effecten van stevia op het glykemisch profiel en de insulinesecretie van diabetes type 2-patiënten

Het hoofddoel van de studie is het beoordelen van de metabole effecten op korte termijn en na 1 maand van Stevia rebaudiana bertoni bij patiënten met diabetes type 2.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een niet-gerandomiseerd klinisch onderzoek bij een type 2-diabetespopulatie met als doel het effect van Stevia rebaudiana bertoni op de glycemische en insulinesecretoire respons op een tolerantietest voor gemengde maaltijden, de insulinegevoeligheid en het lipidenprofiel te onderzoeken. De studie heeft twee armen, waaronder een interventie-arm (testgroep) en een niet-interventie-arm (controlegroep), gematcht voor leeftijd, geslacht en body mass index in een verhouding van 2:1.

De interventie bestaat uit twee fasen, waaronder

  1. Een gemengde maaltijdtolerantietest met en zonder 240 mg Stevia in willekeurige volgorde om de acute effecten te evalueren;
  2. Een orale inname van 240 mg Stevia binnen 30 dagen als voedingssupplement om effecten op middellange termijn te beoordelen

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

22

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kameroen
      • Yaounde, Kameroen
        • National Obesity Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 73 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bekende diabetes type 2
  • Onveranderde hypoglykemische behandeling gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan opname
  • Geen acute complicatie van diabetes
  • HbA1C≤ 8%

Uitsluitingscriteria:

  • Infectie tot 10 dagen voor opname
  • SerumALAT >3N,
  • MDRD geschatte creatinineklaring
  • Tabak roken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Stevia
Eenmaal daagse orale inname van 240 mg Stevia vloeibaar extract gedurende 30 dagen als voedingssupplement.
Voedingssupplement: Stevia rebaudiana vloeibaar extract
Zoetstof gemaakt van vloeibare stevia zelf dagelijks toegediend gedurende 30 dagen
Geen tussenkomst: Controle
Geen interventie, vergelijkbare follow-up als experimentele arm om te controleren op proefeffect

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Glykemisch profiel als reactie op een gemengde maaltijdtest
Tijdsspanne: 1 maand
Verandering in het bloedglucoseprofiel tijdens een test met gemengde maaltijden bij baseline en na een interventie van een maand
1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
insulinesecretie als reactie op de gemengde maaltijdtest
Tijdsspanne: 1 maand
Verandering in serum C-peptideprofiel tijdens een test met gemengde maaltijden bij baseline en na een interventie van een maand
1 maand
Serumlipiden
Tijdsspanne: 1 maand
Verandering in nuchtere serumlipiden
1 maand
Gevoeligheid voor insuline
Tijdsspanne: 1 maand
Verandering in gevoeligheid voor insuline afkomstig van gemengde maaltijden
1 maand
Lever enzymen
Tijdsspanne: 1 maand
Verandering in serum-alanine-aminotransferase
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yaounde Central Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eugene Sobngwi, MD, PhD, University of Yaoundé 1 and Yaoundé Central Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juli 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juli 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

15 juli 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • CNO20161

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Suikerziekte

Klinische onderzoeken op Stevia rebaudiana vloeibaar extract

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Peru

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren