静坐戒烟电话干预研究
2019年9月12日 更新者：Duke University
通过基于网络的视频和电话咨询对吸烟者进行正念训练的试点研究
本研究旨在通过随机对照试验测试戒烟干预“坐下戒烟”的有效性。
本研究将使用北卡罗来纳州烟草戒烟热线将“静坐戒烟”研究组的戒烟结果与对照组进行比较。
研究概览
详细说明
本研究旨在通过随机对照试验测试戒烟干预“坐下戒烟”的有效性。
本研究将使用北卡罗来纳州烟草戒烟热线将“静坐戒烟”研究组的戒烟结果与对照组进行比较。
这是一项研究性研究 (n=60)，旨在通过随机对照试验测试坐下戒烟 (STQ) 与戒烟热线 (QL)。
拟议研究采用双盲程序（参与者和研究人员）设计，将通过杜克戒烟计划招募的 60 名参与者随机分为两组：STQ 和 QL。
STQ 参与者将可以访问 STQ 教学视频、STQ 手册和支持 STQ 的主动戒烟教练电话。
QL 参与者将被指示联系 NC 戒烟热线，并将获得“网络教练”（Alere Well-being 网站）、戒烟热线手册和支持“终生戒烟”的主动戒烟教练电话。
所有统计分析将在主要人员指定的统计员的指导下进行。
变量的结果包括：人口变量、评估响应和戒烟率将使用基于方差分析的设计的一般回归模型进行分析。
该研究的首席研究员 James Davis 博士将最终负责数据和安全监测。
受试者数据将在访问期间收集并记录在电子病历中。
数据将通过电话收集，这些数据将存储在 REDCap 中。
将建议经历与其临床治疗相关事件的参与者与其提供者进行跟进。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
23
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27705
- Duke Center for Smoking Cessation
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在杜克戒烟计划中接受烟草使用治疗的患者
- 年满 18 岁
- 每天积极吸 5 支或更多香烟至少一年
- 流利的英语口语和书面表达能力
- 愿意在 2 周内设定戒烟日期
- 使用智能手机或互联网和电话
- 愿意在电脑上观看 3 个视频，接听 5 个咨询电话，并参加调查访问。
排除标准：
- 初始筛选期间 CO 测试低于 7 ppm
- 8 或以上的酒精使用障碍识别测试 (AUDIT-10)
- 药物滥用筛查测试 (DAST-10) 6 分或以上
- 患者健康问卷 (PHQ-2) 抑郁量表 3 分或以上
- 每天使用第二种形式的烟草或尼古丁（例如 电子烟、雪茄、嚼烟、鼻烟）
- 目前正在使用戒烟药物（例如 尼古丁替代品、伐尼克兰、安非他酮）
- 与尼古丁贴片相关的无法忍受的副作用、拒绝服用或医学禁忌症
- 有症状的认知或情绪障碍，例如未经治疗的精神分裂症、未经治疗的严重抑郁症或未经治疗的严重焦虑症。 这是通过临床评估确定的。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：北卡罗来纳州戒烟热线：终生戒烟
参与者将连接到通过北卡罗来纳州戒烟热线提供的“终生戒烟”计划。
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Quit for Life 整合了电话咨询、书面材料、NRT 和一个名为“Web Coach”的在线程序。
Web Coach 是一个基于互联网的交互式支持系统，可提供有关戒烟的健康信息、协助制定戒烟策略以及与其他吸烟者互动的交互式博客。
大约 70% 的 AWI 呼叫者使用 Web Coach。
Web Coach 不是一个完整的程序，而是旨在补充 AWI 电话疗法。
此外，Quit for Life 还提供“戒烟指南”，这是一本戒烟手册，其中包含有关药物使用、计划戒烟日以及与戒烟相关的认知技能的书面说明。
其他名称：
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实验性的：坐下来戒烟
参与者将连接到通过杜克戒烟计划提供的“坐下来戒烟”计划。
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静坐戒烟 (STQ) 是一项戒烟计划，改编自《吸烟者正念训练》(MTS)，其核心内容可在 STQ 视频中找到。
STQ 包含许多在传统干预中发现的元素（例如
有关计划和安排戒烟日、获得他人支持、评估先前复发情况、制定避免触发因素的策略的指导）。
此外，STQ 还提供各种正念练习以及如何应用正念技巧来应对复发的常见原因的指导。
提供练习，建议通过经验学习技能。
STQ 要求参与者每天使用录音练习引导冥想，并采用其他旨在应对复发挑战的正念练习。
参与者还将收到 STQ 参与者手册，其中提供了 STQ 视频中的所有说明，但为需要更多材料的吸烟者提供了额外的主题讨论。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生化证实连续 30 天戒烟
大体时间：目标戒烟日 (TQD) 后 12 周
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经生化证实连续戒断 30 天。
禁欲由参与者决定，既报告在过去 30 天内不吸烟，又在一氧化碳呼气测试中结果 < 7 ppm。
如果参与者不符合这两个标准，则不会被视为戒烟
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目标戒烟日 (TQD) 后 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生化证实的 7 天戒烟流行率
大体时间：TQD 后 2 周
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生化证实连续 7 天禁欲。
禁欲由参与者决定，既报告在过去 7 天内不吸烟，又在一氧化碳呼气测试中结果 < 7 ppm。
如果参与者不符合这两个标准，则不会被视为戒烟
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TQD 后 2 周
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生化证实的 7 天戒烟流行率
大体时间：TQD 后 12 周
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生化证实连续 7 天禁欲。
禁欲由参与者决定，既报告在过去 7 天内不吸烟，又在一氧化碳呼气测试中结果 < 7 ppm。
如果参与者不符合这两个标准，则不会被视为戒烟
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TQD 后 12 周
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可行性：使用行为干预
大体时间：TQD 后 12 周
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通过行为干预分配衡量的可行性
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TQD 后 12 周
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可行性：参加 DSCP 约会
大体时间：TQD 后 12 周
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通过出席 DSCP 约会来衡量的可行性
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TQD 后 12 周
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可行性：DSCP 的推荐路径
大体时间：基线
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通过 DSCP 的推荐路径衡量的可行性
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基线
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自我报告的 7 天点流行戒烟率
大体时间：TQD 后 1 周
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通过基于电话的单项自我报告衡量的 7 天点戒烟率
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TQD 后 1 周
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自我报告的 7 天点流行戒烟率
大体时间：TQD 后 12 周
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通过基于电话的单项自我报告衡量的 7 天点戒烟率
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TQD 后 12 周
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自我报告的 7 天点流行戒烟率
大体时间：TQD 后 26 周
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通过基于电话的单项自我报告衡量的 7 天点戒烟率
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TQD 后 26 周
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自我报告的 7 天点流行戒烟率
大体时间：TQD 后 6 周
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通过基于电话的单项自我报告衡量的 7 天点戒烟率
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TQD 后 6 周
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自我报告的 7 天点流行戒烟率
大体时间：TQD 后 2 周
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通过基于电话的单项自我报告衡量的 7 天点戒烟率
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TQD 后 2 周
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减少吸烟
大体时间：TQD 后 1 周
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通过基于电话的自我报告测量的 cpd 数量来衡量吸烟减少
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TQD 后 1 周
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减少吸烟
大体时间：TQD 后 2 周
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通过基于电话的自我报告测量的 cpd 数量来衡量吸烟减少
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TQD 后 2 周
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减少吸烟
大体时间：TQD 后 6 周
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通过基于电话的自我报告测量的 cpd 数量来衡量吸烟减少
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TQD 后 6 周
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减少吸烟
大体时间：TQD 后 12 周
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通过基于电话的自我报告测量的 cpd 数量来衡量吸烟减少
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TQD 后 12 周
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减少吸烟
大体时间：TQD 后 26 周
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通过基于电话的自我报告测量的 cpd 数量来衡量吸烟减少
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TQD 后 26 周
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压力变化
大体时间：TQD 后 2 周和 12 周的基线
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自我报告压力测量的变化
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TQD 后 2 周和 12 周的基线
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焦虑的变化
大体时间：TQD 后 2 周和 12 周的基线
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自我报告的焦虑测量值的变化
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TQD 后 2 周和 12 周的基线
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抑郁症的变化
大体时间：TQD 后 2 周和 12 周的基线
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自我报告的抑郁症测量值的变化
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TQD 后 2 周和 12 周的基线
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复发预测因子的变化
大体时间：TQD 后 1 周、TQD 后 2 周、TQD 后 6 周、TQD 后 12 周和 TQD 后 26 周的基线
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通过电话评估关于压力、冲动和信心的重复非标准化单项问题的自我报告措施的变化
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TQD 后 1 周、TQD 后 2 周、TQD 后 6 周、TQD 后 12 周和 TQD 后 26 周的基线
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可行性：考勤记录
大体时间：TQD 后最多 12 周
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可行性通过出勤和完成 STQ 和 QL 来衡量，通过电话会议期间讲师的出勤记录进行评估。
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TQD 后最多 12 周
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可行性：网站使用
大体时间：TQD 后最多 12 周
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通过电子记录登录并使用基于站点的计时器记录通过每次干预访问站点的时间，通过网站使用来衡量可行性
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TQD 后最多 12 周
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可行性：课程评估
大体时间：TQD 后最多 12 周
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通过课程评估衡量的可行性
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TQD 后最多 12 周
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可行性：人口统计
大体时间：TQD 后 12 周
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通过 DSCP 患者的人口统计数据衡量的可行性
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TQD 后 12 周
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可行性：副作用
大体时间：TQD 后 1 周、TQD 后 2 周和 TQD 后 6 周
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通过电话评估衡量的副作用衡量的可行性
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TQD 后 1 周、TQD 后 2 周和 TQD 后 6 周
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可行性：服药依从性
大体时间：TQD 后 1 周、TQD 后 2 周、TQD 后 6 周和 TQD 后 26 周
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通过药物依从性衡量的可行性，通过电话评估衡量
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TQD 后 1 周、TQD 后 2 周、TQD 后 6 周和 TQD 后 26 周
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可行性：正念练习
大体时间：TQD 后 1 周、TQD 后 2 周、TQD 后 6 周和 TQD 后 26 周
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通过非标准化的基于电话的自我报告来衡量实验组使用正念练习次数的可行性
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TQD 后 1 周、TQD 后 2 周、TQD 后 6 周和 TQD 后 26 周
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可行性：冥想时间
大体时间：TQD 后 1 周、TQD 后 2 周、TQD 后 6 周和 TQD 后 26 周
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通过实验组冥想时间的非标准化电话自我报告来衡量可行性
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TQD 后 1 周、TQD 后 2 周、TQD 后 6 周和 TQD 后 26 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年9月1日
初级完成 (实际的)
2018年2月1日
研究完成 (实际的)
2018年6月1日
研究注册日期
首次提交
2016年7月5日
首先提交符合 QC 标准的
2016年7月19日
首次发布 (估计)
2016年7月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年9月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年9月12日
最后验证
2019年9月1日
更多信息
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