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Étude sur l'intervention téléphonique Sit to Quit

12 septembre 2019 mis à jour par: Duke University

Étude pilote sur la formation à la pleine conscience pour les fumeurs via des conseils vidéo et téléphoniques sur le Web

Cette étude est conçue pour tester l'efficacité de l'intervention de sevrage tabagique "Sit to Quit" par le biais d'un essai contrôlé randomisé. Cette étude comparera les résultats d'abstinence dans le groupe d'étude Sit to Quit à un groupe témoin utilisant la North Carolina State Tobacco Quit Line.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est conçue pour tester l'efficacité de l'intervention de sevrage tabagique "Sit to Quit" par le biais d'un essai contrôlé randomisé. Cette étude comparera les résultats d'abstinence dans le groupe d'étude Sit to Quit à un groupe témoin utilisant la North Carolina State Tobacco Quit Line. Il s'agit d'une étude expérimentale (n = 60) conçue pour tester Sit to Quit (STQ) versus Quit Line (QL) par le biais d'un essai pilote randomisé et contrôlé. L'étude proposée est conçue avec des procédures en double aveugle (participants et personnel de l'étude) pour la randomisation de 60 participants recrutés par le biais du Duke Smoking Cessation Program en deux groupes : STQ et QL. Les participants à la STQ auront accès à la vidéo d'instructions de la STQ, au manuel de la STQ et aux appels proactifs d'aide à l'abandon de la STQ. Les participants QL seront invités à contacter la NC Quit Line et recevront un accès au " Web Coach " (site Alere Well-being), au manuel Quit Line et aux appels proactifs Quit Coach soutenant " Quit for Life ". Toutes les analyses statistiques seront effectuées sous la direction du statisticien désigné dans le personnel clé. Les résultats des variables, notamment : les variables démographiques, les réponses d'évaluation et les taux d'abstinence, seront analysés à l'aide de modèles de régression généraux utilisant une conception basée sur l'ANOVA. L'investigateur principal de l'étude, le Dr James Davis, sera ultimement responsable de la surveillance des données et de la sécurité. Les données du sujet seront recueillies lors des visites et saisies dans le dossier médical électronique. Les données seront collectées par téléphone et ces données seront stockées dans REDCap. Il sera recommandé aux participants qui vivent des événements liés à leur traitement clinique de faire un suivi avec leur fournisseur.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

23

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
        • Duke Center for Smoking Cessation

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient traité au Duke Smoking Cessation Program pour usage de tabac
  • 18 ans ou plus
  • Fumer activement 5 cigarettes ou plus par jour pendant au moins un an
  • Maîtrise de l'anglais parlé et écrit
  • Disposé à fixer une date d'arrêt dans les 2 semaines
  • Accès à un téléphone intelligent ou à Internet et au téléphone
  • Volonté de regarder 3 vidéos sur ordinateur, de recevoir 5 appels de conseil et d'assister à des visites d'investigation.

Critère d'exclusion:

  • Test de CO sous 7 ppm lors du dépistage initial
  • 8 ou plus au test d'identification des troubles liés à la consommation d'alcool (AUDIT-10)
  • 6 ou plus au test de dépistage de la toxicomanie (DAST-10)
  • 3 ou plus sur l'échelle de dépression du questionnaire sur la santé du patient (PHQ-2)
  • Usage quotidien d'une deuxième forme de tabac ou de nicotine (par ex. cigarettes électroniques, cigares, tabac à chiquer, tabac à priser)
  • Utilisation actuelle d'un médicament pour arrêter de fumer (par ex. substituts nicotiniques, varénicline, bupropion)
  • Effets secondaires intolérables liés au refus de prise ou à la contre-indication médicale avec le patch à la nicotine
  • Trouble cognitif ou émotif symptomatique tel qu'une schizophrénie non traitée, une dépression sévère non traitée ou une anxiété sévère non traitée. Ceci est déterminé par une évaluation clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Ligne d'aide pour arrêter de fumer en Caroline du Nord : Arrêtez pour la vie
Les participants seront mis en relation avec le programme « Quit for Life » offert par la North Carolina Quit Line.
Comportemental: Arrêtez pour la vie
Quit for Life intègre des conseils téléphoniques, des documents écrits, un NRT et un programme en ligne appelé "Web Coach". Web Coach est un système de soutien interactif basé sur Internet qui fournit des informations sur la santé sur l'arrêt du tabac, une aide à l'élaboration de stratégies d'arrêt et un blog interactif pour interagir avec d'autres fumeurs. Web Coach est utilisé par environ 70 % des appelants AWI. Web Coach n'est pas un programme complet, mais est plutôt conçu pour compléter la thérapie par téléphone AWI. De plus, Quit for Life fournit également le « Quit Guide », qui est un manuel de sevrage tabagique avec des instructions écrites sur l'utilisation des médicaments, la planification d'une journée de sevrage et les compétences cognitives liées au sevrage.
Autres noms:
  • Ligne d'aide à l'abandon en Caroline du Nord
Expérimental: Asseyez-vous pour arrêter
Les participants seront mis en relation avec le programme « Sit to Quit » offert par le biais du Duke Smoking Cessation Program.
Comportemental: Asseyez-vous pour arrêter
Sit to Quit (STQ) est un programme de sevrage tabagique adapté de Mindfulness Training for Smokers (MTS) avec un contenu de base disponible sur la vidéo STQ. STQ contient de nombreux éléments trouvés dans les interventions traditionnelles (par ex. des instructions sur la planification et la structuration d'une journée d'abandon, l'obtention du soutien des autres, l'évaluation des occasions de rechute antérieures, l'élaboration de stratégies pour éviter les déclencheurs). De plus, STQ fournit des instructions sur diverses pratiques de pleine conscience et sur la façon d'appliquer les compétences de pleine conscience pour gérer les causes courantes de rechute. Des exercices sont fournis et il est recommandé d'apprendre la compétence par l'expérience. La STQ demande aux participants de pratiquer la méditation guidée chaque jour à l'aide d'un enregistrement audio et d'employer d'autres pratiques de pleine conscience ciblées pour gérer les problèmes de rechute. Les participants recevront également le manuel du participant STQ, qui fournit toutes les instructions trouvées dans la vidéo STQ, mais fournit une discussion supplémentaire sur des sujets pour les fumeurs qui souhaitent du matériel supplémentaire.
Autres noms:
  • Formation à la pleine conscience pour les fumeurs

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Abstinence continue de fumer de 30 jours confirmée biochimiquement
Délai: 12 semaines après la journée d'arrêt cible (TQD)
Abstinence continue de 30 jours confirmée biochimiquement. L'abstinence est déterminée par un participant déclarant à la fois ne pas avoir fumé au cours des 30 derniers jours ET un résultat < 7 ppm dans les tests respiratoires au monoxyde de carbone. Si le participant ne répond pas aux deux critères, il n'est pas considéré comme abstinent
12 semaines après la journée d'arrêt cible (TQD)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Abstinence de fumer sur 7 jours à prévalence ponctuelle confirmée biochimiquement
Délai: 2 semaines post-TQD
Abstinence continue de 7 jours confirmée biochimiquement. L'abstinence est déterminée par un participant déclarant à la fois ne pas avoir fumé au cours des 7 derniers jours ET un résultat < 7 ppm dans les tests respiratoires au monoxyde de carbone. Si le participant ne répond pas aux deux critères, il n'est pas considéré comme abstinent
2 semaines post-TQD
Abstinence de fumer sur 7 jours à prévalence ponctuelle confirmée biochimiquement
Délai: 12 semaines post-TQD
Abstinence continue de 7 jours confirmée biochimiquement. L'abstinence est déterminée par un participant déclarant à la fois ne pas avoir fumé au cours des 7 derniers jours ET un résultat < 7 ppm dans les tests respiratoires au monoxyde de carbone. Si le participant ne répond pas aux deux critères, il n'est pas considéré comme abstinent
12 semaines post-TQD
Faisabilité : intervention comportementale utilisée
Délai: 12 semaines post-TQD
Faisabilité telle que mesurée par l'affectation de l'intervention comportementale
12 semaines post-TQD
Faisabilité : Présence aux rendez-vous DSCP
Délai: 12 semaines post-TQD
Faisabilité mesurée par la présence aux rendez-vous du DSCP
12 semaines post-TQD
Faisabilité : Routes de renvoi vers DSCP
Délai: Ligne de base
Faisabilité telle que mesurée par les voies de référence au DSCP
Ligne de base
Taux d'abstinence à prévalence ponctuelle autodéclarée sur 7 jours
Délai: 1 semaine après TQD
Abstinence de prévalence ponctuelle sur 7 jours, mesurée par une auto-évaluation téléphonique à un seul élément
1 semaine après TQD
Taux d'abstinence à prévalence ponctuelle autodéclarée sur 7 jours
Délai: 12 semaines après TQD
Abstinence de prévalence ponctuelle sur 7 jours, mesurée par une auto-évaluation téléphonique à un seul élément
12 semaines après TQD
Taux d'abstinence à prévalence ponctuelle autodéclarée sur 7 jours
Délai: 26 semaines après TQD
Abstinence de prévalence ponctuelle sur 7 jours, mesurée par une auto-évaluation téléphonique à un seul élément
26 semaines après TQD
Taux d'abstinence à prévalence ponctuelle autodéclarée sur 7 jours
Délai: 6 semaines après TQD
Abstinence de prévalence ponctuelle sur 7 jours, mesurée par une auto-évaluation téléphonique à un seul élément
6 semaines après TQD
Taux d'abstinence à prévalence ponctuelle autodéclarée sur 7 jours
Délai: 2 semaines après TQD
Abstinence de prévalence ponctuelle sur 7 jours, mesurée par une auto-évaluation téléphonique à un seul élément
2 semaines après TQD
Réduction du tabagisme
Délai: 1 semaine post-TQD
Réduction du tabagisme mesurée par le nombre de cpd mesuré par l'auto-évaluation par téléphone
1 semaine post-TQD
Réduction du tabagisme
Délai: 2 semaines post-TQD
Réduction du tabagisme mesurée par le nombre de cpd mesuré par l'auto-évaluation par téléphone
2 semaines post-TQD
Réduction du tabagisme
Délai: 6 semaines post-TQD
Réduction du tabagisme mesurée par le nombre de cpd mesuré par l'auto-évaluation par téléphone
6 semaines post-TQD
Réduction du tabagisme
Délai: 12 semaines post-TQD
Réduction du tabagisme mesurée par le nombre de cpd mesuré par l'auto-évaluation par téléphone
12 semaines post-TQD
Réduction du tabagisme
Délai: 26 semaines post-TQD
Réduction du tabagisme mesurée par le nombre de cpd mesuré par l'auto-évaluation par téléphone
26 semaines post-TQD
Changements de stress
Délai: Ligne de base à 2 semaines et 12 semaines après TQD
Changement dans les mesures de stress autodéclarées
Ligne de base à 2 semaines et 12 semaines après TQD
Changements dans l'anxiété
Délai: Ligne de base à 2 semaines et 12 semaines après TQD
Changement dans les mesures d'anxiété autodéclarées
Ligne de base à 2 semaines et 12 semaines après TQD
Changements dans la dépression
Délai: Ligne de base à 2 semaines et 12 semaines après TQD
Changement dans les mesures autodéclarées de la dépression
Ligne de base à 2 semaines et 12 semaines après TQD
Changements dans les prédicteurs de rechute
Délai: Ligne de base à 1 semaine après le TQD, 2 semaines après le TQD, 6 semaines après le TQD, 12 semaines après le TQD et 26 semaines après le TQD
Changements dans les mesures autodéclarées sur des questions répétées à un seul élément non normalisées sur le stress, les envies et la confiance évaluées par téléphone
Ligne de base à 1 semaine après le TQD, 2 semaines après le TQD, 6 semaines après le TQD, 12 semaines après le TQD et 26 semaines après le TQD
Faisabilité : registres de présence
Délai: Jusqu'à 12 semaines après le TQD
Faisabilité mesurée par l'assiduité et l'achèvement de STQ et QL évalués par les registres de présence pris par les instructeurs lors des séances téléphoniques.
Jusqu'à 12 semaines après le TQD
Faisabilité : utilisation du site Web
Délai: Jusqu'à 12 semaines après le TQD
Faisabilité mesurée par l'utilisation du site Web en enregistrant électroniquement la connexion et en utilisant une minuterie basée sur le site pour enregistrer le temps d'accès au site à chaque intervention
Jusqu'à 12 semaines après le TQD
Faisabilité : évaluation du cours
Délai: Jusqu'à 12 semaines après le TQD
Faisabilité telle que mesurée par l'évaluation du cours
Jusqu'à 12 semaines après le TQD
Faisabilité : données démographiques
Délai: 12 semaines post-TQD
Faisabilité mesurée par la démographie des patients au DSCP
12 semaines post-TQD
Faisabilité : effets secondaires
Délai: 1 semaine post-TQD, 2 semaines post-TQD et 6 semaines post-TQD
Faisabilité telle que mesurée par les effets secondaires, telle que mesurée par l'évaluation par téléphone
1 semaine post-TQD, 2 semaines post-TQD et 6 semaines post-TQD
Faisabilité : adhésion aux médicaments
Délai: 1 semaine post-TQD, 2 semaines post-TQD, 6 semaines post-TQD et 26 semaines post-TQD
Faisabilité telle que mesurée par l'adhésion aux médicaments, telle que mesurée par l'évaluation par téléphone
1 semaine post-TQD, 2 semaines post-TQD, 6 semaines post-TQD et 26 semaines post-TQD
Faisabilité : pratiques de pleine conscience
Délai: 1 semaine post-TQD, 2 semaines post-TQD, 6 semaines post-TQD et 26 semaines post-TQD
Faisabilité telle que mesurée par l'auto-évaluation téléphonique non standardisée du nombre de fois que les pratiques de pleine conscience sont utilisées par le groupe expérimental
1 semaine post-TQD, 2 semaines post-TQD, 6 semaines post-TQD et 26 semaines post-TQD
Faisabilité : temps de méditation
Délai: 1 semaine post-TQD, 2 semaines post-TQD, 6 semaines post-TQD et 26 semaines post-TQD
Faisabilité mesurée par l'auto-évaluation téléphonique non standardisée du temps passé à méditer par groupe expérimental
1 semaine post-TQD, 2 semaines post-TQD, 6 semaines post-TQD et 26 semaines post-TQD

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Duke University

Collaborateurs

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Consumer Wellness Solutions

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juillet 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2016

Première publication (Estimation)

21 juillet 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00073392
  • P50DA027840 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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