Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse om Sit to Quit Phone Intervention

12. september 2019 opdateret af: Duke University

Pilotundersøgelse om Mindfulnesstræning for rygere via webbaseret video- og telefonrådgivning

Denne undersøgelse er designet til at teste effektiviteten af ​​rygestop-interventionen "Sit to Quit" gennem et randomiseret kontrolforsøg. Denne undersøgelse vil sammenligne abstinensresultater i Sit to Quit-undersøgelsesgruppen med en kontrolgruppe, der bruger North Carolina State Tobacco Quit Line.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er designet til at teste effektiviteten af ​​rygestop-interventionen "Sit to Quit" gennem et randomiseret kontrolforsøg. Denne undersøgelse vil sammenligne abstinensresultater i Sit to Quit-undersøgelsesgruppen med en kontrolgruppe, der bruger North Carolina State Tobacco Quit Line. Dette er et forsøgsstudie (n=60) designet til at teste Sit to Quit (STQ) versus Quit Line (QL) gennem et randomiseret pilotforsøg. Den foreslåede undersøgelse er designet med dobbeltblindede procedurer (deltagere og undersøgelsespersonale) til randomisering af 60 deltagere rekrutteret gennem Duke Smoking Cessation Program i to grupper: STQ og QL. STQ-deltagere vil modtage adgang til STQ-instruktionsvideoen, STQ-manualen og proaktive Quit Coach-opkald, der understøtter STQ. QL-deltagere vil blive bedt om at kontakte NC Quit Line og vil modtage adgang til "web Coach" (Alere Well-being site), Quit Line-manualen og proaktive Quit Coach-opkald, der understøtter "Quit for Life". Al statistisk analyse vil blive udført under ledelse af den statistiker, der er udpeget i nøglepersonalet. Resultater af variabler, herunder: demografiske variabler, evalueringssvar og abstinensrater vil blive analyseret ved hjælp af generelle regressionsmodeller ved hjælp af et ANOVA-baseret design. Studiet Principal Investigator Dr. James Davis vil i sidste ende være ansvarlig for data- og sikkerhedsovervågning. Persondata vil blive indsamlet under besøg og registreret i den elektroniske journal. Data vil blive indsamlet via telefon, og disse data vil blive gemt i REDCap. Deltagere, der oplever hændelser relateret til deres kliniske behandling, vil blive anbefalet at følge op med deres udbyder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Duke Center for Smoking Cessation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient, der behandles på Duke Smoking Cessation Program for tobaksbrug
  • Alder 18 år eller ældre
  • Ryge aktivt 5 eller flere cigaretter om dagen i mindst et år
  • Flydende i talt og skrevet engelsk
  • Er villig til at sætte en ophørsdato inden for 2 uger
  • Adgang til en smartphone eller internet og telefon
  • Villighed til at se 3 videoer på computer, modtage 5 rådgivningsopkald og deltage i undersøgelsesbesøg.

Ekskluderingskriterier:

  • CO-test under 7 ppm under indledende screening
  • 8 eller derover i identifikationstesten for alkoholbrugsforstyrrelser (AUDIT-10)
  • 6 eller derover på screeningstest for stofmisbrug (DAST-10)
  • 3 eller derover på Patient Health Questionnaire (PHQ-2) Depression Scale
  • Daglig brug af en anden form for tobak eller nikotin (f. e-cigaretter, cigarer, tyggetobak, snus)
  • Nuværende brug af rygestopmedicin (f. nikotinerstatning, vareniclin, bupropion)
  • Uacceptable bivirkninger relateret til, nægtelse af at tage eller medicinsk kontraindikation med nikotinplaster
  • Symptomatisk kognitiv eller følelsesmæssig lidelse såsom ubehandlet skizofreni, svær ubehandlet depression eller svær ubehandlet angst. Dette bestemmes ved klinisk vurdering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: North Carolina Quit Line: Quit for Life
Deltagerne vil blive forbundet til 'Quit for Life'-programmet, der tilbydes gennem North Carolina Quit Line.
Adfærdsmæssigt: Afslut for livet
Quit for Life integrerer telefonrådgivning, skriftligt materiale, NRT og et onlineprogram kaldet "Web Coach". Web Coach er et interaktivt internetbaseret støttesystem, der giver sundhedsoplysninger om rygestop, hjælp til udvikling af stopstrategier og en interaktiv blog til at interagere med andre rygere. Web Coach bruges af cirka 70 % af AWI-opkalderne. Web Coach er ikke et komplet program, men er i stedet designet til at supplere AWI telefonbaseret terapi. Derudover giver Quit for Life også "Slut-guiden", som er en rygestopmanual med skriftlige instruktioner om brug af medicin, planlægning af en stop-dag og ophørsrelaterede kognitive færdigheder.
Andre navne:
  • North Carolina Quit Line
Eksperimentel: Sid for at afslutte
Deltagerne vil blive forbundet til 'Sit to Quit'-programmet, der tilbydes gennem Duke Smoking Cessation Program.
Adfærdsmæssigt: Sid for at afslutte
Sit to Quit(STQ) er et rygestopprogram tilpasset fra Mindfulness Training for Smokers (MTS) med kerneindhold tilgængeligt på STQ-videoen. STQ indeholder mange elementer, der findes i traditionelle interventioner (f.eks. instruktion i planlægning og strukturering af en ophørsdag, indhentning af støtte fra andre, vurdering af tidligere tilbagefald, udvikling af strategier for at undgå triggere). Derudover giver STQ undervisning i forskellige mindfulness-praksis og i, hvordan man anvender mindfulness-færdigheder til at håndtere almindelige årsager til tilbagefald. Der tilbydes øvelser, og det anbefales at lære færdigheden erfaringsmæssigt. STQ anmoder deltagerne om at praktisere guidet meditation hver dag ved hjælp af en lydoptagelse og anvende andre mindfulness-praksis målrettet til at håndtere tilbagefaldsudfordringer. Deltagerne vil også modtage STQ-deltagermanualen, som giver al den instruktion, der findes i STQ-videoen, men giver yderligere diskussion af emner for rygere, der ønsker yderligere materiale.
Andre navne:
  • Mindfulness træning for rygere

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biokemisk bekræftet kontinuerlig 30 dages rygeafholdenhed
Tidsramme: 12 uger efter Target Quit Day (TQD)
Biokemisk bekræftet 30 dages kontinuerlig abstinens. Afholdenhed bestemmes af en deltager, der både rapporterer ikke at ryge inden for de seneste 30 dage OG et resultat på < 7 ppm i udåndingstest med kulilte. Hvis deltageren ikke opfylder begge kriterier, anses de ikke for at være afholdende
12 uger efter Target Quit Day (TQD)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biokemisk bekræftet 7-dages punktprævalens afholdenhed fra rygning
Tidsramme: 2 uger efter TQD
Biokemisk bekræftet 7-dages kontinuerlig abstinens. Afholdenhed bestemmes af en deltager, der både rapporterer ikke at ryge inden for de seneste 7 dage OG et resultat på < 7 ppm i udåndingstest af kulilte. Hvis deltageren ikke opfylder begge kriterier, anses de ikke for at være afholdende
2 uger efter TQD
Biokemisk bekræftet 7-dages punktprævalens afholdenhed fra rygning
Tidsramme: 12 uger efter TQD
Biokemisk bekræftet 7-dages kontinuerlig abstinens. Afholdenhed bestemmes af en deltager, der både rapporterer ikke at ryge inden for de seneste 7 dage OG et resultat på < 7 ppm i udåndingstest af kulilte. Hvis deltageren ikke opfylder begge kriterier, anses de ikke for at være afholdende
12 uger efter TQD
Gennemførlighed: Adfærdsintervention anvendes
Tidsramme: 12 uger efter TQD
Gennemførlighed målt ved adfærdsinterventionsopgave
12 uger efter TQD
Gennemførlighed: Deltagelse ved DSCP-aftaler
Tidsramme: 12 uger efter TQD
Gennemførlighed målt ved deltagelse ved DSCP-aftaler
12 uger efter TQD
Gennemførlighed: Henvisningsruter til DSCP
Tidsramme: Baseline
Gennemførlighed målt ved henvisningsruter til DSCP
Baseline
Selvrapporterede 7-dages point prævalens abstinensrater
Tidsramme: 1 uge efter TQD
7-dages punktprævalens afholdenhed målt ved telefonbaseret, enkeltstående selvrapportering
1 uge efter TQD
Selvrapporterede 7-dages point prævalens abstinensrater
Tidsramme: 12 uger efter TQD
7-dages punktprævalens afholdenhed målt ved telefonbaseret, enkeltstående selvrapportering
12 uger efter TQD
Selvrapporterede 7-dages point prævalens abstinensrater
Tidsramme: 26 uger efter TQD
7-dages punktprævalens afholdenhed målt ved telefonbaseret, enkeltstående selvrapportering
26 uger efter TQD
Selvrapporterede 7-dages point prævalens abstinensrater
Tidsramme: 6 uger efter TQD
7-dages punktprævalens afholdenhed målt ved telefonbaseret, enkeltstående selvrapportering
6 uger efter TQD
Selvrapporterede 7-dages point prævalens abstinensrater
Tidsramme: 2 uger efter TQD
7-dages punktprævalens afholdenhed målt ved telefonbaseret, enkeltstående selvrapportering
2 uger efter TQD
Reduktion af rygning
Tidsramme: 1 uge efter TQD
Rygereduktion målt ved antal cpd målt ved telefonbaseret selvrapportering
1 uge efter TQD
Reduktion af rygning
Tidsramme: 2 uger efter TQD
Rygereduktion målt ved antal cpd målt ved telefonbaseret selvrapportering
2 uger efter TQD
Reduktion af rygning
Tidsramme: 6 uger efter TQD
Rygereduktion målt ved antal cpd målt ved telefonbaseret selvrapportering
6 uger efter TQD
Reduktion af rygning
Tidsramme: 12 uger efter TQD
Rygereduktion målt ved antal cpd målt ved telefonbaseret selvrapportering
12 uger efter TQD
Reduktion af rygning
Tidsramme: 26 uger efter TQD
Rygereduktion målt ved antal cpd målt ved telefonbaseret selvrapportering
26 uger efter TQD
Ændringer i stress
Tidsramme: Baseline til 2 uger og 12 uger efter TQD
Ændring i selvrapporterede mål for stress
Baseline til 2 uger og 12 uger efter TQD
Ændringer i angst
Tidsramme: Baseline til 2 uger og 12 uger efter TQD
Ændring i selvrapporterede mål for angst
Baseline til 2 uger og 12 uger efter TQD
Ændringer i depression
Tidsramme: Baseline til 2 uger og 12 uger efter TQD
Ændring i selvrapporterede mål for depression
Baseline til 2 uger og 12 uger efter TQD
Ændringer i tilbagefaldsforudsigere
Tidsramme: Baseline til 1 uge efter TQD, 2 uger efter TQD, 6 uger efter TQD, 12 uger efter TQD og 26 uger efter TQD
Ændringer i selvrapporterede foranstaltninger på gentagne ikke-standardiserede enkeltpunktsspørgsmål om stress, drifter og selvtillid vurderet via telefon
Baseline til 1 uge efter TQD, 2 uger efter TQD, 6 uger efter TQD, 12 uger efter TQD og 26 uger efter TQD
Gennemførlighed: tilstedeværelsesrekorder
Tidsramme: Op til 12 uger efter TQD
Gennemførlighed målt ved tilstedeværelse og afslutning af STQ og QL vurderet ud fra tilstedeværelsesregistreringer taget instruktører under telefonsessioner.
Op til 12 uger efter TQD
Gennemførlighed: brug af hjemmeside
Tidsramme: Op til 12 uger efter TQD
Gennemførlighed målt ved brug af webstedet ved elektronisk registrering af login og brug af en webstedsbaseret timer til at registrere tid, der får adgang til webstedet gennem hver intervention
Op til 12 uger efter TQD
Gennemførlighed: kursusevaluering
Tidsramme: Op til 12 uger efter TQD
Gennemførlighed målt ved kursusevaluering
Op til 12 uger efter TQD
Gennemførlighed: demografi
Tidsramme: 12 uger efter TQD
Gennemførlighed målt ved demografi af patienter på DSCP
12 uger efter TQD
Gennemførlighed: Bivirkninger
Tidsramme: 1 uge efter TQD, 2 uger efter TQD og 6 uger efter TQD
Gennemførlighed målt ved bivirkninger, målt ved telefonvurdering
1 uge efter TQD, 2 uger efter TQD og 6 uger efter TQD
Gennemførlighed: overholdelse af medicin
Tidsramme: 1 uge efter TQD, 2 uger efter TQD, 6 uger efter TQD og 26 uger efter TQD
Gennemførlighed målt ved overholdelse af medicin, målt ved telefonvurdering
1 uge efter TQD, 2 uger efter TQD, 6 uger efter TQD og 26 uger efter TQD
Gennemførlighed: mindfulness-praksis
Tidsramme: 1 uge efter TQD, 2 uger efter TQD, 6 uger efter TQD og 26 uger efter TQD
Gennemførlighed målt ved ikke-standardiseret telefonbaseret selvrapportering af antal gange mindfulness-praksis bruges af eksperimentel gruppe
1 uge efter TQD, 2 uger efter TQD, 6 uger efter TQD og 26 uger efter TQD
Gennemførlighed: meditationstid
Tidsramme: 1 uge efter TQD, 2 uger efter TQD, 6 uger efter TQD og 26 uger efter TQD
Gennemførlighed målt ved ikke-standardiseret telefonbaseret selvrapportering af tid brugt på meditation af eksperimentel gruppe
1 uge efter TQD, 2 uger efter TQD, 6 uger efter TQD og 26 uger efter TQD

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duke University

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Consumer Wellness Solutions

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juli 2016

Først opslået (Skøn)

21. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00073392
  • P50DA027840 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Afslut for livet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner