Studie om Sit to Quit Phone Intervention
12. september 2019 oppdatert av: Duke University
Pilotstudie om mindfulnesstrening for røykere via nettbasert video- og telefonrådgivning
Denne studien er designet for å teste effektiviteten av røykeavvenningsintervensjonen "Sit to Quit" gjennom en randomisert kontrollstudie.
Denne studien vil sammenligne abstinensutfall i Sit to Quit-studiegruppen med en kontrollgruppe som bruker North Carolina State Tobacco Quit Line.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er designet for å teste effektiviteten av røykeavvenningsintervensjonen "Sit to Quit" gjennom en randomisert kontrollstudie.
Denne studien vil sammenligne abstinensutfall i Sit to Quit-studiegruppen med en kontrollgruppe som bruker North Carolina State Tobacco Quit Line.
Dette er en undersøkelsesstudie (n=60) designet for å teste Sit to Quit (STQ) versus Quit Line (QL) gjennom en pilot randomisert kontrollforsøk.
Den foreslåtte studien er designet med dobbeltblindede prosedyrer (deltakere og studieansatte) for randomisering av 60 deltakere rekruttert gjennom Duke Smoking Cessation Program i to grupper: STQ og QL.
STQ-deltakere vil få tilgang til STQ-instruksjonsvideoen, STQ-manualen og proaktive Quit Coach-samtaler som støtter STQ.
QL-deltakere vil bli bedt om å kontakte NC Quit Line og vil få tilgang til "web Coach" (Alere Well-being site), Quit Line-manualen og proaktive Quit Coach-anrop som støtter "Quit for Life."
All statistisk analyse vil bli utført under instrukser fra statistikeren som er utpekt i nøkkelpersonell.
Utfall av variabler inkludert: demografiske variabler, evalueringssvar og abstinensrater vil bli analysert ved hjelp av generelle regresjonsmodeller ved bruk av et ANOVA-basert design.
Studiens hovedetterforsker Dr. James Davis vil til syvende og sist være ansvarlig for data- og sikkerhetsovervåking.
Persondata vil bli samlet inn under besøk og fanget opp i den elektroniske journalen.
Data vil bli samlet inn per telefon, og disse dataene vil bli lagret i REDCap.
Deltakere som opplever hendelser knyttet til sin kliniske behandling vil bli anbefalt å følge opp med sin leverandør.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
23
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
- Duke Center for Smoking Cessation
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient som behandles ved Duke Smoking Cessation Program for tobakksbruk
- Alder 18 år eller eldre
- Aktivt røyke 5 eller flere sigaretter per dag i minst ett år
- Flytende engelsk muntlig og skriftlig
- Villig til å sette en sluttdato innen 2 uker
- Tilgang til smarttelefon eller internett og telefon
- Vilje til å se 3 videoer på datamaskinen, motta 5 veiledningssamtaler og delta på undersøkelsesbesøk.
Ekskluderingskriterier:
- CO-test under 7 ppm under innledende screening
- 8 eller høyere på identifikasjonstesten for alkoholbruksforstyrrelser (AUDIT-10)
- 6 eller høyere på screeningtest for narkotikamisbruk (DAST-10)
- 3 eller høyere på Patient Health Questionnaire (PHQ-2) Depression Scale
- Daglig bruk av en annen form for tobakk eller nikotin (f. e-sigaretter, sigarer, tyggetobakk, snus)
- Nåværende bruk av et røykeavvenningsmedisin (f. nikotinerstatning, vareniklin, bupropion)
- Utålelige bivirkninger relatert til, nektet å ta eller medisinsk kontraindikasjon med nikotinplaster
- Symptomatisk kognitiv eller emosjonell lidelse som ubehandlet schizofreni, alvorlig ubehandlet depresjon eller alvorlig ubehandlet angst. Dette bestemmes av klinisk vurdering.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: North Carolina Quit Line: Quit for Life
Deltakerne vil bli koblet til 'Quit for Life'-programmet som tilbys gjennom North Carolina Quit Line.
|
Quit for Life integrerer telefonrådgivning, skriftlig materiale, NRT og et nettbasert program kalt «Web Coach».
Web Coach er et interaktivt internettbasert støttesystem som gir helseinformasjon om røykeslutt, hjelp til utvikling av sluttestrategier og en interaktiv blogg for å samhandle med andre røykere.
Web Coach brukes av omtrent 70 % av AWI-anroperne.
Web Coach er ikke et komplett program, men er i stedet designet for å supplere AWI telefonbasert terapi.
I tillegg gir Quit for Life også «Slutteguiden», som er en røykesluttmanual med skriftlige instruksjoner om bruk av medisiner, planlegging av en sluttedag og sluttrelaterte kognitive ferdigheter.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Sitt for å slutte
Deltakerne vil bli koblet til 'Sit to Quit'-programmet som tilbys gjennom Duke Smoking Cessation Program.
|
Sit to Quit(STQ) er et røykesluttprogram tilpasset fra Mindfulness Training for Smokers (MTS) med kjerneinnhold tilgjengelig på STQ-videoen.
STQ inneholder mange elementer som finnes i tradisjonelle intervensjoner (f.eks.
instruksjoner om planlegging og strukturering av en sluttedag, innhenting av støtte fra andre, vurdering av tidligere tilbakefall, utvikling av strategier for å unngå triggere).
I tillegg gir STQ instruksjoner i ulike mindfulness-praksiser og i hvordan man kan bruke mindfulness-ferdigheter for å håndtere vanlige årsaker til tilbakefall.
Det tilbys øvelser, og det anbefales å lære ferdigheten erfaringsmessig.
STQ ber om at deltakerne trener veiledet meditasjon hver dag ved hjelp av et lydopptak og bruker andre mindfulness-praksis rettet mot å håndtere tilbakefallsutfordringer.
Deltakerne vil også motta STQ-deltakermanualen, som gir all instruksjonen som finnes i STQ-videoen, men gir ytterligere diskusjon om emner for røykere som ønsker tilleggsmateriell.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biokjemisk bekreftet kontinuerlig 30-dagers avholdenhet fra røyking
Tidsramme: 12 uker etter Target Quit Day (TQD)
|
Biokjemisk bekreftet 30 dagers kontinuerlig abstinens.
Avholdenhet bestemmes av en deltaker som både rapporterer at han ikke har røykt de siste 30 dagene OG et resultat på < 7 ppm i karbonmonoksidutåndingstesting.
Dersom deltakeren ikke oppfyller begge kriteriene, anses de ikke som avholdende
|
12 uker etter Target Quit Day (TQD)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biokjemisk bekreftet 7-dagers punktprevalens avholdenhet fra røyking
Tidsramme: 2 uker etter TQD
|
Biokjemisk bekreftet 7-dagers kontinuerlig abstinens.
Avholdenhet bestemmes av en deltaker som både rapporterer at han ikke har røykt de siste 7 dagene OG et resultat på < 7 ppm i karbonmonoksidutåndingstesting.
Dersom deltakeren ikke oppfyller begge kriteriene, anses de ikke som avholdende
|
2 uker etter TQD
|
|
Biokjemisk bekreftet 7-dagers punktprevalens avholdenhet fra røyking
Tidsramme: 12 uker etter TQD
|
Biokjemisk bekreftet 7-dagers kontinuerlig abstinens.
Avholdenhet bestemmes av en deltaker som både rapporterer at han ikke har røykt de siste 7 dagene OG et resultat på < 7 ppm i karbonmonoksidutåndingstesting.
Dersom deltakeren ikke oppfyller begge kriteriene, anses de ikke som avholdende
|
12 uker etter TQD
|
|
Gjennomførbarhet: Adferdsintervensjon brukt
Tidsramme: 12 uker etter TQD
|
Gjennomførbarhet målt ved atferdsintervensjonsoppgave
|
12 uker etter TQD
|
|
Gjennomførbarhet: Oppmøte ved DSCP-avtaler
Tidsramme: 12 uker etter TQD
|
Gjennomførbarhet målt ved oppmøte ved DSCP-avtaler
|
12 uker etter TQD
|
|
Gjennomførbarhet: Henvisningsruter til DSCP
Tidsramme: Grunnlinje
|
Gjennomførbarhet målt ved henvisningsruter til DSCP
|
Grunnlinje
|
|
Selvrapporterte abstinensrater for 7-dagers poengprevalens
Tidsramme: 1 uke etter TQD
|
7-dagers punktprevalensavholdenhet målt ved telefonbasert, enkeltelement selvrapportering
|
1 uke etter TQD
|
|
Selvrapporterte abstinensrater for 7-dagers poengprevalens
Tidsramme: 12 uker etter TQD
|
7-dagers punktprevalensavholdenhet målt ved telefonbasert, enkeltelement selvrapportering
|
12 uker etter TQD
|
|
Selvrapporterte abstinensrater for 7-dagers poengprevalens
Tidsramme: 26 uker etter TQD
|
7-dagers punktprevalensavholdenhet målt ved telefonbasert, enkeltelement selvrapportering
|
26 uker etter TQD
|
|
Selvrapporterte abstinensrater for 7-dagers poengprevalens
Tidsramme: 6 uker etter TQD
|
7-dagers punktprevalensavholdenhet målt ved telefonbasert, enkeltelement selvrapportering
|
6 uker etter TQD
|
|
Selvrapporterte abstinensrater for 7-dagers poengprevalens
Tidsramme: 2 uker etter TQD
|
7-dagers punktprevalensavholdenhet målt ved telefonbasert, enkeltelement selvrapportering
|
2 uker etter TQD
|
|
Røykereduksjon
Tidsramme: 1 uke etter TQD
|
Røykereduksjon målt ved antall cpd målt ved telefonbasert egenrapportering
|
1 uke etter TQD
|
|
Røykereduksjon
Tidsramme: 2 uker etter TQD
|
Røykereduksjon målt ved antall cpd målt ved telefonbasert egenrapportering
|
2 uker etter TQD
|
|
Røykereduksjon
Tidsramme: 6 uker etter TQD
|
Røykereduksjon målt ved antall cpd målt ved telefonbasert egenrapportering
|
6 uker etter TQD
|
|
Røykereduksjon
Tidsramme: 12 uker etter TQD
|
Røykereduksjon målt ved antall cpd målt ved telefonbasert egenrapportering
|
12 uker etter TQD
|
|
Røykereduksjon
Tidsramme: 26 uker etter TQD
|
Røykereduksjon målt ved antall cpd målt ved telefonbasert egenrapportering
|
26 uker etter TQD
|
|
Endringer i stress
Tidsramme: Baseline til 2 uker og 12 uker etter TQD
|
Endring i selvrapporterte mål på stress
|
Baseline til 2 uker og 12 uker etter TQD
|
|
Endringer i angst
Tidsramme: Baseline til 2 uker og 12 uker etter TQD
|
Endring i selvrapporterte mål på angst
|
Baseline til 2 uker og 12 uker etter TQD
|
|
Endringer i depresjon
Tidsramme: Baseline til 2 uker og 12 uker etter TQD
|
Endring i selvrapporterte mål på depresjon
|
Baseline til 2 uker og 12 uker etter TQD
|
|
Endringer i tilbakefallsprediktorer
Tidsramme: Baseline til 1 uke etter TQD, 2 uker etter TQD, 6 uker etter TQD, 12 uker etter TQD og 26 uker etter TQD
|
Endringer i selvrapporterte mål på gjentatte ikke-standardiserte enkeltspørsmål om stress, oppfordringer og selvtillit vurdert per telefon
|
Baseline til 1 uke etter TQD, 2 uker etter TQD, 6 uker etter TQD, 12 uker etter TQD og 26 uker etter TQD
|
|
Gjennomførbarhet: oppmøterekord
Tidsramme: Opptil 12 uker etter TQD
|
Gjennomførbarhet målt ved tilstedeværelse og gjennomføring av STQ og QL vurdert av oppmøteposter tatt instruktører under telefonøkter.
|
Opptil 12 uker etter TQD
|
|
Gjennomførbarhet: nettstedbruk
Tidsramme: Opptil 12 uker etter TQD
|
Gjennomførbarhet målt ved bruk av nettstedet ved elektronisk å registrere pålogging og bruke en stedsbasert tidtaker for å registrere tid på tilgang til nettstedet gjennom hver intervensjon
|
Opptil 12 uker etter TQD
|
|
Gjennomførbarhet: kursevaluering
Tidsramme: Opptil 12 uker etter TQD
|
Gjennomførbarhet målt ved kursevaluering
|
Opptil 12 uker etter TQD
|
|
Gjennomførbarhet: demografi
Tidsramme: 12 uker etter TQD
|
Gjennomførbarhet målt ved demografi av pasienter ved DSCP
|
12 uker etter TQD
|
|
Gjennomførbarhet: Bivirkninger
Tidsramme: 1 uke etter TQD, 2 uker etter TQD og 6 uker etter TQD
|
Gjennomførbarhet målt ved bivirkninger, målt ved telefonvurdering
|
1 uke etter TQD, 2 uker etter TQD og 6 uker etter TQD
|
|
Gjennomførbarhet: medisinoverholdelse
Tidsramme: 1 uke etter TQD, 2 uker etter TQD, 6 uker etter TQD og 26 uker etter TQD
|
Gjennomførbarhet målt ved medisinoverholdelse, målt ved telefonvurdering
|
1 uke etter TQD, 2 uker etter TQD, 6 uker etter TQD og 26 uker etter TQD
|
|
Gjennomførbarhet: mindfulness-praksis
Tidsramme: 1 uke etter TQD, 2 uker etter TQD, 6 uker etter TQD og 26 uker etter TQD
|
Gjennomførbarhet målt ved ikke-standardisert telefonbasert selvrapportering av antall ganger mindfulness-praksis brukes av eksperimentell gruppe
|
1 uke etter TQD, 2 uker etter TQD, 6 uker etter TQD og 26 uker etter TQD
|
|
Gjennomførbarhet: meditasjonstid
Tidsramme: 1 uke etter TQD, 2 uker etter TQD, 6 uker etter TQD og 26 uker etter TQD
|
Gjennomførbarhet målt ved ikke-standardisert telefonbasert selvrapportering av tid brukt på meditasjon av eksperimentell gruppe
|
1 uke etter TQD, 2 uker etter TQD, 6 uker etter TQD og 26 uker etter TQD
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. juli 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. juli 2016
Først lagt ut (Anslag)
21. juli 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. september 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. september 2019
Sist bekreftet
1. september 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00073392
- P50DA027840 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .