- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02840435
Studie über Sit-to-Quit-Telefoninterventionen
12. September 2019 aktualisiert von: Duke University
Pilotstudie zum Achtsamkeitstraining für Raucher mittels webbasierter Video- und Telefonberatung
Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der Raucherentwöhnungsintervention „Sit to Quit“ durch eine randomisierte Kontrollstudie zu testen.
In dieser Studie werden die Abstinenzergebnisse in der Studiengruppe „Sit to Quit“ mit einer Kontrollgruppe verglichen, die die North Carolina State Tobacco Quit Line verwendet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der Raucherentwöhnungsintervention „Sit to Quit“ durch eine randomisierte Kontrollstudie zu testen.
In dieser Studie werden die Abstinenzergebnisse in der Studiengruppe „Sit to Quit“ mit einer Kontrollgruppe verglichen, die die North Carolina State Tobacco Quit Line verwendet.
Hierbei handelt es sich um eine Untersuchungsstudie (n=60), die darauf abzielt, „Sit to Quit“ (STQ) im Vergleich zu „Quit Line“ (QL) durch eine randomisierte Kontroll-Pilotstudie zu testen.
Die vorgeschlagene Studie basiert auf Doppelblindverfahren (Teilnehmer und Studienpersonal) zur Randomisierung von 60 Teilnehmern, die über das Duke Smoking Cessation Program in zwei Gruppen rekrutiert wurden: STQ und QL.
STQ-Teilnehmer erhalten Zugriff auf das STQ-Anleitungsvideo, das STQ-Handbuch und proaktive Quit-Coach-Anrufe zur Unterstützung von STQ.
QL-Teilnehmer werden angewiesen, die NC Quit Line zu kontaktieren und erhalten Zugang zum „Web Coach“ (Alere Wellbeing-Website), zum Quit Line-Handbuch und zu proaktiven Quit Coach-Anrufen zur Unterstützung von „Quit for Life“.
Sämtliche statistischen Analysen werden unter der Leitung des für das Schlüsselpersonal zuständigen Statistikers durchgeführt.
Ergebnisse von Variablen, einschließlich demografischer Variablen, Bewertungsantworten und Abstinenzraten, werden mithilfe allgemeiner Regressionsmodelle unter Verwendung eines ANOVA-basierten Designs analysiert.
Der Hauptforscher der Studie, Dr. James Davis, wird letztendlich für die Daten- und Sicherheitsüberwachung verantwortlich sein.
Die Patientendaten werden bei Besuchen erfasst und in der elektronischen Krankenakte erfasst.
Die Daten werden telefonisch erfasst und in REDCap gespeichert.
Teilnehmern, bei denen Ereignisse im Zusammenhang mit ihrer klinischen Behandlung auftreten, wird empfohlen, sich an ihren Anbieter zu wenden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
23
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
- Duke Center for Smoking Cessation
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient wird im Duke Smoking Cessation Program wegen Tabakkonsums behandelt
- Alter 18 Jahre oder älter
- Mindestens ein Jahr lang aktiv 5 oder mehr Zigaretten pro Tag rauchen
- Fließende Englischkenntnisse in Wort und Schrift
- Bereit, innerhalb von 2 Wochen einen Kündigungstermin festzulegen
- Zugang zu einem Smartphone oder Internet und Telefon
- Bereitschaft, 3 Videos am Computer anzusehen, 5 Beratungsgespräche zu erhalten und an Untersuchungsbesuchen teilzunehmen.
Ausschlusskriterien:
- CO-Test unter 7 ppm beim ersten Screening
- 8 oder höher beim Test zur Identifizierung von Alkoholkonsumstörungen (AUDIT-10)
- 6 oder höher im Drogenmissbrauchs-Screeningtest (DAST-10)
- 3 oder höher auf der Depressionsskala des Patientengesundheitsfragebogens (PHQ-2).
- Täglicher Konsum einer zweiten Form von Tabak oder Nikotin (z. B. E-Zigaretten, Zigarren, Kautabak, Schnupftabak)
- Aktuelle Einnahme eines Medikaments zur Raucherentwöhnung (z.B. Nikotinersatz, Vareniclin, Bupropion)
- Unerträgliche Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Nikotinpflastern, Verweigerung der Einnahme oder medizinischen Kontraindikationen
- Symptomatische kognitive oder emotionale Störung wie unbehandelte Schizophrenie, schwere unbehandelte Depression oder schwere unbehandelte Angstzustände. Dies wird durch eine klinische Beurteilung festgestellt.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: North Carolina Quit Line: Auf Lebenszeit kündigen
Die Teilnehmer werden mit dem „Quit for Life“-Programm verbunden, das über die North Carolina Quit Line angeboten wird.
|
Quit for Life umfasst Telefonberatung, schriftliche Materialien, NRT und ein Online-Programm namens „Web Coach“.
Web Coach ist ein interaktives, internetbasiertes Unterstützungssystem, das Gesundheitsinformationen zur Raucherentwöhnung, Unterstützung bei der Entwicklung von Strategien zur Raucherentwöhnung und einen interaktiven Blog zur Interaktion mit anderen Rauchern bietet.
Web Coach wird von ca. 70 % der AWI-Anrufer genutzt.
Web Coach ist kein vollständiges Programm, sondern soll die telefonische AWI-Therapie ergänzen.
Darüber hinaus bietet Quit for Life auch den „Quit Guide“ an, einen Leitfaden zur Raucherentwöhnung mit schriftlichen Anweisungen zur Einnahme von Medikamenten, zur Planung eines Raucherentwöhnungstages und zu kognitiven Fähigkeiten im Zusammenhang mit der Raucherentwöhnung.
Andere Namen:
|
|
Experimental: Setzen Sie sich, um aufzuhören
Die Teilnehmer werden mit dem „Sit to Quit“-Programm verbunden, das im Rahmen des Duke Smoking Cessation Program angeboten wird.
|
Sit to Quit (STQ) ist ein Programm zur Raucherentwöhnung, das vom Mindfulness Training for Smokers (MTS) übernommen wurde und dessen Kerninhalte im STQ-Video verfügbar sind.
STQ enthält viele Elemente, die in traditionellen Interventionen zu finden sind (z. B.
Anleitung zur Planung und Strukturierung eines Entwöhnungstages, Gewinnung von Unterstützung durch andere, Beurteilung früherer Rückfallanlässe, Entwicklung von Strategien zur Vermeidung von Auslösern).
Darüber hinaus bietet STQ Anleitungen zu verschiedenen Achtsamkeitspraktiken und zur Anwendung von Achtsamkeitsfähigkeiten zur Bewältigung häufiger Rückfallursachen.
Es werden Übungen bereitgestellt und es wird empfohlen, die Fertigkeit erfahrungsgemäß zu erlernen.
STQ fordert die Teilnehmer auf, jeden Tag geführte Meditation mithilfe einer Audioaufnahme zu praktizieren und andere Achtsamkeitsübungen anzuwenden, die auf die Bewältigung von Rückfallherausforderungen abzielen.
Die Teilnehmer erhalten außerdem das STQ-Teilnehmerhandbuch, das alle im STQ-Video enthaltenen Anweisungen enthält, aber auch zusätzliche Themendiskussionen für Raucher bietet, die zusätzliches Material wünschen.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Biochemisch bestätigte kontinuierliche 30-tägige Raucherabstinenz
Zeitfenster: 12 Wochen nach dem Target Quit Day (TQD)
|
Biochemisch bestätigte 30-tägige kontinuierliche Abstinenz.
Die Abstinenz wird durch einen Teilnehmer festgestellt, der sowohl angibt, in den letzten 30 Tagen nicht geraucht zu haben, als auch ein Ergebnis von < 7 ppm im Kohlenmonoxid-Atemtest hat.
Erfüllt der Teilnehmer nicht beide Kriterien, gilt er nicht als abstinent
|
12 Wochen nach dem Target Quit Day (TQD)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Biochemisch bestätigte 7-Tage-Punktprävalenz Rauchabstinenz
Zeitfenster: 2 Wochen nach TQD
|
Biochemisch bestätigte 7-tägige kontinuierliche Abstinenz.
Die Abstinenz wird durch einen Teilnehmer bestimmt, der sowohl angibt, in den letzten 7 Tagen nicht geraucht zu haben, als auch ein Ergebnis von < 7 ppm im Kohlenmonoxid-Atemtest hat.
Erfüllt der Teilnehmer nicht beide Kriterien, gilt er nicht als abstinent
|
2 Wochen nach TQD
|
|
Biochemisch bestätigte 7-Tage-Punktprävalenz Rauchabstinenz
Zeitfenster: 12 Wochen nach TQD
|
Biochemisch bestätigte 7-tägige kontinuierliche Abstinenz.
Die Abstinenz wird durch einen Teilnehmer festgestellt, der sowohl angibt, in den letzten 7 Tagen nicht geraucht zu haben, als auch ein Ergebnis von < 7 ppm im Kohlenmonoxid-Atemtest hat.
Erfüllt der Teilnehmer nicht beide Kriterien, gilt er nicht als abstinent
|
12 Wochen nach TQD
|
|
Durchführbarkeit: Verhaltensintervention verwendet
Zeitfenster: 12 Wochen nach TQD
|
Durchführbarkeit gemessen durch Verhaltensinterventionszuweisung
|
12 Wochen nach TQD
|
|
Durchführbarkeit: Teilnahme an DSCP-Terminen
Zeitfenster: 12 Wochen nach TQD
|
Durchführbarkeit gemessen an der Teilnahme an DSCP-Terminen
|
12 Wochen nach TQD
|
|
Durchführbarkeit: Verweisrouten zu DSCP
Zeitfenster: Grundlinie
|
Durchführbarkeit gemessen anhand der Weiterleitungswege an DSCP
|
Grundlinie
|
|
Selbstberichtete 7-Tage-Punktprävalenz-Abstinenzraten
Zeitfenster: 1 Woche nach TQD
|
7-Tage-Punktprävalenz-Abstinenz, gemessen anhand eines telefonischen Einzelitem-Selbstberichts
|
1 Woche nach TQD
|
|
Selbstberichtete 7-Tage-Punktprävalenz-Abstinenzraten
Zeitfenster: 12 Wochen nach TQD
|
7-Tage-Punktprävalenz-Abstinenz, gemessen anhand eines telefonischen Einzelitem-Selbstberichts
|
12 Wochen nach TQD
|
|
Selbstberichtete 7-Tage-Punktprävalenz-Abstinenzraten
Zeitfenster: 26 Wochen nach TQD
|
7-Tage-Punktprävalenz-Abstinenz, gemessen anhand eines telefonischen Einzelitem-Selbstberichts
|
26 Wochen nach TQD
|
|
Selbstberichtete 7-Tage-Punktprävalenz-Abstinenzraten
Zeitfenster: 6 Wochen nach TQD
|
7-Tage-Punktprävalenz-Abstinenz, gemessen anhand eines telefonischen Einzelitem-Selbstberichts
|
6 Wochen nach TQD
|
|
Selbstberichtete 7-Tage-Punktprävalenz-Abstinenzraten
Zeitfenster: 2 Wochen nach TQD
|
7-Tage-Punktprävalenz-Abstinenz, gemessen anhand eines telefonischen Einzelitem-Selbstberichts
|
2 Wochen nach TQD
|
|
Reduzierung des Rauchens
Zeitfenster: 1 Woche nach TQD
|
Reduzierung des Rauchens, gemessen anhand der Anzahl der CPD, gemessen anhand eines telefonischen Selbstberichts
|
1 Woche nach TQD
|
|
Reduzierung des Rauchens
Zeitfenster: 2 Wochen nach TQD
|
Reduzierung des Rauchens, gemessen anhand der Anzahl der CPD, gemessen anhand eines telefonischen Selbstberichts
|
2 Wochen nach TQD
|
|
Reduzierung des Rauchens
Zeitfenster: 6 Wochen nach TQD
|
Reduzierung des Rauchens, gemessen anhand der Anzahl der CPD, gemessen anhand eines telefonischen Selbstberichts
|
6 Wochen nach TQD
|
|
Reduzierung des Rauchens
Zeitfenster: 12 Wochen nach TQD
|
Reduzierung des Rauchens, gemessen anhand der Anzahl der CPD, gemessen anhand eines telefonischen Selbstberichts
|
12 Wochen nach TQD
|
|
Reduzierung des Rauchens
Zeitfenster: 26 Wochen nach TQD
|
Reduzierung des Rauchens, gemessen anhand der Anzahl der CPD, gemessen anhand eines telefonischen Selbstberichts
|
26 Wochen nach TQD
|
|
Stressveränderungen
Zeitfenster: Ausgangswert bis 2 Wochen und 12 Wochen nach TQD
|
Veränderung der selbstberichteten Stressmaße
|
Ausgangswert bis 2 Wochen und 12 Wochen nach TQD
|
|
Veränderungen in der Angst
Zeitfenster: Ausgangswert bis 2 Wochen und 12 Wochen nach TQD
|
Veränderung der selbstberichteten Angstmaße
|
Ausgangswert bis 2 Wochen und 12 Wochen nach TQD
|
|
Veränderungen bei Depressionen
Zeitfenster: Ausgangswert bis 2 Wochen und 12 Wochen nach TQD
|
Veränderung der selbstberichteten Depressionsmaße
|
Ausgangswert bis 2 Wochen und 12 Wochen nach TQD
|
|
Veränderungen bei Rückfallprädiktoren
Zeitfenster: Ausgangswert bis 1 Woche nach TQD, 2 Wochen nach TQD, 6 Wochen nach TQD, 12 Wochen nach TQD und 26 Wochen nach TQD
|
Veränderungen der selbst gemeldeten Messwerte bei wiederholten, nicht standardisierten Einzelfragen zu Stress, Trieben und Selbstvertrauen, die per Telefon beurteilt wurden
|
Ausgangswert bis 1 Woche nach TQD, 2 Wochen nach TQD, 6 Wochen nach TQD, 12 Wochen nach TQD und 26 Wochen nach TQD
|
|
Machbarkeit: Anwesenheitslisten
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen nach der TQD
|
Die Durchführbarkeit wird anhand der Anwesenheit und des Abschlusses von STQ und QL gemessen, die anhand von Anwesenheitsprotokollen beurteilt werden, die die Ausbilder während der Telefonsitzungen erstellt haben.
|
Bis zu 12 Wochen nach der TQD
|
|
Machbarkeit: Website-Nutzung
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen nach der TQD
|
Durchführbarkeit gemessen an der Website-Nutzung durch elektronische Aufzeichnung der Anmeldung und Verwendung eines standortbasierten Timers zur Aufzeichnung der Zugriffszeit auf die Website bei jedem Eingriff
|
Bis zu 12 Wochen nach der TQD
|
|
Machbarkeit: Lehrveranstaltungsevaluation
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen nach der TQD
|
Machbarkeit gemessen an der Kursbewertung
|
Bis zu 12 Wochen nach der TQD
|
|
Machbarkeit: Demografie
Zeitfenster: 12 Wochen nach TQD
|
Machbarkeit gemessen an der Demografie der Patienten am DSCP
|
12 Wochen nach TQD
|
|
Machbarkeit: Nebenwirkungen
Zeitfenster: 1 Woche nach TQD, 2 Wochen nach TQD und 6 Wochen nach TQD
|
Durchführbarkeit gemessen an Nebenwirkungen, gemessen durch telefonische Beurteilung
|
1 Woche nach TQD, 2 Wochen nach TQD und 6 Wochen nach TQD
|
|
Machbarkeit: Medikamenteneinhaltung
Zeitfenster: 1 Woche nach TQD, 2 Wochen nach TQD, 6 Wochen nach TQD und 26 Wochen nach TQD
|
Durchführbarkeit gemessen an der Medikamenteneinhaltung, gemessen durch telefonische Beurteilung
|
1 Woche nach TQD, 2 Wochen nach TQD, 6 Wochen nach TQD und 26 Wochen nach TQD
|
|
Machbarkeit: Achtsamkeitsübungen
Zeitfenster: 1 Woche nach TQD, 2 Wochen nach TQD, 6 Wochen nach TQD und 26 Wochen nach TQD
|
Durchführbarkeit gemessen anhand eines nicht standardisierten telefonischen Selbstberichts darüber, wie oft Achtsamkeitsübungen von einer Versuchsgruppe angewendet werden
|
1 Woche nach TQD, 2 Wochen nach TQD, 6 Wochen nach TQD und 26 Wochen nach TQD
|
|
Machbarkeit: Meditationszeit
Zeitfenster: 1 Woche nach TQD, 2 Wochen nach TQD, 6 Wochen nach TQD und 26 Wochen nach TQD
|
Durchführbarkeit gemessen anhand eines nicht standardisierten telefonischen Selbstberichts über die Zeit, die die Versuchsgruppe mit Meditieren verbracht hat
|
1 Woche nach TQD, 2 Wochen nach TQD, 6 Wochen nach TQD und 26 Wochen nach TQD
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. September 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Juli 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Juli 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
21. Juli 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. September 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. September 2019
Zuletzt verifiziert
1. September 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00073392
- P50DA027840 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Auf Lebenszeit aufhören
-
NLT SpineUnbekanntDegenerative BandscheibenerkrankungenIsrael
-
NYU Langone HealthAbgeschlossenRaucherentwöhnungVereinigte Staaten
-
Mazor RoboticsAbgeschlossenSchmerzen im unteren RückenbereichDeutschland, Israel
-
University of Illinois at ChicagoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Aktiv, nicht rekrutierendTabakkonsumentwöhnungVereinigte Staaten
-
Quit Center LLCAbgeschlossenRaucherentwöhnung | NikotinsuchtVereinigte Staaten
-
NYU Langone HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AbgeschlossenRaucherentwöhnungVereinigte Staaten
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Institutes of Health (NIH); Muzzy Lane SoftwareAbgeschlossenTabakkonsumentwöhnungVereinigte Staaten
-
Massachusetts General HospitalBoston University; National Institute on Drug Abuse (NIDA); University of Cape...RekrutierungHIV-Infektionen | Raucherentwöhnung | TuberkuloseSüdafrika
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNew York University; Muzzy Lane SoftwareAbgeschlossen