전화 개입을 종료하기 위해 앉아에 대한 연구
2019년 9월 12일 업데이트: Duke University
웹 기반 비디오 및 전화 상담을 통한 흡연자를 위한 마음챙김 훈련에 대한 파일럿 연구
이 연구는 무작위 통제 실험을 통해 금연 중재인 "앉아서 끊기"의 효과를 테스트하기 위해 고안되었습니다.
이 연구는 North Carolina State Tobacco Quit Line을 사용하여 통제 그룹에 앉아서 금연 연구 그룹의 금욕 결과를 비교할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 무작위 통제 실험을 통해 금연 중재인 "앉아서 끊기"의 효과를 테스트하기 위해 고안되었습니다.
이 연구는 North Carolina State Tobacco Quit Line을 사용하여 통제 그룹에 앉아서 금연 연구 그룹의 금욕 결과를 비교할 것입니다.
파일럿 무작위 대조 시험을 통해 STQ(Sit to Quit) 대 QL(Quit Line)을 테스트하도록 설계된 조사 연구(n=60)입니다.
제안된 연구는 듀크 금연 프로그램을 통해 모집된 60명의 참가자를 STQ와 QL의 두 그룹으로 무작위 배정하기 위해 이중 맹검 절차(참가자와 연구 직원)로 설계되었습니다.
STQ 참가자는 STQ 교육용 비디오, STQ 설명서 및 STQ를 지원하는 예방적 종료 코치 통화에 대한 액세스 권한을 받습니다.
QL 참가자는 NC Quit Line에 연락하도록 지시를 받고 "웹 코치"(Alere 웰빙 사이트), Quit Line 설명서 및 "Quit for Life"를 지원하는 능동적인 Quit Coach 통화에 대한 액세스 권한을 받게 됩니다.
모든 통계 분석은 핵심 인력에 지정된 통계 전문가의 지시에 따라 수행됩니다.
인구통계학적 변수, 평가 응답 및 절제율을 포함한 변수의 결과는 ANOVA 기반 설계를 사용하는 일반 회귀 모델을 사용하여 분석됩니다.
이 연구의 수석 연구원인 Dr. James Davis는 궁극적으로 데이터 및 안전 모니터링을 책임질 것입니다.
피험자 데이터는 방문 중에 수집되어 전자 의료 기록에 캡처됩니다.
데이터는 전화로 수집되며 이 데이터는 REDCap에 저장됩니다.
임상 치료와 관련된 이벤트를 경험하는 참가자는 제공자와 후속 조치를 취하는 것이 좋습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
23
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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North Carolina
-
Durham, North Carolina, 미국, 27705
- Duke Center for Smoking Cessation
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 듀크 금연 프로그램에서 담배 사용으로 치료를 받고 있는 환자
- 18세 이상
- 최소 1년 동안 하루에 5개비 이상의 적극적 흡연자
- 유창한 영어 말하기 및 쓰기
- 2주 이내에 금연 날짜를 정할 의향이 있음
- 스마트폰 또는 인터넷 및 전화에 대한 액세스
- 컴퓨터에서 3개의 비디오를 보고, 5번의 상담 전화를 받고, 조사 방문에 참석할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 초기 스크리닝 중 CO 테스트 7ppm 미만
- 알코올 사용 장애 식별 테스트(AUDIT-10)에서 8점 이상
- 약물남용 선별검사(DAST-10) 6점 이상
- 환자 건강 설문지(PHQ-2) 우울증 척도에서 3 이상
- 두 번째 형태의 담배 또는 니코틴(예: 전자 담배, 시가, 씹는 담배, 코담배)
- 금연 약물의 현재 사용(예: 니코틴 대체제, 바레니클린, 부프로피온)
- 니코틴 패치와 관련된 견딜 수 없는 부작용, 복용 거부 또는 의학적 금기
- 치료되지 않은 정신분열증, 치료되지 않은 중증 우울증 또는 치료되지 않은 중증 불안과 같은 증상이 있는 인지 또는 감정 장애. 이것은 임상 평가에 의해 결정됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 노스캐롤라이나 금연 라인: 평생 금연
참가자는 North Carolina 금연 라인을 통해 제공되는 'Quit for Life' 프로그램에 연결됩니다.
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Quit for Life는 전화 상담, 서면 자료, NRT 및 "웹 코치"라는 온라인 프로그램을 통합합니다.
Web Coach는 금연에 대한 건강 정보, 금연 전략 개발 지원, 다른 흡연자와 교류할 수 있는 대화형 블로그를 제공하는 대화형 인터넷 기반 지원 시스템입니다.
Web Coach는 AWI 발신자의 약 70%가 사용합니다.
Web Coach는 완전한 프로그램이 아니지만 대신 AWI 전화 기반 치료를 보완하도록 설계되었습니다.
또한 Quit for Life는 약물 사용, 금연일 계획 및 금연 관련 인지 기술에 대한 서면 지침이 포함된 금연 매뉴얼인 "Quit Guide"도 제공합니다.
다른 이름들:
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실험적: 앉아서 종료
참가자는 Duke 금연 프로그램을 통해 제공되는 'Sit to Quit' 프로그램에 연결됩니다.
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Sit to Quit(STQ)은 흡연자를 위한 마음챙김 훈련(MTS)에서 채택한 금연 프로그램으로 STQ 비디오에서 핵심 콘텐츠를 볼 수 있습니다.
STQ는 전통적인 개입에서 발견되는 많은 요소를 포함합니다(예:
금연일 계획 및 구조화, 다른 사람의 지원 얻기, 이전 재발 사례 평가, 유발 요인을 피하기 위한 전략 개발에 대한 지침).
또한 STQ는 다양한 마음챙김 실천과 마음챙김 기술을 적용하여 재발의 일반적인 원인을 관리하는 방법에 대한 지침을 제공합니다.
실습이 제공되며, 경험적으로 기술을 익히는 것이 좋습니다.
STQ는 참가자들이 오디오 녹음을 사용하여 매일 가이드 명상을 연습하고 재발 문제를 관리하기 위한 다른 마음챙김 연습을 사용할 것을 요청합니다.
참가자는 또한 STQ 비디오에 있는 모든 지침을 제공하지만 추가 자료를 원하는 흡연자를 위한 주제에 대한 추가 토론을 제공하는 STQ 참가자 매뉴얼을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생화학적으로 확인된 30일 연속 금연
기간: 목표 금연일(TQD) 이후 12주
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생화학적으로 확인된 30일 연속 금욕.
금욕은 지난 30일 동안 금연을 보고하고 일산화탄소 호흡 테스트에서 < 7ppm의 결과를 보고한 참가자에 의해 결정됩니다.
참가자가 두 기준을 모두 충족하지 않으면 금욕으로 간주되지 않습니다.
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목표 금연일(TQD) 이후 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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생화학적으로 확인된 7일 포인트 유병률 금연
기간: TQD 후 2주
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생화학적으로 확인된 7일 연속 금욕.
금욕은 지난 7일 동안 금연을 보고하고 일산화탄소 호흡 테스트에서 < 7ppm의 결과를 보고한 참가자에 의해 결정됩니다.
참가자가 두 기준을 모두 충족하지 않으면 금욕으로 간주되지 않습니다.
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TQD 후 2주
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생화학적으로 확인된 7일 포인트 유병률 금연
기간: TQD 후 12주
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생화학적으로 확인된 7일 연속 금욕.
금욕은 지난 7일 동안 금연을 보고하고 일산화탄소 호흡 테스트에서 < 7ppm의 결과를 보고한 참가자에 의해 결정됩니다.
참가자가 두 기준을 모두 충족하지 않으면 금욕으로 간주되지 않습니다.
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TQD 후 12주
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타당성: 행동 개입 사용
기간: TQD 후 12주
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행동 개입 할당으로 측정한 타당성
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TQD 후 12주
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타당성: DSCP 약속 참석
기간: TQD 후 12주
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DSCP 약속 참석으로 측정한 타당성
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TQD 후 12주
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타당성: DSCP에 대한 추천 경로
기간: 기준선
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DSCP에 대한 추천 경로로 측정한 타당성
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기준선
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자가 보고된 7일 시점 유병률 금욕율
기간: TQD 후 1주일
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전화 기반 단일 항목 자체 보고로 측정한 7일 포인트 유병률 금욕
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TQD 후 1주일
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자가 보고된 7일 시점 유병률 금욕율
기간: TQD 후 12주
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전화 기반 단일 항목 자체 보고로 측정한 7일 포인트 유병률 금욕
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TQD 후 12주
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자가 보고된 7일 시점 유병률 금욕율
기간: TQD 후 26주
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전화 기반 단일 항목 자체 보고로 측정한 7일 포인트 유병률 금욕
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TQD 후 26주
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자가 보고된 7일 시점 유병률 금욕율
기간: TQD 후 6주
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전화 기반 단일 항목 자체 보고로 측정한 7일 포인트 유병률 금욕
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TQD 후 6주
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자가 보고된 7일 시점 유병률 금욕율
기간: TQD 후 2주
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전화 기반 단일 항목 자체 보고로 측정한 7일 포인트 유병률 금욕
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TQD 후 2주
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흡연 감소
기간: TQD 후 1주
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전화 기반 자가 보고로 측정한 cpd 수로 측정한 흡연 감소
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TQD 후 1주
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흡연 감소
기간: TQD 후 2주
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전화 기반 자가 보고로 측정한 cpd 수로 측정한 흡연 감소
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TQD 후 2주
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흡연 감소
기간: TQD 후 6주
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전화 기반 자가 보고로 측정한 cpd 수로 측정한 흡연 감소
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TQD 후 6주
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흡연 감소
기간: TQD 후 12주
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전화 기반 자가 보고로 측정한 cpd 수로 측정한 흡연 감소
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TQD 후 12주
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흡연 감소
기간: TQD 후 26주
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전화 기반 자가 보고로 측정한 cpd 수로 측정한 흡연 감소
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TQD 후 26주
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스트레스의 변화
기간: TQD 후 2주 및 12주 기준선
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자가보고 스트레스 측정치의 변화
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TQD 후 2주 및 12주 기준선
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불안의 변화
기간: TQD 후 2주 및 12주 기준선
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불안에 대한 자기 보고 척도의 변화
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TQD 후 2주 및 12주 기준선
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우울증의 변화
기간: TQD 후 2주 및 12주 기준선
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우울증 자가 보고 척도의 변화
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TQD 후 2주 및 12주 기준선
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재발 예측 변수의 변화
기간: TQD 후 1주, TQD 후 2주, TQD 후 6주, TQD 후 12주 및 TQD 후 26주까지의 기준
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전화로 평가한 스트레스, 충동, 자신감에 대한 반복된 비정형 단일 항목 질문에 대한 자기 보고 척도의 변화
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TQD 후 1주, TQD 후 2주, TQD 후 6주, TQD 후 12주 및 TQD 후 26주까지의 기준
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타당성 : 출석 기록
기간: TQD 후 최대 12주
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전화 세션 중에 강사가 가져온 출석 기록으로 평가한 STQ 및 QL의 출석 및 완료로 측정한 타당성.
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TQD 후 최대 12주
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타당성: 웹사이트 사용
기간: TQD 후 최대 12주
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로그인을 전자적으로 기록하고 사이트 기반 타이머를 사용하여 각 개입을 통해 사이트에 액세스한 시간을 기록하여 웹 사이트 사용으로 측정한 타당성
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TQD 후 최대 12주
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타당성: 과정 평가
기간: TQD 후 최대 12주
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과정 평가로 측정한 타당성
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TQD 후 최대 12주
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타당성: 인구통계
기간: TQD 후 12주
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DSCP에서 환자의 인구 통계로 측정한 타당성
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TQD 후 12주
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타당성: 부작용
기간: TQD 후 1주, TQD 후 2주 및 TQD 후 6주
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전화 평가로 측정한 부작용으로 측정한 실행 가능성
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TQD 후 1주, TQD 후 2주 및 TQD 후 6주
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타당성: 복약 순응도
기간: TQD 후 1주, TQD 후 2주, TQD 후 6주 및 TQD 후 26주
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전화 평가에 의해 측정된 복약 순응도에 의해 측정된 타당성
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TQD 후 1주, TQD 후 2주, TQD 후 6주 및 TQD 후 26주
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타당성: 마음챙김 실천
기간: TQD 후 1주, TQD 후 2주, TQD 후 6주 및 TQD 후 26주
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마음챙김 수련이 실험 집단에 의해 사용된 횟수에 대한 비표준화된 전화 기반 자체 보고로 측정된 타당성
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TQD 후 1주, TQD 후 2주, TQD 후 6주 및 TQD 후 26주
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타당성: 명상 시간
기간: TQD 후 1주, TQD 후 2주, TQD 후 6주 및 TQD 후 26주
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실험군이 명상 시간을 비표준화 전화 기반 자가 보고로 측정한 타당성
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TQD 후 1주, TQD 후 2주, TQD 후 6주 및 TQD 후 26주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 7월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 7월 19일
처음 게시됨 (추정)
2016년 7월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 9월 12일
마지막으로 확인됨
2019년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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