Studie over Sit to Stop Phone Intervention
12 september 2019 bijgewerkt door: Duke University
Pilotstudie over mindfulnesstraining voor rokers via webgebaseerde video- en telefonische counseling
Deze studie is opgezet om de effectiviteit van de stoppen met roken-interventie "Sit to Quit" te testen door middel van een gerandomiseerde controleproef.
Deze studie vergelijkt onthoudingsresultaten in de Sit to Quit-studiegroep met een controlegroep die de North Carolina State Tobacco Quit Line gebruikt.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is opgezet om de effectiviteit van de stoppen met roken-interventie "Sit to Quit" te testen door middel van een gerandomiseerde controleproef.
Deze studie vergelijkt onthoudingsresultaten in de Sit to Quit-studiegroep met een controlegroep die de North Carolina State Tobacco Quit Line gebruikt.
Dit is een onderzoeksstudie (n=60) die is ontworpen om Sit to Quit (STQ) versus Quit Line (QL) te testen door middel van een gerandomiseerde controleproef.
De voorgestelde studie is ontworpen met dubbelblinde procedures (deelnemers en studiepersoneel) voor randomisatie van 60 deelnemers die via het Duke Smoking Cessation Program zijn gerekruteerd in twee groepen: STQ en QL.
STQ-deelnemers krijgen toegang tot de STQ-instructievideo, de STQ-handleiding en proactieve Quit Coach-gesprekken ter ondersteuning van STQ.
QL-deelnemers zullen worden geïnstrueerd om contact op te nemen met de NC Quit Line en krijgen toegang tot "web Coach" (Alere Welzijn-site), de Quit Line-handleiding en proactieve Quit Coach-oproepen die "Quit for Life" ondersteunen.
Alle statistische analyses zullen worden uitgevoerd onder leiding van de statisticus die is aangewezen in het sleutelpersoneel.
Uitkomsten van variabelen, waaronder: demografische variabelen, evaluatiereacties en onthoudingspercentages, zullen worden geanalyseerd met behulp van algemene regressiemodellen met behulp van een op ANOVA gebaseerd ontwerp.
De hoofdonderzoeker van het onderzoek, dr. James Davis, zal uiteindelijk verantwoordelijk zijn voor het monitoren van gegevens en veiligheid.
Patiëntgegevens worden verzameld tijdens bezoeken en vastgelegd in het elektronisch medisch dossier.
Gegevens worden telefonisch verzameld en deze gegevens worden opgeslagen in REDCap.
Deelnemers die gebeurtenissen ervaren die verband houden met hun klinische behandeling, zullen worden aanbevolen om contact op te nemen met hun zorgverlener.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
23
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
- Duke Center for Smoking Cessation
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt wordt behandeld bij het Duke Smoking Cessation Program voor tabaksgebruik
- Leeftijd 18 jaar of ouder
- Minstens een jaar actief roken van 5 of meer sigaretten per dag
- Vloeiend in gesproken en geschreven Engels
- Bereid om binnen 2 weken een stopdatum vast te stellen
- Toegang tot een smartphone of internet en telefoon
- Bereidheid om 3 video's op de computer te bekijken, 5 counselinggesprekken te ontvangen en onderzoeksbezoeken bij te wonen.
Uitsluitingscriteria:
- CO-test onder 7 ppm tijdens eerste screening
- 8 of hoger op de Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT-10)
- 6 of hoger op Drug Abuse Screening Test (DAST-10)
- 3 of hoger op de Patient Health Questionnaire (PHQ-2) Depressieschaal
- Dagelijks gebruik van een tweede vorm van tabak of nicotine (bijv. e-sigaretten, sigaren, pruimtabak, snuiftabak)
- Actueel gebruik van een middel om te stoppen met roken (bijv. nicotinevervangers, Varenicline, Bupropion)
- Ondraaglijke bijwerkingen gerelateerd aan, weigering om te nemen of medische contra-indicatie met nicotinepleister
- Symptomatische cognitieve of emotionele stoornis zoals onbehandelde schizofrenie, ernstige onbehandelde depressie of ernstige onbehandelde angst. Dit wordt bepaald door klinische beoordeling.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: North Carolina Quit Line: stop voor het leven
Deelnemers worden aangesloten op het 'Quit for Life'-programma dat wordt aangeboden via de North Carolina Quit Line.
|
Quit for Life integreert telefonische counseling, schriftelijk materiaal, NRT en een online programma genaamd "Web Coach".
Web Coach is een interactief internetgebaseerd ondersteuningssysteem dat gezondheidsinformatie biedt over stoppen met roken, hulp bij het ontwikkelen van stopstrategieën en een interactieve blog om met andere rokers te communiceren.
Web Coach wordt gebruikt door ongeveer 70% van de AWI-bellers.
Web Coach is geen compleet programma, maar is ontworpen als aanvulling op telefonische AWI-therapie.
Daarnaast biedt Quit for Life ook de "Stopgids", een handleiding om te stoppen met roken met schriftelijke instructies over het gebruik van medicijnen, het plannen van een stopdag en aan stoppen gerelateerde cognitieve vaardigheden.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Ga zitten om te stoppen
Deelnemers worden aangesloten op het 'Sit to Quit'-programma dat wordt aangeboden via het Duke Smoking Cessation Program.
|
Sit to Quit (STQ) is een programma om te stoppen met roken, aangepast van Mindfulness Training for Smokers (MTS) met kerninhoud beschikbaar op de STQ-video.
STQ bevat veel elementen die terug te vinden zijn in traditionele interventies (bijv.
instructie over het plannen en structureren van een stopdag, het verkrijgen van steun van anderen, beoordeling van eerdere terugvalmomenten, ontwikkeling van strategieën om triggers te voorkomen).
Daarnaast geeft STQ instructie in verschillende mindfulness-praktijken en in het toepassen van mindfulness-vaardigheden om veelvoorkomende oorzaken van terugval te beheersen.
Er worden oefeningen aangeboden en het wordt aanbevolen om de vaardigheid ervaringsgericht te leren.
STQ verzoekt deelnemers om elke dag geleide meditatie te oefenen met behulp van een audio-opname en andere mindfulness-oefeningen toe te passen die gericht zijn op het omgaan met terugvaluitdagingen.
Deelnemers ontvangen ook de STQ-deelnemershandleiding, die alle instructies bevat die te vinden zijn in de STQ-video, maar aanvullende bespreking van onderwerpen biedt voor rokers die aanvullend materiaal willen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Biochemisch bevestigde continue onthouding van 30 dagen van roken
Tijdsspanne: 12 weken na Target Quit Day (TQD)
|
Biochemisch bevestigde continue onthouding van 30 dagen.
Onthouding wordt bepaald door een deelnemer die zowel meldt dat hij de afgelopen 30 dagen niet heeft gerookt EN een resultaat van < 7 ppm bij een koolmonoxide-ademtest.
Als de deelnemer niet aan beide criteria voldoet, wordt hij niet als onthouding beschouwd
|
12 weken na Target Quit Day (TQD)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Biochemisch bevestigde 7-daagse puntprevalentie onthouding van roken
Tijdsspanne: 2 weken na TQD
|
Biochemisch bevestigde 7-daagse continue onthouding.
Onthouding wordt bepaald door een deelnemer die zowel aangeeft niet te hebben gerookt in de afgelopen 7 dagen EN een resultaat van < 7 ppm bij een koolmonoxide-ademtest.
Als de deelnemer niet aan beide criteria voldoet, wordt hij niet als onthouding beschouwd
|
2 weken na TQD
|
|
Biochemisch bevestigde 7-daagse puntprevalentie onthouding van roken
Tijdsspanne: 12 weken na TQD
|
Biochemisch bevestigde 7-daagse continue onthouding.
Onthouding wordt bepaald door een deelnemer die zowel aangeeft niet te hebben gerookt in de afgelopen 7 dagen EN een resultaat van < 7 ppm bij een koolmonoxide-ademtest.
Als de deelnemer niet aan beide criteria voldoet, wordt hij niet als onthouding beschouwd
|
12 weken na TQD
|
|
Haalbaarheid: Gedragsinterventie gebruikt
Tijdsspanne: 12 weken na TQD
|
Haalbaarheid zoals gemeten door gedragsinterventieopdracht
|
12 weken na TQD
|
|
Haalbaarheid: Aanwezigheid bij DSCP-afspraken
Tijdsspanne: 12 weken na TQD
|
Haalbaarheid zoals gemeten door aanwezigheid bij DSCP-afspraken
|
12 weken na TQD
|
|
Haalbaarheid: verwijzingsroutes naar DSCP
Tijdsspanne: Basislijn
|
Haalbaarheid zoals gemeten door verwijzingsroutes naar DSCP
|
Basislijn
|
|
Zelfgerapporteerde 7-daagse puntprevalentie onthoudingspercentages
Tijdsspanne: 1 week na TQD
|
7-daagse puntprevalentie onthouding zoals gemeten door telefonische zelfrapportage met één item
|
1 week na TQD
|
|
Zelfgerapporteerde 7-daagse puntprevalentie onthoudingspercentages
Tijdsspanne: 12 weken na TQD
|
7-daagse puntprevalentie onthouding zoals gemeten door telefonische zelfrapportage met één item
|
12 weken na TQD
|
|
Zelfgerapporteerde 7-daagse puntprevalentie onthoudingspercentages
Tijdsspanne: 26 weken na TQD
|
7-daagse puntprevalentie onthouding zoals gemeten door telefonische zelfrapportage met één item
|
26 weken na TQD
|
|
Zelfgerapporteerde 7-daagse puntprevalentie onthoudingspercentages
Tijdsspanne: 6 weken na TQD
|
7-daagse puntprevalentie onthouding zoals gemeten door telefonische zelfrapportage met één item
|
6 weken na TQD
|
|
Zelfgerapporteerde 7-daagse puntprevalentie onthoudingspercentages
Tijdsspanne: 2 weken na TQD
|
7-daagse puntprevalentie onthouding zoals gemeten door telefonische zelfrapportage met één item
|
2 weken na TQD
|
|
Vermindering van roken
Tijdsspanne: 1 week na TQD
|
Vermindering van roken zoals gemeten door het aantal cpd gemeten door telefonische zelfrapportage
|
1 week na TQD
|
|
Vermindering van roken
Tijdsspanne: 2 weken na TQD
|
Vermindering van roken zoals gemeten door het aantal cpd gemeten door telefonische zelfrapportage
|
2 weken na TQD
|
|
Vermindering van roken
Tijdsspanne: 6 weken na TQD
|
Vermindering van roken zoals gemeten door het aantal cpd gemeten door telefonische zelfrapportage
|
6 weken na TQD
|
|
Vermindering van roken
Tijdsspanne: 12 weken na TQD
|
Vermindering van roken zoals gemeten door het aantal cpd gemeten door telefonische zelfrapportage
|
12 weken na TQD
|
|
Vermindering van roken
Tijdsspanne: 26 weken na TQD
|
Vermindering van roken zoals gemeten door het aantal cpd gemeten door telefonische zelfrapportage
|
26 weken na TQD
|
|
Veranderingen in stress
Tijdsspanne: Baseline tot 2 weken en 12 weken na TQD
|
Verandering in zelfgerapporteerde metingen van stress
|
Baseline tot 2 weken en 12 weken na TQD
|
|
Veranderingen in angst
Tijdsspanne: Baseline tot 2 weken en 12 weken na TQD
|
Verandering in zelfgerapporteerde metingen van angst
|
Baseline tot 2 weken en 12 weken na TQD
|
|
Veranderingen in depressie
Tijdsspanne: Baseline tot 2 weken en 12 weken na TQD
|
Verandering in zelfgerapporteerde metingen van depressie
|
Baseline tot 2 weken en 12 weken na TQD
|
|
Veranderingen in terugvalvoorspellers
Tijdsspanne: Baseline tot 1 week na TQD, 2 weken na TQD, 6 weken na TQD, 12 weken na TQD en 26 weken na TQD
|
Veranderingen in zelfgerapporteerde metingen op herhaalde niet-gestandaardiseerde vragen met één item over stress, aandrang en zelfvertrouwen, beoordeeld via de telefoon
|
Baseline tot 1 week na TQD, 2 weken na TQD, 6 weken na TQD, 12 weken na TQD en 26 weken na TQD
|
|
Haalbaarheid: presentielijsten
Tijdsspanne: Tot 12 weken na TQD
|
Haalbaarheid zoals gemeten door aanwezigheid en voltooiing van STQ en QL beoordeeld door aanwezigheidsregistraties die instructeurs tijdens telefoonsessies hebben genomen.
|
Tot 12 weken na TQD
|
|
Haalbaarheid: websitegebruik
Tijdsspanne: Tot 12 weken na TQD
|
Haalbaarheid gemeten aan de hand van het gebruik van de website door het inloggen elektronisch vast te leggen en een op de site gebaseerde timer te gebruiken om de tijd bij het bezoeken van de site bij elke interventie vast te leggen
|
Tot 12 weken na TQD
|
|
Haalbaarheid: cursusevaluatie
Tijdsspanne: Tot 12 weken na TQD
|
Haalbaarheid zoals gemeten door cursusevaluatie
|
Tot 12 weken na TQD
|
|
Haalbaarheid: demografie
Tijdsspanne: 12 weken na TQD
|
Haalbaarheid zoals gemeten door demografische gegevens van patiënten bij DSCP
|
12 weken na TQD
|
|
Haalbaarheid: Bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 week na TQD, 2 weken na TQD en 6 weken na TQD
|
Haalbaarheid zoals gemeten door bijwerkingen, zoals gemeten door telefonische beoordeling
|
1 week na TQD, 2 weken na TQD en 6 weken na TQD
|
|
Haalbaarheid: therapietrouw
Tijdsspanne: 1 week na TQD, 2 weken na TQD, 6 weken na TQD en 26 weken na TQD
|
Haalbaarheid zoals gemeten door therapietrouw, zoals gemeten door telefonische beoordeling
|
1 week na TQD, 2 weken na TQD, 6 weken na TQD en 26 weken na TQD
|
|
Haalbaarheid: mindfulness-oefeningen
Tijdsspanne: 1 week na TQD, 2 weken na TQD, 6 weken na TQD en 26 weken na TQD
|
Haalbaarheid zoals gemeten door niet-gestandaardiseerde telefonische zelfrapportage van het aantal keren dat mindfulness-oefeningen zijn gebruikt door de experimentele groep
|
1 week na TQD, 2 weken na TQD, 6 weken na TQD en 26 weken na TQD
|
|
Haalbaarheid: meditatietijd
Tijdsspanne: 1 week na TQD, 2 weken na TQD, 6 weken na TQD en 26 weken na TQD
|
Haalbaarheid zoals gemeten door niet-gestandaardiseerde telefonische zelfrapportage van de tijd die is besteed aan mediteren door de experimentele groep
|
1 week na TQD, 2 weken na TQD, 6 weken na TQD en 26 weken na TQD
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 juli 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 juli 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
21 juli 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 september 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 september 2019
Laatst geverifieerd
1 september 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00073392
- P50DA027840 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .