- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02840435
Studera om Sit to Quit Phone Intervention
12 september 2019 uppdaterad av: Duke University
Pilotstudie om mindfulnessträning för rökare via webbaserad video- och telefonrådgivning
Denna studie är utformad för att testa effektiviteten av rökavvänjningsinterventionen "Sit to Quit" genom en randomiserad kontrollstudie.
Denna studie kommer att jämföra abstinensresultat i Sit to Quit-studiegruppen med en kontrollgrupp som använder North Carolina State Tobacco Quit Line.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är utformad för att testa effektiviteten av rökavvänjningsinterventionen "Sit to Quit" genom en randomiserad kontrollstudie.
Denna studie kommer att jämföra abstinensresultat i Sit to Quit-studiegruppen med en kontrollgrupp som använder North Carolina State Tobacco Quit Line.
Detta är en undersökningsstudie (n=60) utformad för att testa Sit to Quit (STQ) kontra Quit Line (QL) genom ett randomiserat pilotförsök.
Den föreslagna studien är utformad med dubbelblinda procedurer (deltagare och studiepersonal) för randomisering av 60 deltagare som rekryterats genom Duke Smoking Cessation Program i två grupper: STQ och QL.
STQ-deltagare kommer att få tillgång till STQ-instruktionsvideon, STQ-manualen och proaktiva Quit Coach-samtal som stöder STQ.
QL-deltagare kommer att instrueras att kontakta NC Quit Line och kommer att få tillgång till "webbcoach" (Alere Well-being-webbplats), Quit Line-manualen och proaktiva Quit Coach-samtal som stöder "Quit for Life".
All statistisk analys kommer att utföras under anvisningar av statistikern som utsetts i nyckelpersonalen.
Resultaten av variabler inklusive: demografiska variabler, utvärderingssvar och abstinensfrekvenser kommer att analyseras med hjälp av allmänna regressionsmodeller med en ANOVA-baserad design.
Studiens huvudutredare Dr. James Davis kommer i slutändan att ansvara för data- och säkerhetsövervakning.
Ämnesdata kommer att samlas in under besöken och registreras i den elektroniska journalen.
Data kommer att samlas in via telefon, och dessa data kommer att lagras i REDCap.
Deltagare som upplever händelser relaterade till sin kliniska behandling kommer att rekommenderas att följa upp med sin vårdgivare.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
23
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
- Duke Center for Smoking Cessation
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient som behandlas på Duke Smoking Cessation Program för tobaksbruk
- Ålder 18 år eller äldre
- Aktivt röka 5 eller fler cigaretter per dag i minst ett år
- Flytande engelska i tal och skrift
- Vill sätta ett slutdatum inom 2 veckor
- Tillgång till en smart telefon eller internet och telefon
- Villighet att titta på 3 videor på datorn, ta emot 5 rådgivningssamtal och delta i utredningsbesök.
Exklusions kriterier:
- CO-test under 7 ppm under initial screening
- 8 eller högre på testet för identifiering av alkoholmissbruk (AUDIT-10)
- 6 eller högre på drogmissbruksscreeningtest (DAST-10)
- 3 eller högre på Patient Health Questionnaire (PHQ-2) Depression Scale
- Daglig användning av en andra form av tobak eller nikotin (t.ex. e-cigaretter, cigarrer, tuggtobak, snus)
- Nuvarande användning av ett läkemedel för att sluta röka (t. nikotinersättning, vareniklin, bupropion)
- Oacceptabla biverkningar relaterade till, vägran att ta eller medicinsk kontraindikation med nikotinplåster
- Symtomatisk kognitiv eller emotionell störning såsom obehandlad schizofreni, svår obehandlad depression eller svår obehandlad ångest. Detta bestäms av klinisk bedömning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: North Carolina Quit Line: Quit for Life
Deltagarna kommer att kopplas till programmet "Quit for Life" som erbjuds genom North Carolina Quit Line.
|
Quit for Life integrerar telefonrådgivning, skriftligt material, NRT och ett onlineprogram som heter "Web Coach".
Web Coach är ett interaktivt internetbaserat stödsystem som ger hälsoinformation om rökavvänjning, hjälp med att utveckla strategier för att sluta röka och en interaktiv blogg för att interagera med andra rökare.
Webbcoach används av cirka 70 % av AWI-anroparna.
Web Coach är inte ett komplett program, utan är istället utformat för att komplettera AWI telefonbaserad terapi.
Dessutom ger Quit for Life också "Slutaguiden", som är en rökavvänjningsmanual med skriftliga instruktioner om användning av mediciner, planering av en slutadag och avvänjningsrelaterade kognitiva färdigheter.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Sitt för att sluta
Deltagarna kommer att kopplas till "Sit to Quit"-programmet som erbjuds genom Duke Smoking Cessation Program.
|
Sit to Quit(STQ) är ett rökavvänjningsprogram anpassat från Mindfulness Training for Smokers (MTS) med kärninnehåll tillgängligt på STQ-videon.
STQ innehåller många element som finns i traditionella interventioner (t.ex.
instruktion om att planera och strukturera en slutadag, få stöd från andra, bedömning av tidigare återfallstillfällen, utveckling av strategier för att undvika triggers).
Dessutom ger STQ undervisning i olika mindfulnessövningar och i hur man tillämpar mindfulnessfärdigheter för att hantera vanliga orsaker till återfall.
Övningar tillhandahålls, och det rekommenderas att lära sig färdigheten erfarenhetsmässigt.
STQ begär att deltagarna tränar guidad meditation varje dag med hjälp av en ljudinspelning och använder andra mindfulness-metoder som är inriktade på att hantera återfallsutmaningar.
Deltagarna kommer också att få STQ-deltagarmanualen, som ger alla instruktioner som finns i STQ-videon, men ger ytterligare diskussioner om ämnen för rökare som önskar ytterligare material.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biokemiskt bekräftad kontinuerlig avhållsamhet från rökning i 30 dagar
Tidsram: 12 veckor efter Target Quit Day (TQD)
|
Biokemiskt bekräftad 30 dagars kontinuerlig abstinens.
Avhållsamhet bestäms av en deltagare som både rapporterar att han inte rökt under de senaste 30 dagarna OCH ett resultat av < 7 ppm i kolmonoxidutandningstest.
Om deltagaren inte uppfyller båda kriterierna anses de inte vara abstinenta
|
12 veckor efter Target Quit Day (TQD)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biokemiskt bekräftad 7-dagars punktprevalens avhållsamhet från rökning
Tidsram: 2 veckor efter TQD
|
Biokemiskt bekräftad 7 dagars kontinuerlig abstinens.
Avhållsamhet bestäms av en deltagare som både rapporterar att han inte rökt under de senaste 7 dagarna OCH ett resultat av < 7 ppm i kolmonoxidutandningstest.
Om deltagaren inte uppfyller båda kriterierna anses de inte vara abstinenta
|
2 veckor efter TQD
|
|
Biokemiskt bekräftad 7-dagars punktprevalens avhållsamhet från rökning
Tidsram: 12 veckor efter TQD
|
Biokemiskt bekräftad 7 dagars kontinuerlig abstinens.
Avhållsamhet bestäms av en deltagare som både rapporterar att han inte rökt under de senaste 7 dagarna OCH ett resultat av < 7 ppm i kolmonoxidutandningstest.
Om deltagaren inte uppfyller båda kriterierna anses de inte vara abstinenta
|
12 veckor efter TQD
|
|
Genomförbarhet: Beteendeintervention används
Tidsram: 12 veckor efter TQD
|
Genomförbarhet mätt med beteendeinterventionsuppdrag
|
12 veckor efter TQD
|
|
Genomförbarhet: Närvaro vid DSCP-möten
Tidsram: 12 veckor efter TQD
|
Genomförbarhet mätt genom närvaro vid DSCP-möten
|
12 veckor efter TQD
|
|
Genomförbarhet: Remissvägar till DSCP
Tidsram: Baslinje
|
Genomförbarhet mätt med hänvisningsvägar till DSCP
|
Baslinje
|
|
Självrapporterade 7-dagars-punktsprevalensabstinensfrekvenser
Tidsram: 1 vecka efter TQD
|
7-dagars förekomst av abstinens mätt med telefonbaserad självrapportering med en enda post
|
1 vecka efter TQD
|
|
Självrapporterade 7-dagars-punktsprevalensabstinensfrekvenser
Tidsram: 12 veckor efter TQD
|
7-dagars förekomst av abstinens mätt med telefonbaserad självrapportering med en enda post
|
12 veckor efter TQD
|
|
Självrapporterade 7-dagars-punktsprevalensabstinensfrekvenser
Tidsram: 26 veckor efter TQD
|
7-dagars förekomst av abstinens mätt med telefonbaserad självrapportering med en enda post
|
26 veckor efter TQD
|
|
Självrapporterade 7-dagars-punktsprevalensabstinensfrekvenser
Tidsram: 6 veckor efter TQD
|
7-dagars förekomst av abstinens mätt med telefonbaserad självrapportering med en enda post
|
6 veckor efter TQD
|
|
Självrapporterade 7-dagars-punktsprevalensabstinensfrekvenser
Tidsram: 2 veckor efter TQD
|
7-dagars förekomst av abstinens mätt med telefonbaserad självrapportering med en enda post
|
2 veckor efter TQD
|
|
Rökningsreduktion
Tidsram: 1 vecka efter TQD
|
Rökningsminskning mätt som antal cpd mätt med telefonbaserad självrapportering
|
1 vecka efter TQD
|
|
Rökningsreduktion
Tidsram: 2 veckor efter TQD
|
Rökningsminskning mätt som antal cpd mätt med telefonbaserad självrapportering
|
2 veckor efter TQD
|
|
Rökningsreduktion
Tidsram: 6 veckor efter TQD
|
Rökningsminskning mätt som antal cpd mätt med telefonbaserad självrapportering
|
6 veckor efter TQD
|
|
Rökningsreduktion
Tidsram: 12 veckor efter TQD
|
Rökningsminskning mätt som antal cpd mätt med telefonbaserad självrapportering
|
12 veckor efter TQD
|
|
Rökningsreduktion
Tidsram: 26 veckor efter TQD
|
Rökningsminskning mätt som antal cpd mätt med telefonbaserad självrapportering
|
26 veckor efter TQD
|
|
Förändringar i stress
Tidsram: Baslinje till 2 veckor och 12 veckor efter TQD
|
Förändring i självrapporterade mått på stress
|
Baslinje till 2 veckor och 12 veckor efter TQD
|
|
Förändringar i ångest
Tidsram: Baslinje till 2 veckor och 12 veckor efter TQD
|
Förändring i självrapporterade mått på ångest
|
Baslinje till 2 veckor och 12 veckor efter TQD
|
|
Förändringar i depression
Tidsram: Baslinje till 2 veckor och 12 veckor efter TQD
|
Förändring i självrapporterade mått på depression
|
Baslinje till 2 veckor och 12 veckor efter TQD
|
|
Förändringar i återfallsprediktorer
Tidsram: Baslinje till 1 vecka efter TQD, 2 veckor efter TQD, 6 veckor efter TQD, 12 veckor efter TQD och 26 veckor efter TQD
|
Förändringar i självrapporterade mått på upprepade icke-standardiserade enstaka frågor om stress, drifter och självförtroende bedömd per telefon
|
Baslinje till 1 vecka efter TQD, 2 veckor efter TQD, 6 veckor efter TQD, 12 veckor efter TQD och 26 veckor efter TQD
|
|
Genomförbarhet: närvarorekord
Tidsram: Upp till 12 veckor efter TQD
|
Genomförbarhet mätt genom närvaro och slutförande av STQ och QL bedömd av närvarorekord som instruktörer tagit under telefonsessioner.
|
Upp till 12 veckor efter TQD
|
|
Genomförbarhet: webbplatsanvändning
Tidsram: Upp till 12 veckor efter TQD
|
Genomförbarhet mätt av webbplatsanvändning genom att elektroniskt registrera inloggning och använda en platsbaserad timer för att registrera tid för åtkomst till webbplatsen genom varje intervention
|
Upp till 12 veckor efter TQD
|
|
Genomförbarhet: kursutvärdering
Tidsram: Upp till 12 veckor efter TQD
|
Genomförbarhet mätt genom kursutvärdering
|
Upp till 12 veckor efter TQD
|
|
Genomförbarhet: demografi
Tidsram: 12 veckor efter TQD
|
Genomförbarhet mätt med demografi av patienter vid DSCP
|
12 veckor efter TQD
|
|
Genomförbarhet: Biverkningar
Tidsram: 1 vecka efter TQD, 2 veckor efter TQD och 6 veckor efter TQD
|
Genomförbarhet mätt med biverkningar, mätt med telefonbedömning
|
1 vecka efter TQD, 2 veckor efter TQD och 6 veckor efter TQD
|
|
Genomförbarhet: vidhäftning av läkemedel
Tidsram: 1 vecka efter TQD, 2 veckor efter TQD, 6 veckor efter TQD och 26 veckor efter TQD
|
Genomförbarhet mätt med hjälp av medicinering, mätt genom telefonbedömning
|
1 vecka efter TQD, 2 veckor efter TQD, 6 veckor efter TQD och 26 veckor efter TQD
|
|
Genomförbarhet: mindfulness-övningar
Tidsram: 1 vecka efter TQD, 2 veckor efter TQD, 6 veckor efter TQD och 26 veckor efter TQD
|
Genomförbarhet mätt med icke-standardiserad telefonbaserad självrapportering av antalet gånger mindfulness-övningar används av experimentgrupp
|
1 vecka efter TQD, 2 veckor efter TQD, 6 veckor efter TQD och 26 veckor efter TQD
|
|
Genomförbarhet: meditationstid
Tidsram: 1 vecka efter TQD, 2 veckor efter TQD, 6 veckor efter TQD och 26 veckor efter TQD
|
Genomförbarhet mätt med icke-standardiserad telefonbaserad självrapportering av tid som mediterar av experimentgrupp
|
1 vecka efter TQD, 2 veckor efter TQD, 6 veckor efter TQD och 26 veckor efter TQD
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2018
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 juli 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 juli 2016
Första postat (Uppskatta)
21 juli 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 september 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 september 2019
Senast verifierad
1 september 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pro00073392
- P50DA027840 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .