電話介入を終了するための座位に関する研究
2019年9月12日 更新者：Duke University
Web ベースのビデオおよび電話カウンセリングによる喫煙者向けマインドフルネス トレーニングに関するパイロット研究
この研究は、ランダム化対照試験を通じて禁煙介入「Sit to Quit」の有効性をテストするように設計されています。
この研究では、ノースカロライナ州立禁煙ラインを使用して、「Sit to Quit」研究グループの禁煙結果を対照グループと比較します。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、ランダム化対照試験を通じて禁煙介入「Sit to Quit」の有効性をテストするように設計されています。
この研究では、ノースカロライナ州立禁煙ラインを使用して、「Sit to Quit」研究グループの禁煙結果を対照グループと比較します。
これは、パイロットランダム化対照試験を通じて座ってから辞めるまで（STQ）と禁煙ライン（QL）をテストするように設計された治験（n=60）です。
提案された研究は、デューク禁煙プログラムを通じて募集された60人の参加者をSTQとQLの2つのグループに無作為化するための二重盲検手順（参加者と研究スタッフ）で設計されています。
STQ 参加者は、STQ 説明ビデオ、STQ マニュアル、および STQ をサポートするプロアクティブな Quit Coach コールにアクセスできます。
QL 参加者は、NC Quit Line に連絡するよう指示され、「Web Coach」（Alere Well-being サイト）、Quit Line マニュアル、および「Quit for Life」をサポートするプロアクティブな Quit Coach コールへのアクセスが提供されます。
すべての統計分析は、主要担当者に指名された統計専門家の指示の下で実行されます。
人口動態変数、評価反応、禁欲率などの変数の結果は、ANOVA ベースの設計を使用した一般回帰モデルを使用して分析されます。
この研究の主任研究者であるジェームズ・デイビス博士が最終的にデータと安全性の監視を担当します。
被験者のデータは訪問中に収集され、電子医療記録に記録されます。
データは電話で収集され、このデータは REDCap に保存されます。
臨床治療に関連した出来事を経験した参加者は、医療提供者にフォローアップすることが推奨されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
23
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- Duke Center for Smoking Cessation
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- タバコ使用のためデューク禁煙プログラムで治療を受けている患者
- 年齢 18 歳以上
- 少なくとも1年間、1日5本以上のタバコを積極的に喫煙している
- 流暢な英語の話し言葉と書き言葉
- 2週間以内に退職日を設定したい
- スマートフォンまたはインターネットと電話へのアクセス
- コンピューターで 3 本のビデオを視聴し、5 回のカウンセリング電話を受け、調査訪問に参加する意欲がある。
除外基準:
- 初期スクリーニング時の CO 検査は 7 ppm 未満
- アルコール使用障害識別テスト (AUDIT-10) で 8 以上
- 薬物乱用スクリーニングテスト (DAST-10) で 6 以上
- 患者健康アンケート (PHQ-2) うつ病スケールで 3 以上
- 第二形態のタバコまたはニコチンの毎日の使用（例: 電子タバコ、葉巻、噛みタバコ、嗅ぎタバコ）
- 現在禁煙薬を使用している（例：禁煙） ニコチン代替品、バレニクリン、ブプロピオン）
- ニコチンパッチの服用拒否、医学的禁忌に関連した耐え難い副作用
- 未治療の統合失調症、未治療の重度のうつ病、または未治療の重度の不安症などの症候性の認知障害または感情障害。 これは臨床評価によって決定されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ノースカロライナ州の禁煙ライン: 一生辞める
参加者は、ノースカロライナQuit Lineを通じて提供される「Quit for Life」プログラムに接続されます。
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Quit for Life は、電話カウンセリング、書面資料、NRT、および「Web Coach」と呼ばれるオンライン プログラムを統合しています。
Web Coach は、禁煙に関する健康情報、禁煙戦略策定の支援、他の喫煙者と交流するための対話型ブログを提供する、対話型のインターネット ベースのサポート システムです。
Web Coach は、AWI 発信者の約 70% によって使用されています。
Web Coach は完全なプログラムではありませんが、AWI 電話ベースのセラピーを補完するように設計されています。
さらに、Quit for Life では、薬の使用、禁煙日の計画、および禁煙関連の認知スキルについての書面による指示が記載された禁煙マニュアルである「禁煙ガイド」も提供しています。
他の名前：
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実験的：座ってやめる
参加者は、デューク禁煙プログラムを通じて提供される「Sit to Quit」プログラムに接続されます。
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Sit to Quit (STQ) は、喫煙者のためのマインドフルネス トレーニング (MTS) を基にした禁煙プログラムであり、コア コンテンツは STQ ビデオで利用できます。
STQ には、従来の介入に見られる多くの要素が含まれています（例:
禁煙日の計画と構成、他者からのサポートの獲得、過去の再発機会の評価、引き金を回避するための戦略の開発に関する指示）。
さらに、STQ では、さまざまなマインドフルネスの実践方法や、再発の一般的な原因を管理するためのマインドフルネス スキルの適用方法についての指導も提供しています。
演習も用意されており、体験的にスキルを習得することをお勧めします。
STQ は、参加者に音声録音を使用して毎日ガイド付き瞑想を実践し、再発の課題を管理することを目的としたその他のマインドフルネスの実践を行うことを求めています。
参加者は、STQ 参加者マニュアルも受け取ります。このマニュアルには、STQ ビデオにあるすべての説明が記載されていますが、追加の資料を必要とする喫煙者向けのトピックについての追加の議論も提供されています。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生化学的に確認された30日間の連続禁煙
時間枠：目標禁煙日 (TQD) から 12 週間後
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生化学的に確認された 30 日間の連続禁酒。
禁煙は、参加者が過去 30 日間に喫煙していないと報告し、かつ一酸化炭素呼気検査で 7 ppm 未満の結果を報告したことによって決定されます。
参加者が両方の基準を満たさない場合、禁欲とは見なされません
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目標禁煙日 (TQD) から 12 週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生化学的に確認された7日間の有病率 禁煙
時間枠：TQD後2週間
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生化学的に確認された 7 日間の連続禁酒。
禁煙は、参加者が過去 7 日間禁煙であり、かつ一酸化炭素呼気検査で 7 ppm 未満の結果を報告したことの両方によって決定されます。
参加者が両方の基準を満たさない場合、禁欲とは見なされません
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TQD後2週間
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生化学的に確認された7日間の有病率 禁煙
時間枠：TQD後12週間
|
生化学的に確認された 7 日間の連続禁酒。
禁煙は、参加者が過去 7 日間禁煙であり、かつ一酸化炭素呼気検査で 7 ppm 未満の結果を報告したことの両方によって決定されます。
参加者が両方の基準を満たさない場合、禁欲とは見なされません
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TQD後12週間
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実現可能性: 行動介入を使用
時間枠：TQD後12週間
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行動介入割り当てによって測定される実現可能性
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TQD後12週間
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実現可能性: DSCP の予定への出席
時間枠：TQD後12週間
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DSCP の予定への出席によって測定される実現可能性
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TQD後12週間
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実現可能性: DSCP への参照ルート
時間枠：ベースライン
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DSCP への紹介経路によって測定される実現可能性
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ベースライン
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自己申告による7日間ポイント禁煙率
時間枠：TQD 後 1 週間
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電話ベースの単一項目自己報告によって測定された、7 日間のポイント禁欲率
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TQD 後 1 週間
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自己申告による7日間ポイント禁煙率
時間枠：TQD 後 12 週間
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電話ベースの単一項目自己報告によって測定された、7 日間のポイント禁欲率
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TQD 後 12 週間
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自己申告による7日間ポイント禁煙率
時間枠：TQD 後 26 週間
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電話ベースの単一項目自己報告によって測定された、7 日間のポイント禁欲率
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TQD 後 26 週間
|
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自己申告による7日間ポイント禁煙率
時間枠：TQD 後 6 週間
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電話ベースの単一項目自己報告によって測定された、7 日間のポイント禁欲率
|
TQD 後 6 週間
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自己申告による7日間ポイント禁煙率
時間枠：TQD 後 2 週間
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電話ベースの単一項目自己報告によって測定された、7 日間のポイント禁欲率
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TQD 後 2 週間
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禁煙
時間枠：TQD 後 1 週間
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電話ベースの自己申告で測定したCPD数で測定した喫煙量の減少
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TQD 後 1 週間
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禁煙
時間枠：TQD 後 2 週間
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電話ベースの自己申告で測定したCPD数で測定した喫煙量の減少
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TQD 後 2 週間
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禁煙
時間枠：TQD 後 6 週間
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電話ベースの自己申告で測定したCPD数で測定した喫煙量の減少
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TQD 後 6 週間
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禁煙
時間枠：TQD 後 12 週間
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電話ベースの自己申告で測定したCPD数で測定した喫煙量の減少
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TQD 後 12 週間
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禁煙
時間枠：TQD 後 26 週間
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電話ベースの自己申告で測定したCPD数で測定した喫煙量の減少
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TQD 後 26 週間
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ストレスの変化
時間枠：ベースラインから TQD 後 2 週間および 12 週間まで
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自己申告によるストレス測定値の変化
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ベースラインから TQD 後 2 週間および 12 週間まで
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不安の変化
時間枠：ベースラインから TQD 後 2 週間および 12 週間まで
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不安の自己申告尺度の変化
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ベースラインから TQD 後 2 週間および 12 週間まで
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うつ病の変化
時間枠：ベースラインから TQD 後 2 週間および 12 週間まで
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うつ病の自己申告尺度の変化
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ベースラインから TQD 後 2 週間および 12 週間まで
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再発予測因子の変化
時間枠：ベースラインから TQD 後 1 週間、TQD 後 2 週間、TQD 後 6 週間、TQD 後 12 週間、および TQD 後 26 週間まで
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電話で評価された、ストレス、衝動、自信に関する非標準的な単一項目の繰り返し質問に対する自己申告測定値の変化
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ベースラインから TQD 後 1 週間、TQD 後 2 週間、TQD 後 6 週間、TQD 後 12 週間、および TQD 後 26 週間まで
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実現可能性: 出席記録
時間枠：TQD後最大12週間
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実現可能性は、電話セッション中にインストラクターから採取された出席記録によって評価される STQ および QL の出席と完了によって測定されます。
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TQD後最大12週間
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実現可能性: Web サイトの使用
時間枠：TQD後最大12週間
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ログインを電子的に記録し、サイトベースのタイマーを使用して各介入を通じてサイトにアクセスした時間を記録することにより、Web サイトの使用状況によって測定される実現性
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TQD後最大12週間
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実現可能性: コースの評価
時間枠：TQD後最大12週間
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コース評価によって測定される実現可能性
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TQD後最大12週間
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実現可能性: 人口動態
時間枠：TQD 後 12 週間
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DSCP の患者の人口統計から測定された実現可能性
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TQD 後 12 週間
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実現可能性: 副作用
時間枠：TQD 後 1 週間、TQD 後 2 週間、TQD 後 6 週間
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副作用によって測定された実現可能性、電話による評価によって測定された
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TQD 後 1 週間、TQD 後 2 週間、TQD 後 6 週間
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実現可能性: 服薬遵守
時間枠：TQD から 1 週間後、TQD から 2 週間後、TQD から 6 週間後、TQD から 26 週間後
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服薬アドヒアランスによって測定される実現可能性、電話による評価によって測定される
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TQD から 1 週間後、TQD から 2 週間後、TQD から 6 週間後、TQD から 26 週間後
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実現可能性: マインドフルネスの実践
時間枠：TQD から 1 週間後、TQD から 2 週間後、TQD から 6 週間後、TQD から 26 週間後
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実験グループによるマインドフルネス実践の使用回数に関する非標準化された電話ベースの自己報告によって測定された実現可能性
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TQD から 1 週間後、TQD から 2 週間後、TQD から 6 週間後、TQD から 26 週間後
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実現可能性: 瞑想の時間
時間枠：TQD から 1 週間後、TQD から 2 週間後、TQD から 6 週間後、TQD から 26 週間後
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実験グループによる瞑想に費やした時間の非標準化された電話ベースの自己報告によって測定された実現可能性
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TQD から 1 週間後、TQD から 2 週間後、TQD から 6 週間後、TQD から 26 週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年9月1日
一次修了 (実際)
2018年2月1日
研究の完了 (実際)
2018年6月1日
試験登録日
最初に提出
2016年7月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年7月19日
最初の投稿 (見積もり)
2016年7月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月12日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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