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Studio sull'intervento telefonico Sit to Quit

12 settembre 2019 aggiornato da: Duke University

Studio pilota sulla formazione alla consapevolezza per i fumatori tramite consulenza telefonica e video basata sul Web

Questo studio è progettato per testare l'efficacia dell'intervento per smettere di fumare "Sit to Quit" attraverso uno studio di controllo randomizzato. Questo studio confronterà i risultati dell'astinenza nel gruppo di studio Sit to Quit con un gruppo di controllo che utilizza la North Carolina State Tobacco Quit Line.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è progettato per testare l'efficacia dell'intervento per smettere di fumare "Sit to Quit" attraverso uno studio di controllo randomizzato. Questo studio confronterà i risultati dell'astinenza nel gruppo di studio Sit to Quit con un gruppo di controllo che utilizza la North Carolina State Tobacco Quit Line. Questo è uno studio sperimentale (n = 60) progettato per testare Sit to Quit (STQ) rispetto a Quit Line (QL) attraverso uno studio pilota randomizzato di controllo. Lo studio proposto è progettato con procedure in doppio cieco (partecipanti e personale dello studio) per la randomizzazione di 60 partecipanti reclutati attraverso il Duke Smoking Cessation Program in due gruppi: STQ e QL. I partecipanti STQ riceveranno l'accesso al video didattico STQ, al manuale STQ e alle chiamate proattive Quit Coach a supporto di STQ. I partecipanti QL saranno istruiti a contattare la NC Quit Line e riceveranno l'accesso al "web Coach" (sito Alere Well-being), al manuale Quit Line e alle chiamate proattive Quit Coach a supporto di "Quit for Life". Tutte le analisi statistiche saranno eseguite sotto le indicazioni dello statistico designato nel personale chiave. I risultati di variabili tra cui: variabili demografiche, risposte di valutazione e tassi di astinenza saranno analizzati utilizzando modelli di regressione generale utilizzando un design basato su ANOVA. Il ricercatore principale dello studio, il dottor James Davis, sarà infine responsabile dei dati e del monitoraggio della sicurezza. I dati del soggetto saranno raccolti durante le visite e registrati nella cartella clinica elettronica. I dati verranno raccolti per telefono e questi dati verranno archiviati in REDCap. Ai partecipanti che sperimentano eventi correlati al loro trattamento clinico verrà raccomandato di seguire il proprio fornitore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Duke Center for Smoking Cessation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente in cura presso il Duke Smoking Cessation Program per uso di tabacco
  • Età 18 anni o più
  • Fumare attivamente 5 o più sigarette al giorno per almeno un anno
  • Ottima conoscenza dell'inglese parlato e scritto
  • Disposto a fissare una data di uscita entro 2 settimane
  • Accesso a uno smartphone o a Internet e telefono
  • Disponibilità a guardare 3 video sul computer, ricevere 5 chiamate di consulenza e partecipare a visite investigative.

Criteri di esclusione:

  • Test di CO inferiore a 7 ppm durante lo screening iniziale
  • 8 o superiore nel test di identificazione dei disturbi da uso di alcol (AUDIT-10)
  • 6 o superiore nel test di screening per abuso di droghe (DAST-10)
  • 3 o superiore sulla scala della depressione del questionario sulla salute del paziente (PHQ-2).
  • Uso quotidiano di una seconda forma di tabacco o nicotina (ad es. sigarette elettroniche, sigari, tabacco da masticare, tabacco da fiuto)
  • Uso corrente di un farmaco per smettere di fumare (ad es. sostituzione della nicotina, vareniclina, bupropione)
  • Effetti collaterali intollerabili legati a, rifiuto di prendere, o controindicazione medica con cerotto alla nicotina
  • Disturbo cognitivo o emotivo sintomatico come schizofrenia non trattata, depressione grave non trattata o ansia grave non trattata. Questo è determinato dalla valutazione clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: North Carolina Quit Line: smettere per tutta la vita
I partecipanti saranno collegati al programma "Quit for Life" offerto tramite la North Carolina Quit Line.
Comportamentale: Smettere per la vita
Quit for Life integra consulenza telefonica, materiale scritto, NRT e un programma online chiamato "Web Coach". Web Coach è un sistema di supporto interattivo basato su Internet che fornisce informazioni sanitarie sulla cessazione del fumo, assistenza nello sviluppo di strategie per smettere e un blog interattivo per interagire con altri fumatori. Web Coach è utilizzato da circa il 70% dei chiamanti AWI. Web Coach non è un programma completo, ma è invece progettato per integrare la terapia telefonica AWI. Inoltre, Quit for Life fornisce anche la "Guida per smettere di fumare", che è un manuale per smettere di fumare con istruzioni scritte sull'uso di farmaci, sulla pianificazione di un giorno per smettere e sulle abilità cognitive relative alla cessazione.
Altri nomi:
  • Linea di uscita dalla Carolina del Nord
Sperimentale: Siediti per smettere
I partecipanti saranno collegati al programma "Sit to Quit" offerto attraverso il Duke Smoking Cessation Program.
Comportamentale: Siediti per smettere
Sit to Quit (STQ) è un programma per smettere di fumare adattato da Mindfulness Training for Smokers (MTS) con contenuti di base disponibili nel video STQ. STQ contiene molti elementi che si trovano negli interventi tradizionali (ad es. istruzioni su come pianificare e strutturare una giornata di cessazione, raccogliere il sostegno di altri, valutare precedenti occasioni di ricaduta, sviluppare strategie per evitare i fattori scatenanti). Inoltre, STQ fornisce istruzioni su varie pratiche di consapevolezza e su come applicare le abilità di consapevolezza per gestire le cause comuni di ricaduta. Vengono forniti esercizi e si consiglia di apprendere l'abilità in modo esperienziale. STQ richiede che i partecipanti pratichino la meditazione guidata ogni giorno utilizzando una registrazione audio e impieghino altre pratiche di consapevolezza mirate a gestire le sfide della ricaduta. I partecipanti riceveranno anche il manuale del partecipante STQ, che fornisce tutte le istruzioni trovate nel video STQ, ma fornisce ulteriori discussioni sugli argomenti per i fumatori che desiderano materiale aggiuntivo.
Altri nomi:
  • Corso di mindfulness per fumatori

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Astinenza continua dal fumo di 30 giorni confermata biochimicamente
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il Target Quit Day (TQD)
Astinenza continua di 30 giorni biochimicamente confermata. L'astinenza è determinata da un partecipante che ha riferito di non aver fumato negli ultimi 30 giorni E un risultato di <7 ppm nel test del respiro con monossido di carbonio. Se il partecipante non soddisfa entrambi i criteri, non è considerato astinente
12 settimane dopo il Target Quit Day (TQD)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Astinenza dal fumo di 7 giorni confermata biochimicamente
Lasso di tempo: 2 settimane dopo TQD
Astinenza continua di 7 giorni biochimicamente confermata. L'astinenza è determinata da un partecipante che ha riferito di non aver fumato negli ultimi 7 giorni E un risultato di <7 ppm nel test del respiro con monossido di carbonio. Se il partecipante non soddisfa entrambi i criteri, non è considerato astinente
2 settimane dopo TQD
Astinenza dal fumo di 7 giorni confermata biochimicamente
Lasso di tempo: 12 settimane dopo TQD
Astinenza continua di 7 giorni biochimicamente confermata. L'astinenza è determinata da un partecipante che ha riferito di non aver fumato negli ultimi 7 giorni E un risultato di <7 ppm nel test del respiro con monossido di carbonio. Se il partecipante non soddisfa entrambi i criteri, non è considerato astinente
12 settimane dopo TQD
Fattibilità: intervento comportamentale utilizzato
Lasso di tempo: 12 settimane dopo TQD
Fattibilità misurata dall'assegnazione dell'intervento comportamentale
12 settimane dopo TQD
Fattibilità: Partecipazione agli appuntamenti DSCP
Lasso di tempo: 12 settimane dopo TQD
Fattibilità misurata dalla partecipazione agli appuntamenti DSCP
12 settimane dopo TQD
Fattibilità: percorsi di rinvio al DSCP
Lasso di tempo: Linea di base
Fattibilità misurata dai percorsi di rinvio al DSCP
Linea di base
Tassi di astinenza con prevalenza puntuale di 7 giorni autodichiarati
Lasso di tempo: 1 settimana dopo TQD
Astinenza con prevalenza puntuale di 7 giorni misurata mediante autovalutazione telefonica basata su un singolo elemento
1 settimana dopo TQD
Tassi di astinenza con prevalenza puntuale di 7 giorni autodichiarati
Lasso di tempo: 12 settimane dopo TQD
Astinenza con prevalenza puntuale di 7 giorni misurata mediante autovalutazione telefonica basata su un singolo elemento
12 settimane dopo TQD
Tassi di astinenza con prevalenza puntuale di 7 giorni autodichiarati
Lasso di tempo: 26 settimane dopo TQD
Astinenza con prevalenza puntuale di 7 giorni misurata mediante autovalutazione telefonica basata su un singolo elemento
26 settimane dopo TQD
Tassi di astinenza con prevalenza puntuale di 7 giorni autodichiarati
Lasso di tempo: 6 settimane dopo TQD
Astinenza con prevalenza puntuale di 7 giorni misurata mediante autovalutazione telefonica basata su un singolo elemento
6 settimane dopo TQD
Tassi di astinenza con prevalenza puntuale di 7 giorni autodichiarati
Lasso di tempo: 2 settimane dopo TQD
Astinenza con prevalenza puntuale di 7 giorni misurata mediante autovalutazione telefonica basata su un singolo elemento
2 settimane dopo TQD
Riduzione del fumo
Lasso di tempo: 1 settimana dopo TQD
Riduzione del fumo misurata dal numero di cpd misurato mediante autovalutazione telefonica
1 settimana dopo TQD
Riduzione del fumo
Lasso di tempo: 2 settimane dopo TQD
Riduzione del fumo misurata dal numero di cpd misurato mediante autovalutazione telefonica
2 settimane dopo TQD
Riduzione del fumo
Lasso di tempo: 6 settimane dopo TQD
Riduzione del fumo misurata dal numero di cpd misurato mediante autovalutazione telefonica
6 settimane dopo TQD
Riduzione del fumo
Lasso di tempo: 12 settimane dopo TQD
Riduzione del fumo misurata dal numero di cpd misurato mediante autovalutazione telefonica
12 settimane dopo TQD
Riduzione del fumo
Lasso di tempo: 26 settimane dopo TQD
Riduzione del fumo misurata dal numero di cpd misurato mediante autovalutazione telefonica
26 settimane dopo TQD
Cambiamenti nello stress
Lasso di tempo: Dal basale a 2 settimane e 12 settimane dopo TQD
Cambiamento nelle misure di stress auto-riportate
Dal basale a 2 settimane e 12 settimane dopo TQD
Cambiamenti nell'ansia
Lasso di tempo: Dal basale a 2 settimane e 12 settimane dopo TQD
Cambiamento nelle misure di ansia auto-riportate
Dal basale a 2 settimane e 12 settimane dopo TQD
Cambiamenti nella depressione
Lasso di tempo: Dal basale a 2 settimane e 12 settimane dopo TQD
Cambiamento nelle misure auto-riportate della depressione
Dal basale a 2 settimane e 12 settimane dopo TQD
Cambiamenti nei predittori di ricaduta
Lasso di tempo: Dal basale a 1 settimana post-TQD, 2 settimane post-TQD, 6 settimane post-TQD, 12 settimane post-TQD e 26 settimane post-TQD
Cambiamenti nelle misure auto-riportate su domande singole ripetute non standardizzate su stress, impulsi e fiducia valutate per telefono
Dal basale a 1 settimana post-TQD, 2 settimane post-TQD, 6 settimane post-TQD, 12 settimane post-TQD e 26 settimane post-TQD
Fattibilità: registro delle presenze
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane dopo TQD
Fattibilità misurata dalla frequenza e dal completamento di STQ e QL valutata dai registri delle presenze presi dagli istruttori durante le sessioni telefoniche.
Fino a 12 settimane dopo TQD
Fattibilità: utilizzo del sito web
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane dopo TQD
Fattibilità misurata dall'utilizzo del sito Web registrando elettronicamente l'accesso e utilizzando un timer basato sul sito per registrare il tempo di accesso al sito attraverso ogni intervento
Fino a 12 settimane dopo TQD
Fattibilità: valutazione del corso
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane dopo TQD
Fattibilità misurata dalla valutazione del corso
Fino a 12 settimane dopo TQD
Fattibilità: dati demografici
Lasso di tempo: 12 settimane post-TQD
Fattibilità misurata dai dati demografici dei pazienti al DSCP
12 settimane post-TQD
Fattibilità: effetti collaterali
Lasso di tempo: 1 settimana post-TQD, 2 settimane post-TQD e 6 settimane post-TQD
Fattibilità misurata dagli effetti collaterali, misurata dalla valutazione telefonica
1 settimana post-TQD, 2 settimane post-TQD e 6 settimane post-TQD
Fattibilità: aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: 1 settimana post-TQD, 2 settimane post-TQD, 6 settimane post-TQD e 26 settimane post-TQD
Fattibilità misurata dall'aderenza ai farmaci, misurata dalla valutazione telefonica
1 settimana post-TQD, 2 settimane post-TQD, 6 settimane post-TQD e 26 settimane post-TQD
Fattibilità: pratiche di mindfulness
Lasso di tempo: 1 settimana post-TQD, 2 settimane post-TQD, 6 settimane post-TQD e 26 settimane post-TQD
Fattibilità misurata da un'autovalutazione telefonica non standardizzata del numero di volte in cui le pratiche di consapevolezza vengono utilizzate dal gruppo sperimentale
1 settimana post-TQD, 2 settimane post-TQD, 6 settimane post-TQD e 26 settimane post-TQD
Fattibilità: tempo di meditazione
Lasso di tempo: 1 settimana post-TQD, 2 settimane post-TQD, 6 settimane post-TQD e 26 settimane post-TQD
Fattibilità misurata da un'autovalutazione telefonica non standardizzata del tempo trascorso a meditare da parte di un gruppo sperimentale
1 settimana post-TQD, 2 settimane post-TQD, 6 settimane post-TQD e 26 settimane post-TQD

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Consumer Wellness Solutions

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

21 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00073392
  • P50DA027840 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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