Tanulmány az Ülésről a telefonos beavatkozás elhagyásához
2019. szeptember 12. frissítette: Duke University
Kísérleti tanulmány a dohányosok figyelmesség-tréningjéről web-alapú video- és telefonos tanácsadáson keresztül
Ez a tanulmány a dohányzás abbahagyását célzó „Sit to Quit” beavatkozás hatékonyságának tesztelésére szolgál egy randomizált kontroll vizsgálaton keresztül.
Ez a tanulmány összehasonlítja az absztinencia eredményeit a Sit to Quit vizsgálati csoportban a North Carolina State Tobacco Quit Line-t használó kontrollcsoporttal.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány a dohányzás abbahagyását célzó „Sit to Quit” beavatkozás hatékonyságának tesztelésére szolgál egy randomizált kontroll vizsgálaton keresztül.
Ez a tanulmány összehasonlítja az absztinencia eredményeit a Sit to Quit vizsgálati csoportban a North Carolina State Tobacco Quit Line-t használó kontrollcsoporttal.
Ez egy vizsgálati vizsgálat (n=60), amelynek célja a Sit to Quit (STQ) és a Quit Line (QL) összehasonlítása egy kísérleti, randomizált kontrollvizsgálaton keresztül.
A javasolt vizsgálatot kettős vak eljárásokkal (a résztvevők és a vizsgálati személyzet) tervezték a Duke Dohányzás abbahagyási Programján keresztül toborzott 60 résztvevő véletlenszerű besorolására két csoportba: STQ és QL.
Az STQ résztvevői hozzáférést kapnak az STQ oktatóvideójához, az STQ kézikönyvéhez és az STQ-t támogató proaktív Quit Coach hívásokhoz.
A QL résztvevői arra utasítják, hogy lépjenek kapcsolatba az NC Quit Line-nal, és hozzáférést kapnak a "web Coach"-hoz (Alere Well-being webhely), a Quit Line kézikönyvhez, valamint a "Quit for Life" támogatást támogató proaktív Quit Coach-hívásokhoz.
Minden statisztikai elemzés a kulcsszemélyzetben kijelölt statisztikus irányítása alatt történik.
A változók eredményeit, beleértve a demográfiai változókat, az értékelési válaszokat és az absztinencia arányait, általános regressziós modellekkel elemezzük, ANOVA-alapú tervezést alkalmazva.
A tanulmány vezető kutatója, Dr. James Davis lesz a felelős az adatok és a biztonsági ellenőrzésért.
Az alany adatait a látogatások során gyűjtik, és rögzítik az elektronikus egészségügyi nyilvántartásban.
Az adatokat telefonon gyűjtjük, és ezeket az adatokat a REDCap-ban tároljuk.
Azoknak a résztvevőknek, akik a klinikai kezelésükhöz kapcsolódó eseményeket tapasztalnak, javasoljuk, hogy konzultáljanak szolgáltatójukkal.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
23
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
- Duke Center for Smoking Cessation
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A Duke Dohányzás Leszoktatási Programban dohányzás miatt kezelt beteg
- 18 éves vagy idősebb
- Napi 5 vagy több cigaretta aktív elszívása legalább egy évig
- Folyékony angol nyelvtudás szóban és írásban
- Hajlandó 2 héten belül kitűzni a kilépés dátumát
- Hozzáférés okos telefonhoz vagy internethez és telefonhoz
- Hajlandóság 3 videó megtekintésére számítógépen, 5 tanácsadó hívás fogadására és vizsgálati látogatásokra.
Kizárási kritériumok:
- CO-teszt 7 ppm alatt a kezdeti szűrés során
- 8. vagy magasabb az alkoholfogyasztási zavarok azonosítási tesztjén (AUDIT-10)
- 6 vagy magasabb a kábítószerrel való visszaélés szűrővizsgálatán (DAST-10)
- 3 vagy annál magasabb a Patient Health Questionnaire (PHQ-2) depressziós skálán
- A dohányzás vagy a nikotin egy második formájának napi használata (pl. e-cigaretta, szivar, rágódohány, tubák)
- A dohányzásról leszoktató gyógyszerek jelenlegi használata (pl. nikotinpótlás, vareniklin, bupropion)
- A nikotin tapasz használatának elviselhetetlen mellékhatásai, a szedésének megtagadása vagy orvosi ellenjavallata
- Tünetekkel járó kognitív vagy érzelmi rendellenességek, mint például kezeletlen skizofrénia, súlyos kezeletlen depresszió vagy súlyos kezeletlen szorongás. Ezt a klinikai értékelés határozza meg.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: North Carolina Quit Line: Lépjen ki az életre
A résztvevők az észak-karolinai kilépési vonalon keresztül csatlakoznak a „Quit for Life” programhoz.
|
A Quit for Life magában foglalja a telefonos tanácsadást, az írásos anyagokat, az NRT-t és a "Web Coach" nevű online programot.
A Web Coach egy interaktív, internetalapú támogató rendszer, amely egészségügyi információkat nyújt a dohányzás abbahagyásával kapcsolatban, segítséget nyújt a leszokási stratégiák kidolgozásához, valamint interaktív blogot biztosít a többi dohányossal való kapcsolattartáshoz.
A Web Coach szolgáltatást az AWI-hívók körülbelül 70%-a használja.
A Web Coach nem egy teljes program, hanem az AWI telefonalapú terápia kiegészítésére szolgál.
Ezen túlmenően, a Quit for Life a "Leszokási útmutatót" is tartalmazza, amely egy dohányzásról való leszokási kézikönyv, amely írásos utasításokat tartalmaz a gyógyszerek használatáról, a leszokási nap megtervezéséről és a leszokással kapcsolatos kognitív készségekről.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Ülj a Kilépéshez
A résztvevők bekapcsolódnak a Duke Dohányzás abbahagyási Programján keresztül kínált „Sit to Quit” programba.
|
A Sit to Quit (STQ) egy dohányzásról való leszokást segítő program, amelyet a Mindfulness Training for Smokers (MTS) programból adaptáltak, amelynek alapvető tartalma az STQ videón érhető el.
Az STQ számos olyan elemet tartalmaz, amelyek a hagyományos beavatkozásokban megtalálhatók (pl.
a leszokási nap megtervezésére és felépítésére vonatkozó utasítások, mások támogatásának megszerzése, a korábbi visszaesések felmérése, stratégiák kidolgozása a kiváltó okok elkerülésére).
Ezen túlmenően, az STQ oktatást ad különféle éberségi gyakorlatokról, valamint arról, hogyan kell alkalmazni az éber készségeket a visszaesés gyakori okainak kezelésére.
Gyakorlatokat biztosítanak, és javasolt a készség tapasztalati elsajátítása.
Az STQ arra kéri a résztvevőket, hogy mindennap gyakoroljanak irányított meditációt hangfelvétel segítségével, és alkalmazzanak más éberségi gyakorlatokat, amelyek célja a visszaeső kihívások kezelése.
A résztvevők megkapják az STQ Résztvevői Kézikönyvet is, amely az STQ Videóban található összes utasítást tartalmazza, de további témákat is tartalmaz azon dohányosok számára, akik további anyagokra vágynak.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biokémiailag igazolt folyamatos 30 napos dohányzási absztinencia
Időkeret: 12 hét a célzott abbahagyás után (TQD)
|
Biokémiailag igazolt 30 napos folyamatos absztinencia.
Az absztinenciát úgy határozzák meg, hogy egy résztvevő beszámolt arról, hogy nem dohányzott az elmúlt 30 napban, ÉS a szén-monoxid-kilégzési teszt eredményeként 7 ppm-nél kevesebb volt.
Ha a résztvevő nem felel meg mindkét kritériumnak, akkor nem minősül absztinensnek
|
12 hét a célzott abbahagyás után (TQD)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biokémiailag igazolt 7 napos pontprevalencia a dohányzástól való absztinencia
Időkeret: 2 héttel a TQD után
|
Biokémiailag igazolt 7 napos folyamatos absztinencia.
Az absztinenciát úgy határozzák meg, hogy egy résztvevő arról számolt be, hogy nem dohányzott az elmúlt 7 napban, ÉS 7 ppm alatti szén-monoxid-kilégzési teszt eredménye.
Ha a résztvevő nem felel meg mindkét kritériumnak, akkor nem minősül absztinensnek
|
2 héttel a TQD után
|
|
Biokémiailag igazolt 7 napos pontprevalencia a dohányzástól való absztinencia
Időkeret: 12 héttel a TQD után
|
Biokémiailag igazolt 7 napos folyamatos absztinencia.
Az absztinenciát úgy határozzák meg, hogy egy résztvevő arról számolt be, hogy nem dohányzott az elmúlt 7 napban, ÉS 7 ppm alatti szén-monoxid-kilégzési teszt eredménye.
Ha a résztvevő nem felel meg mindkét kritériumnak, akkor nem minősül absztinensnek
|
12 héttel a TQD után
|
|
Megvalósíthatóság: Viselkedési beavatkozás alkalmazása
Időkeret: 12 héttel a TQD után
|
A megvalósíthatóság viselkedési beavatkozási hozzárendeléssel mérve
|
12 héttel a TQD után
|
|
Megvalósíthatóság: DSCP találkozókon való részvétel
Időkeret: 12 héttel a TQD után
|
A megvalósíthatóság a DSCP-találkozókon való részvétellel mérve
|
12 héttel a TQD után
|
|
Megvalósíthatóság: A DSCP-hez való hivatkozási útvonalak
Időkeret: Alapvonal
|
A megvalósíthatóság a DSCP-hez való hivatkozási útvonalakon mérve
|
Alapvonal
|
|
Önbevallott 7 napos pontprevalencia absztinencia arányok
Időkeret: 1 héttel a TQD után
|
7 napos pontprevalencia absztinencia telefonos, egyetlen tételes önbevallás alapján mérve
|
1 héttel a TQD után
|
|
Önbevallott 7 napos pontprevalencia absztinencia arányok
Időkeret: 12 héttel a TQD után
|
7 napos pontprevalencia absztinencia telefonos, egyetlen tételes önbevallás alapján mérve
|
12 héttel a TQD után
|
|
Önbevallott 7 napos pontprevalencia absztinencia arányok
Időkeret: 26 héttel a TQD után
|
7 napos pontprevalencia absztinencia telefonos, egyetlen tételes önbevallás alapján mérve
|
26 héttel a TQD után
|
|
Önbevallott 7 napos pontprevalencia absztinencia arányok
Időkeret: 6 héttel a TQD után
|
7 napos pontprevalencia absztinencia telefonos, egyetlen tételes önbevallás alapján mérve
|
6 héttel a TQD után
|
|
Önbevallott 7 napos pontprevalencia absztinencia arányok
Időkeret: 2 héttel a TQD után
|
7 napos pontprevalencia absztinencia telefonos, egyetlen tételes önbevallás alapján mérve
|
2 héttel a TQD után
|
|
Dohányzás csökkentése
Időkeret: 1 héttel a TQD után
|
A dohányzás csökkentése a telefonos önbevallás alapján mért cpd számával
|
1 héttel a TQD után
|
|
Dohányzás csökkentése
Időkeret: 2 héttel a TQD után
|
A dohányzás csökkentése a telefonos önbevallás alapján mért cpd számával
|
2 héttel a TQD után
|
|
Dohányzás csökkentése
Időkeret: 6 héttel a TQD után
|
A dohányzás csökkentése a telefonos önbevallás alapján mért cpd számával
|
6 héttel a TQD után
|
|
Dohányzás csökkentése
Időkeret: 12 héttel a TQD után
|
A dohányzás csökkentése a telefonos önbevallás alapján mért cpd számával
|
12 héttel a TQD után
|
|
Dohányzás csökkentése
Időkeret: 26 héttel a TQD után
|
A dohányzás csökkentése a telefonos önbevallás alapján mért cpd számával
|
26 héttel a TQD után
|
|
Változások a stresszben
Időkeret: Kiindulási állapottól 2 hétig és 12 hétig a TQD után
|
Változás a stressz önmaga által bejelentett mértékeiben
|
Kiindulási állapottól 2 hétig és 12 hétig a TQD után
|
|
Változások a szorongásban
Időkeret: Kiindulási állapottól 2 hétig és 12 hétig a TQD után
|
Változás a szorongás önmaga által bevallott mértékében
|
Kiindulási állapottól 2 hétig és 12 hétig a TQD után
|
|
Változások a depresszióban
Időkeret: Kiindulási állapottól 2 hétig és 12 hétig a TQD után
|
Változás a depresszió saját bevallásában szereplő mérőszámokban
|
Kiindulási állapottól 2 hétig és 12 hétig a TQD után
|
|
Változások a visszaesés előrejelzőiben
Időkeret: A kiindulási állapot 1 héttel a TQD után, 2 héttel a TQD után, 6 héttel a TQD után, 12 héttel a TQD után és 26 héttel a TQD után
|
Változások az önbevallásos mérésekben a stresszre, késztetésekre és önbizalomra vonatkozó ismételt, nem standardizált egyelemes kérdésre, telefonon értékelve
|
A kiindulási állapot 1 héttel a TQD után, 2 héttel a TQD után, 6 héttel a TQD után, 12 héttel a TQD után és 26 héttel a TQD után
|
|
Megvalósíthatóság: jelenléti ívek
Időkeret: Legfeljebb 12 hét a TQD után
|
A megvalósíthatóságot a jelenlét és az STQ és QL teljesítése alapján mérik, az oktatók telefonos ülésein felvett jelenléti nyilvántartások alapján.
|
Legfeljebb 12 hét a TQD után
|
|
Megvalósíthatóság: weboldal használat
Időkeret: Legfeljebb 12 hét a TQD után
|
Megvalósíthatóság a webhelyhasználaton mérve a bejelentkezés elektronikus rögzítésével és a webhely alapú időzítő használatával az egyes beavatkozások során az oldal elérési idejének rögzítésére
|
Legfeljebb 12 hét a TQD után
|
|
Megvalósíthatóság: tanfolyam értékelése
Időkeret: Legfeljebb 12 hét a TQD után
|
Kurzusértékeléssel mért megvalósíthatóság
|
Legfeljebb 12 hét a TQD után
|
|
Megvalósíthatóság: demográfiai adatok
Időkeret: 12 héttel a TQD után
|
A DSCP betegek demográfiai adataival mért megvalósíthatóság
|
12 héttel a TQD után
|
|
Megvalósíthatóság: Mellékhatások
Időkeret: 1 hét a TQD után, 2 hét a TQD után és 6 hét a TQD után
|
A mellékhatások alapján mért megvalósíthatóság, telefonos értékelés alapján
|
1 hét a TQD után, 2 hét a TQD után és 6 hét a TQD után
|
|
Megvalósíthatóság: gyógyszeradherencia
Időkeret: 1 héttel a TQD után, 2 héttel a TQD után, 6 héttel a TQD után és 26 héttel a TQD után
|
Megvalósíthatóság gyógyszeradherenciával mérve, telefonos értékeléssel mérve
|
1 héttel a TQD után, 2 héttel a TQD után, 6 héttel a TQD után és 26 héttel a TQD után
|
|
Megvalósíthatóság: mindfulness gyakorlatok
Időkeret: 1 héttel a TQD után, 2 héttel a TQD után, 6 héttel a TQD után és 26 héttel a TQD után
|
A megvalósíthatóság nem szabványosított telefonos önbevallásban mérve, arról, hogy hányszor alkalmazzák az éberségi gyakorlatokat a kísérleti csoport
|
1 héttel a TQD után, 2 héttel a TQD után, 6 héttel a TQD után és 26 héttel a TQD után
|
|
Megvalósíthatóság: meditációs idő
Időkeret: 1 héttel a TQD után, 2 héttel a TQD után, 6 héttel a TQD után és 26 héttel a TQD után
|
A megvalósíthatóság a kísérleti csoport által a meditációval eltöltött idő nem szabványosított telefonos önbeszámolójával mérve
|
1 héttel a TQD után, 2 héttel a TQD után, 6 héttel a TQD után és 26 héttel a TQD után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. július 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. július 19.
Első közzététel (Becslés)
2016. július 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. szeptember 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 12.
Utolsó ellenőrzés
2019. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00073392
- P50DA027840 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .