Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące interwencji telefonicznej w celu rzucenia palenia

12 września 2019 zaktualizowane przez: Duke University

Badanie pilotażowe dotyczące treningu uważności dla palaczy za pośrednictwem internetowego poradnictwa wideo i telefonicznego

To badanie ma na celu przetestowanie skuteczności interwencji w rzucaniu palenia „Sit to Quit” poprzez randomizowaną próbę kontrolną. To badanie porównuje wyniki abstynencji w grupie badawczej Sit to Quit z grupą kontrolną przy użyciu linii rzucania palenia tytoniu stanu Karolina Północna.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie ma na celu przetestowanie skuteczności interwencji w rzucaniu palenia „Sit to Quit” poprzez randomizowaną próbę kontrolną. To badanie porównuje wyniki abstynencji w grupie badawczej Sit to Quit z grupą kontrolną przy użyciu linii rzucania palenia tytoniu stanu Karolina Północna. Jest to badanie eksperymentalne (n=60) zaprojektowane w celu przetestowania pozycji siedzącej do rzucenia (STQ) w porównaniu z linią rzucenia palenia (QL) poprzez pilotażową randomizowaną próbę kontrolną. Proponowane badanie zostało zaprojektowane z zastosowaniem procedur podwójnie ślepej próby (uczestnicy i personel badawczy) w celu randomizacji 60 uczestników zrekrutowanych w ramach Programu rzucania palenia Duke'a na dwie grupy: STQ i QL. Uczestnicy STQ otrzymają dostęp do filmu instruktażowego STQ, podręcznika STQ i proaktywnych rozmów trenera rzucania palenia wspierających STQ. Uczestnicy QL zostaną poinstruowani, aby skontaktować się z linią NC Quit Line i otrzymają dostęp do „web Coach” (strona Alere Well-being), podręcznika Quit Line oraz proaktywnych rozmów trenera Quit Coach wspierających „Quit for Life”. Wszystkie analizy statystyczne będą wykonywane pod kierunkiem statystyka wyznaczonego w kluczowym personelu. Wyniki zmiennych, w tym: zmienne demograficzne, odpowiedzi ewaluacyjne i wskaźniki abstynencji zostaną przeanalizowane przy użyciu ogólnych modeli regresji z wykorzystaniem projektu opartego na ANOVA. Główny badacz badania, dr James Davis, będzie ostatecznie odpowiedzialny za monitorowanie danych i bezpieczeństwa. Dane podmiotu będą zbierane podczas wizyt i rejestrowane w Elektronicznej Dokumentacji Medycznej. Dane będą zbierane telefonicznie, a dane te będą przechowywane w REDCap. Uczestnicy, u których wystąpią zdarzenia związane z ich leczeniem klinicznym, otrzymają zalecenie, aby skontaktowali się z lekarzem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Duke Center for Smoking Cessation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent leczony w ramach Programu rzucania palenia Duke'a z powodu używania tytoniu
  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Aktywne palenie 5 lub więcej papierosów dziennie przez co najmniej rok
  • Biegła znajomość języka angielskiego w mowie i piśmie
  • Chęć ustalenia daty rzucenia palenia w ciągu 2 tygodni
  • Dostęp do smartfona lub internetu i telefonu
  • Gotowość do obejrzenia 3 filmów na komputerze, odebrania 5 rozmów telefonicznych i wzięcia udziału w wizytach badawczych.

Kryteria wyłączenia:

  • Test CO poniżej 7 ppm podczas wstępnego badania przesiewowego
  • 8 lub więcej w teście identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUDIT-10)
  • 6 lub więcej w teście przesiewowym na nadużywanie narkotyków (DAST-10)
  • 3 lub więcej na Skali Depresji Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-2).
  • Codzienne używanie drugiej formy tytoniu lub nikotyny (np. e-papierosy, cygara, tytoń do żucia, tabaka)
  • Bieżące stosowanie leków wspomagających rzucanie palenia (np. nikotyna zastępcza, wareniklina, bupropion)
  • Niedopuszczalne skutki uboczne związane z odmową przyjęcia lub przeciwwskazaniem medycznym do plastra nikotynowego
  • Objawowe zaburzenia poznawcze lub emocjonalne, takie jak nieleczona schizofrenia, ciężka nieleczona depresja lub ciężki nieleczony lęk. Jest to określane na podstawie oceny klinicznej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Linia rzucenia palenia w Północnej Karolinie: rzucić na całe życie
Uczestnicy zostaną połączeni z programem „Quit for Life” oferowanym przez North Carolina Quit Line.
Behawioralne: Zrezygnuj na całe życie
Quit for Life integruje poradnictwo telefoniczne, materiały pisemne, NRT i program online o nazwie „Web Coach”. Web Coach to interaktywny internetowy system wsparcia, który zapewnia informacje zdrowotne na temat rzucania palenia, pomoc w opracowaniu strategii rzucania palenia oraz interaktywny blog umożliwiający interakcję z innymi palaczami. Web Coach jest używany przez około 70% rozmówców AWI. Web Coach nie jest kompletnym programem, lecz ma na celu uzupełnienie terapii telefonicznej AWI. Ponadto Quit for Life zapewnia również „Przewodnik po rzuceniu palenia”, który jest podręcznikiem rzucania palenia z pisemnymi instrukcjami dotyczącymi stosowania leków, planowania dnia rzucenia palenia i umiejętności poznawczych związanych z rzucaniem palenia.
Inne nazwy:
  • Linia rezygnacji z Karoliny Północnej
Eksperymentalny: Usiądź, aby wyjść
Uczestnicy zostaną połączeni z programem „Usiądź, aby rzucić palenie” oferowanym w ramach Programu zaprzestania palenia Duke'a.
Behawioralne: Usiądź, aby wyjść
Sit to Quit (STQ) to program rzucania palenia zaadaptowany z treningu uważności dla palaczy (MTS) z podstawowymi treściami dostępnymi w filmie STQ. STQ zawiera wiele elementów spotykanych w tradycyjnych interwencjach (np. instrukcje dotyczące planowania i organizowania dnia rzucenia palenia, pozyskiwania wsparcia innych osób, oceny wcześniejszych przypadków nawrotu, opracowywania strategii unikania wyzwalaczy). Ponadto STQ zawiera instrukcje dotyczące różnych praktyk uważności oraz tego, jak stosować umiejętności uważności, aby radzić sobie z typowymi przyczynami nawrotów. Zapewnione są ćwiczenia i zaleca się, aby nauczyć się tej umiejętności w sposób empiryczny. STQ prosi uczestników, aby każdego dnia ćwiczyli medytację z przewodnikiem przy użyciu nagrania dźwiękowego i stosowali inne praktyki uważności ukierunkowane na radzenie sobie z wyzwaniami związanymi z nawrotami. Uczestnicy otrzymają również Podręcznik uczestnika STQ, który zawiera wszystkie instrukcje zawarte w filmie STQ, ale zawiera dodatkowe omówienie tematów dla palaczy, którzy chcą dodatkowych materiałów.
Inne nazwy:
  • Trening uważności dla palaczy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Biochemicznie potwierdzona ciągła 30-dniowa abstynencja od palenia
Ramy czasowe: 12 tygodni po docelowym dniu rzucania palenia (TQD)
Biochemicznie potwierdzona 30-dniowa ciągła abstynencja. Abstynencja jest określana przez uczestnika zarówno zgłaszającego niepalenie w ciągu ostatnich 30 dni ORAZ wynik < 7 ppm tlenku węgla w teście oddechowym. Jeśli uczestnik nie spełnia obu kryteriów, nie jest uważany za abstynenta
12 tygodni po docelowym dniu rzucania palenia (TQD)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Biochemicznie potwierdzona 7-dniowa punktowa abstynencja od palenia
Ramy czasowe: 2 tygodnie po TQD
Biochemicznie potwierdzona 7-dniowa ciągła abstynencja. Abstynencja jest określana przez uczestnika zarówno zgłaszającego niepalenie w ciągu ostatnich 7 dni ORAZ wynik < 7 ppm tlenku węgla w teście oddechowym. Jeśli uczestnik nie spełnia obu kryteriów, nie jest uważany za abstynenta
2 tygodnie po TQD
Biochemicznie potwierdzona 7-dniowa punktowa abstynencja od palenia
Ramy czasowe: 12 tygodni po TQD
Biochemicznie potwierdzona 7-dniowa ciągła abstynencja. Abstynencja jest określana przez uczestnika zarówno zgłaszającego niepalenie w ciągu ostatnich 7 dni ORAZ wynik < 7 ppm tlenku węgla w teście oddechowym. Jeśli uczestnik nie spełnia obu kryteriów, nie jest uważany za abstynenta
12 tygodni po TQD
Wykonalność: zastosowano interwencję behawioralną
Ramy czasowe: 12 tygodni po TQD
Wykonalność mierzona przydziałem interwencji behawioralnej
12 tygodni po TQD
Wykonalność: Obecność na spotkaniach DSCP
Ramy czasowe: 12 tygodni po TQD
Wykonalność mierzona obecnością na spotkaniach DSCP
12 tygodni po TQD
Wykonalność: Trasy skierowań do DSCP
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wykonalność mierzona trasami skierowań do DSCP
Linia bazowa
Samodzielnie zgłaszane 7-dniowe wskaźniki abstynencji punktowej
Ramy czasowe: 1 tydzień po TQD
7-dniowa abstynencja punktowa mierzona na podstawie telefonicznego samoopisu pojedynczego elementu
1 tydzień po TQD
Samodzielnie zgłaszane 7-dniowe wskaźniki abstynencji punktowej
Ramy czasowe: 12 tygodni po TQD
7-dniowa abstynencja punktowa mierzona na podstawie telefonicznego samoopisu pojedynczego elementu
12 tygodni po TQD
Samodzielnie zgłaszane 7-dniowe wskaźniki abstynencji punktowej
Ramy czasowe: 26 tygodni po TQD
7-dniowa abstynencja punktowa mierzona na podstawie telefonicznego samoopisu pojedynczego elementu
26 tygodni po TQD
Samodzielnie zgłaszane 7-dniowe wskaźniki abstynencji punktowej
Ramy czasowe: 6 tygodni po TQD
7-dniowa abstynencja punktowa mierzona na podstawie telefonicznego samoopisu pojedynczego elementu
6 tygodni po TQD
Samodzielnie zgłaszane 7-dniowe wskaźniki abstynencji punktowej
Ramy czasowe: 2 tygodnie po TQD
7-dniowa abstynencja punktowa mierzona na podstawie telefonicznego samoopisu pojedynczego elementu
2 tygodnie po TQD
Redukcja palenia
Ramy czasowe: 1 tydzień po TQD
Redukcja palenia mierzona liczbą cpd zmierzoną na podstawie samoopisu telefonicznego
1 tydzień po TQD
Redukcja palenia
Ramy czasowe: 2 tygodnie po TQD
Redukcja palenia mierzona liczbą cpd zmierzoną na podstawie samoopisu telefonicznego
2 tygodnie po TQD
Redukcja palenia
Ramy czasowe: 6 tygodni po TQD
Redukcja palenia mierzona liczbą cpd zmierzoną na podstawie samoopisu telefonicznego
6 tygodni po TQD
Redukcja palenia
Ramy czasowe: 12 tygodni po TQD
Redukcja palenia mierzona liczbą cpd zmierzoną na podstawie samoopisu telefonicznego
12 tygodni po TQD
Redukcja palenia
Ramy czasowe: 26 tygodni po TQD
Redukcja palenia mierzona liczbą cpd zmierzoną na podstawie samoopisu telefonicznego
26 tygodni po TQD
Zmiany w stresie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 2 tygodni i 12 tygodni po TQD
Zmiana w samoopisowych miarach stresu
Wartość wyjściowa do 2 tygodni i 12 tygodni po TQD
Zmiany lęku
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 2 tygodni i 12 tygodni po TQD
Zmiana zgłaszanych przez siebie miar lęku
Wartość wyjściowa do 2 tygodni i 12 tygodni po TQD
Zmiany w depresji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 2 tygodni i 12 tygodni po TQD
Zmiana w samoopisowych miarach depresji
Wartość wyjściowa do 2 tygodni i 12 tygodni po TQD
Zmiany predyktorów nawrotów
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy do 1 tygodnia po TQD, 2 tygodni po TQD, 6 tygodni po TQD, 12 tygodni po TQD i 26 tygodni po TQD
Zmiany w samoopisowych pomiarach dotyczących powtarzanego, niestandaryzowanego, pojedynczego pytania dotyczącego stresu, popędów i pewności siebie ocenianych przez telefon
Poziom wyjściowy do 1 tygodnia po TQD, 2 tygodni po TQD, 6 tygodni po TQD, 12 tygodni po TQD i 26 tygodni po TQD
Wykonalność: rekordy obecności
Ramy czasowe: Do 12 tygodni po TQD
Wykonalność mierzona obecnością i ukończeniem STQ i QL oceniana na podstawie zapisów obecności zebranych przez instruktorów podczas sesji telefonicznych.
Do 12 tygodni po TQD
Wykonalność: korzystanie ze strony internetowej
Ramy czasowe: Do 12 tygodni po TQD
Wykonalność mierzona na podstawie korzystania ze strony internetowej poprzez elektroniczne rejestrowanie logowania i korzystanie z timera opartego na witrynie w celu rejestrowania czasu dostępu do witryny podczas każdej interwencji
Do 12 tygodni po TQD
Wykonalność: ocena kursu
Ramy czasowe: Do 12 tygodni po TQD
Wykonalność mierzona oceną kursu
Do 12 tygodni po TQD
Wykonalność: dane demograficzne
Ramy czasowe: 12 tygodni po TQD
Wykonalność mierzona danymi demograficznymi pacjentów w DSCP
12 tygodni po TQD
Wykonalność: Skutki uboczne
Ramy czasowe: 1 tydzień po TQD, 2 tygodnie po TQD i 6 tygodni po TQD
Wykonalność mierzona skutkami ubocznymi, mierzona oceną telefoniczną
1 tydzień po TQD, 2 tygodnie po TQD i 6 tygodni po TQD
Wykonalność: przestrzeganie zaleceń lekarskich
Ramy czasowe: 1 tydzień po TQD, 2 tygodnie po TQD, 6 tygodni po TQD i 26 tygodni po TQD
Wykonalność mierzona przestrzeganiem zaleceń lekarskich, mierzona oceną telefoniczną
1 tydzień po TQD, 2 tygodnie po TQD, 6 tygodni po TQD i 26 tygodni po TQD
Wykonalność: praktyki uważności
Ramy czasowe: 1 tydzień po TQD, 2 tygodnie po TQD, 6 tygodni po TQD i 26 tygodni po TQD
Wykonalność mierzona za pomocą niestandaryzowanego telefonicznego samoopisu liczby przypadków stosowania praktyk uważności przez grupę eksperymentalną
1 tydzień po TQD, 2 tygodnie po TQD, 6 tygodni po TQD i 26 tygodni po TQD
Wykonalność: czas medytacji
Ramy czasowe: 1 tydzień po TQD, 2 tygodnie po TQD, 6 tygodni po TQD i 26 tygodni po TQD
Wykonalność mierzona na podstawie niestandaryzowanego samoopisu telefonicznego dotyczącego czasu spędzonego na medytacji przez grupę eksperymentalną
1 tydzień po TQD, 2 tygodnie po TQD, 6 tygodni po TQD i 26 tygodni po TQD

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duke University

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Consumer Wellness Solutions

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00073392
  • P50DA027840 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zrezygnuj na całe życie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj